A PF-05221304 egyszeri és többszörös dózisú vizsgálata egészséges japán felnőtteknél
2018. november 26. frissítette: Pfizer
A Pf-05221304 1. fázisú, 2 részes vizsgálata egészséges japán felnőtteken: 1. rész – Randomizált, kettős vak, keresztezett, egyszeri dózisú farmakokinetikai és biztonsági értékelés; 2. rész – A Pf-05221304 véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú értékelése a biztonságosságról, a tolerálhatóságról és a farmakokinetikáról
A jelenlegi vizsgálat célja a PF-05221304 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges japán felnőtt alanyoknál egyszeri és többszöri adagolást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japán, 192-0071
- P-one clinic, Keikokai medical corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok, akik a szűrés időpontjában 20 és 55 év közöttiek.
- Testtömegindex (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiákat is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát) vagy klinikai lelet Szűrés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A_Aktív kohorsz
A PF-05221304 3 egyszeri adagos kezelése
|
3, 10, 50 mg
50 mg többszöri adag
|
|
Kísérleti: B_Aktív kohorsz
A PF-05221304 ismételt adagjai
|
3, 10, 50 mg
50 mg többszöri adag
|
|
Placebo Comparator: B_Placebo kohorsz
Ismételt adagok placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kohorsz: A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
|
A kohorsz: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
|
A kohorsz: A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
|
A kohorsz: A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (amennyiben az adatok lehetővé teszik) (AUCinf)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
|
A kohorsz: terminális felezési idő (amennyiben az adatok lehetővé teszik) (t1/2)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
|
A kohorsz: látszólagos engedély (amennyiben az adatok lehetővé teszik) (CL/F)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
|
A kohorsz: látszólagos elosztási mennyiség (amennyiben az adatok lehetővé teszik) (Vz/F)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
|
B kohorsz: Nemkívánatos eseményt tapasztaló alanyok száma
Időkeret: Szűrés a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig
|
Nemkívánatos események (AE), klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek (beleértve a vérnyomást és a pulzusszámot) és a 12 elvezetéses EKG értékelése.
|
Szűrés a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kohorsz: Nemkívánatos eseményt tapasztaló alanyok száma
Időkeret: Szűrés a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig
|
Nemkívánatos események (AE), klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek (beleértve a vérnyomást és a pulzusszámot) és a 12 elvezetéses EKG értékelése.
|
Szűrés a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig
|
|
B kohorsz: A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület nullától τ időpontig (tau), az adagolási intervallum (ACUtau) (1. nap)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
|
|
B kohorsz: A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület nullától τ időpontig (tau), az adagolási intervallum (ACUtau) (14. nap)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
|
B kohorsz: Maximális plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt (Cmax) (1. nap)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
|
|
B kohorsz: Maximális plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt (Cmax) (14. nap)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
|
B kohorsz: Cmax (Tmax) elérésének ideje (1. nap)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
|
|
B kohorsz: Cmax (Tmax) elérésének ideje (14. nap)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
|
B kohorsz: Minimális plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt (Cmin) (14. nap)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
|
B kohorsz: Csúcsmélységi arány (PTR) (14. nap)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
|
B kohorsz: Megfigyelt felhalmozási arány (Rac) (14. nap)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
|
B kohorsz: A Cmax megfigyelt felhalmozódási aránya (Rac, Cmax) (14. nap)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
|
B kohorsz: Terminális felezési idő (t1/2) (14. nap)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
|
B kohorsz: Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) (14. nap)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
|
B kohorsz: Látszólagos engedély (CL/F) (14. nap)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1171013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk a következő linken találhatók: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság