Uno studio a dose singola e multipla di PF-05221304 in adulti giapponesi sani
26 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1 in 2 parti su Pf-05221304 in adulti giapponesi sani: parte 1 - valutazione randomizzata, in doppio cieco, crossover, dose singola di farmacocinetica e sicurezza; Parte 2- Valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, dose multipla di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Pf-05221304
L'attuale studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-05221304 in soggetti adulti giapponesi sani dopo somministrazione di dosi singole e multiple.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0071
- P-one clinic, Keikokai medical corporation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra i 20 ei 55 anni compresi.
- Indice di massa corporea (BMI) di 17,5-30,5 kg/m2 compreso; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) o reperti clinici a Selezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A_Attivo
3 monodosi trattamento di PF-05221304
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3, 10, 50 mg
Dose multipla da 50 mg
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Sperimentale: Coorte B_Attivo
Dosi ripetute di PF-05221304
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3, 10, 50 mg
Dose multipla da 50 mg
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Comparatore placebo: Coorte B_Placebo
Dosi ripetute di placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte A: Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Coorte A: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Coorte A: tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Coorte A: Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (come consentito dai dati) (AUCinf)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Coorte A: emivita terminale (come consentito dai dati) (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Coorte A: autorizzazione apparente (come consentito dai dati) (CL/F)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Coorte A: Volume apparente di distribuzione (come consentito dai dati) (Vz/F)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Coorte B: numero di soggetti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Valutazione degli eventi avversi (AE), test clinici di laboratorio, segni vitali (inclusi pressione sanguigna e frequenza cardiaca) ed ECG a 12 derivazioni.
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Screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte A: numero di soggetti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Valutazione degli eventi avversi (AE), test clinici di laboratorio, segni vitali (inclusi pressione sanguigna e frequenza cardiaca) ed ECG a 12 derivazioni.
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Screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Coorte B: area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo τ (tau), l'intervallo di dosaggio (ACUtau) (giorno 1)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose
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Coorte B: area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo τ (tau), l'intervallo di dosaggio (ACUtau) (giorno 14)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Coorte B: concentrazione plasmatica massima durante l'intervallo di somministrazione (Cmax) (giorno 1)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose
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Coorte B: concentrazione plasmatica massima durante l'intervallo di somministrazione (Cmax) (giorno 14)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Coorte B: tempo per raggiungere Cmax (Tmax) (giorno 1)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose
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Coorte B: tempo per raggiungere Cmax (Tmax) (giorno 14)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Coorte B: concentrazione plasmatica minima durante l'intervallo di somministrazione (Cmin) (giorno 14)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Coorte B: rapporto picco minimo (PTR) (giorno 14)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Coorte B: tasso di accumulo osservato (Rac) (giorno 14)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Coorte B: tasso di accumulo osservato per Cmax (Rac, Cmax) (giorno 14)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Coorte B: emivita terminale (t1/2) (giorno 14)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Coorte B: volume di distribuzione apparente (Vz/F) (giorno 14)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Coorte B: clearance apparente (CL/F) (giorno 14)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1171013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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