Une étude à dose unique et à doses multiples de PF-05221304 chez des adultes japonais en bonne santé
26 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1 en 2 parties portant sur le Pf-05221304 chez des adultes japonais en bonne santé : Partie 1 - Évaluation randomisée, en double aveugle, croisée et à dose unique de la pharmacocinétique et de l'innocuité ; Partie 2 - Évaluation randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du Pf-05221304
L'étude actuelle est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-05221304 chez des sujets adultes japonais en bonne santé après administration d'une dose unique et de doses multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé qui, au moment du dépistage, sont âgés de 20 à 55 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 inclus ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Signes ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies non traitées, asymptomatiques et saisonnières au moment de l'administration) ou de signes cliniques à Dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A_Active
Traitement 3 doses uniques de PF-05221304
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3, 10, 50 mg
50 mg doses multiples
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Expérimental: Cohorte B_Active
Doses répétées de PF-05221304
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3, 10, 50 mg
50 mg doses multiples
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Comparateur placebo: Cohorte B_Placebo
Doses répétées de placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte A : Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Cohorte A : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Cohorte A : Temps nécessaire pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Cohorte A : Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique à partir du temps zéro extrapolé à un temps infini (si les données le permettent) (ASCinf)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Cohorte A : demi-vie terminale (selon les données) (t1/2)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Cohorte A : clairance apparente (si les données le permettent) (CL/F)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Cohorte A : Volume de distribution apparent (selon les données) (Vz/F)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Cohorte B : Nombre de sujets ayant subi un événement indésirable
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Évaluation des événements indésirables (EI), tests de laboratoire clinique, signes vitaux (y compris la pression artérielle et le pouls) et ECG à 12 dérivations.
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Dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte A : Nombre de sujets ayant subi un événement indésirable
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Évaluation des événements indésirables (EI), tests de laboratoire clinique, signes vitaux (y compris la pression artérielle et le pouls) et ECG à 12 dérivations.
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Dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Cohorte B : Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique du temps zéro au temps τ (tau), l'intervalle de dosage (ACUtau) (jour 1)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
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Cohorte B : aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique du temps zéro au temps τ (tau), l'intervalle de dosage (ACUtau) (jour 14)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Cohorte B : Concentration plasmatique maximale pendant l'intervalle de dosage (Cmax)(Jour 1)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
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Cohorte B : Concentration plasmatique maximale pendant l'intervalle de dosage (Cmax)(Jour 14)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Cohorte B : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) (Jour 1)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
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Cohorte B : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) (jour 14)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Cohorte B : Concentration plasmatique minimale pendant l'intervalle de dosage (Cmin)(Jour 14)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Cohorte B : Rapport pic-creux (PTR) (Jour 14)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Cohorte B : ratio d'accumulation observé (Rac) (jour 14)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Cohorte B : rapport d'accumulation observé pour la Cmax (Rac,Cmax)(Jour 14)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
|
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Cohorte B : demi-vie terminale (t1/2) (jour 14)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Cohorte B : Volume de distribution apparent (Vz/F)(Jour 14)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Cohorte B : clairance apparente (CL/F) (Jour 14)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (Réel)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C1171013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles sur le lien suivant : http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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