Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki PF-05221304 u zdrowych dorosłych Japończyków

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, 2-częściowe badanie Pf-05221304 u zdrowych dorosłych Japończyków: Część 1 - Randomizowana, podwójnie ślepa, krzyżowa ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki; Część 2- Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, wielodawkowa ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Pf-05221304

Obecne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-05221304 u zdrowych dorosłych Japończyków po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 20 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 17,5-30,5 kg/m2 włącznie; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub wyników klinicznych Ekranizacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A_Aktywna
3 pojedyncze dawki leczenia PF-05221304
Lek: PF-05221304
3, 10, 50 mg
Lek: PF-05221304
Wielokrotna dawka 50 mg
Eksperymentalny: Kohorta B_Aktywna
Wielokrotne dawki PF-05221304
Lek: PF-05221304
3, 10, 50 mg
Lek: PF-05221304
Wielokrotna dawka 50 mg
Komparator placebo: Kohorta B_Placebo
Wielokrotne dawki placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Powierzchnia pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta A: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta A: Pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (na ile pozwalają na to dane) (AUCinf)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta A: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (na podstawie danych) (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta A: pozorny klirens (na podstawie danych) (CL/K)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta A: pozorna objętość dystrybucji (zgodnie z danymi) (Vz/F)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE), kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe (w tym ciśnienie krwi i częstość tętna) oraz 12-odprowadzeniowe EKG.
Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE), kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe (w tym ciśnienie krwi i częstość tętna) oraz 12-odprowadzeniowe EKG.
Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Kohorta B: pole pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zero do czasu τ (tau), odstęp między dawkami (ACUtau) (dzień 1)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Kohorta B: pole pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zero do czasu τ (tau), odstęp między dawkami (ACUtau) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: Maksymalne stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami (Cmax) (Dzień 1)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Kohorta B: Maksymalne stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami (Cmax) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) (dzień 1)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Kohorta B: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: minimalne stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami (Cmin) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: współczynnik szczytowego minimum (PTR) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: obserwowany współczynnik akumulacji (Rac) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: Obserwowany współczynnik akumulacji dla Cmax (Rac,Cmax) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: pozorny klirens (CL/K) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1171013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj