PF-05221304:n kerta- ja moniannostutkimus terveillä japanilaisilla aikuisilla
maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, 2-osainen tutkimus Pf-05221304:stä terveillä japanilaisilla aikuisilla: Osa 1 - Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä, kerta-annoksen farmakokinetiikan ja turvallisuuden arviointi; Osa 2 – Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen arvio Pf-05221304:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta
Nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan PF-05221304:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla aikuisilla koehenkilöillä kerta- ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä iältään 20–55-vuotiaita.
- Painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2 mukaan lukien; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai kliiniset löydökset klo. Seulonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A_Aktiivinen
Kolmen kerta-annoksen PF-05221304 hoito
|
3, 10, 50 mg
50 mg toistuva annos
|
|
Kokeellinen: Kohortti B_Aktiivinen
PF-05221304:n toistuvat annokset
|
3, 10, 50 mg
50 mg toistuva annos
|
|
Placebo Comparator: Kohortti B_Placebo
Toistuvat lumelääkkeen annokset
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti A: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti A: aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti A: Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva alue nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (tietojen salliessa) (AUCinf)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti A: Terminaalin puoliintumisaika (tietojen salliessa) (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti A: Ilmeinen selvitys (tietojen salliessa) (CL/F)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti A: Näennäinen jakelumäärä (tietojen salliessa) (Vz/F)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti B: Haitallisen tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten (AE) arviointi, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot (mukaan lukien verenpaine ja pulssi) ja 12-kytkentäinen EKG.
|
Seulonta jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: Haitallisen tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten (AE) arviointi, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot (mukaan lukien verenpaine ja pulssi) ja 12-kytkentäinen EKG.
|
Seulonta jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Kohortti B: Alue plasman pitoisuusaikaprofiilin alla ajankohdasta nollasta hetkeen τ (tau), annosteluväli (ACUtau) (päivä 1)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti B: Alue plasman pitoisuusaikaprofiilin alla ajankohdasta nollasta hetkeen τ (tau), annosteluväli (ACUtau) (päivä 14)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti B: Maksimipitoisuus plasmassa annosteluvälin aikana (Cmax) (päivä 1)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti B: Maksimipitoisuus plasmassa annosteluvälin aikana (Cmax) (päivä 14)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti B: aika saavuttaa Cmax (Tmax) (päivä 1)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti B: aika saavuttaa Cmax (Tmax) (päivä 14)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti B: Pienin plasmapitoisuus annosteluvälin aikana (Cmin) (päivä 14)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti B: Huipputason suhde (PTR) (päivä 14)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti B: Havaittu kertymissuhde (Rac) (päivä 14)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti B: Havaittu Cmax-kertymäsuhde (Rac, Cmax) (päivä 14)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti B: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) (päivä 14)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti B: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) (päivä 14)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Kohortti B: Näennäinen selvitys (CL/F) (päivä 14)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1171013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .