Un estudio de dosis única y múltiple de PF-05221304 en adultos japoneses sanos
26 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, de 2 partes de Pf-05221304 en adultos japoneses sanos: Parte 1: evaluación aleatoria, doble ciego, cruzada, de dosis única de farmacocinética y seguridad; Parte 2: Evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, de dosis múltiples de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Pf-05221304
El estudio actual está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-05221304 en sujetos adultos japoneses sanos después de la administración de dosis únicas y múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos que, en el momento de la selección, tengan entre 20 y 55 años, ambos inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5-30,5 kg/m2 inclusive; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas alergias a medicamentos, pero excluyendo alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) o hallazgos clínicos en Poner en pantalla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A_Activo
Tratamiento 3 monodosis de PF-05221304
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3, 10, 50 mg
Dosis múltiple de 50 mg
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Experimental: Cohorte B_Activo
Dosis repetidas de PF-05221304
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3, 10, 50 mg
Dosis múltiple de 50 mg
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Comparador de placebos: Cohorte B_placebo
Dosis repetidas de placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte A: área bajo el perfil temporal de la concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUCúltima)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cohorte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cohorte A: Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cohorte A: área bajo el perfil temporal de la concentración plasmática desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (según lo permitan los datos) (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cohorte A: vida media terminal (según lo permitan los datos) (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cohorte A: Aclaramiento aparente (según lo permitan los datos) (CL/F)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cohorte A: Volumen aparente de distribución (según lo permitan los datos) (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cohorte B: número de sujetos que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Cribado hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Evaluación de eventos adversos (EA), pruebas de laboratorio clínico, signos vitales (incluyendo presión arterial y pulso) y ECG de 12 derivaciones.
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Cribado hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte A: número de sujetos que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Cribado hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Evaluación de eventos adversos (EA), pruebas de laboratorio clínico, signos vitales (incluyendo presión arterial y pulso) y ECG de 12 derivaciones.
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Cribado hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Cohorte B: Área bajo el perfil de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo τ (tau), el intervalo de dosificación (ACUtau) (Día 1)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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Cohorte B: Área bajo el perfil de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo τ (tau), el intervalo de dosificación (ACUtau) (Día 14)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cohorte B: Concentración plasmática máxima durante el intervalo de dosificación (Cmax)(Día 1)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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Cohorte B: Concentración plasmática máxima durante el intervalo de dosificación (Cmax)(Día 14)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cohorte B: Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)(Día 1)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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Cohorte B: Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)(Día 14)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cohorte B: Concentración plasmática mínima durante el intervalo de dosificación (Cmin)(Día 14)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cohorte B: Proporción pico valle (PTR) (Día 14)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cohorte B: Tasa de acumulación observada (Rac)(Día 14)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cohorte B: Tasa de acumulación observada para Cmax (Rac,Cmax)(Día 14)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cohorte B: Vida media terminal (t1/2)(Día 14)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cohorte B: Volumen aparente de distribución (Vz/F)(Día 14)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cohorte B: Aclaramiento aparente (CL/F)(Día 14)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C1171013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Puede encontrar información relacionada con nuestra política sobre el intercambio de datos y el proceso para solicitar datos en el siguiente enlace: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .