En enkelt- og flerdosestudie av PF-05221304 hos friske japanske voksne
26. november 2018 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, 2-delt studie av Pf-05221304 hos friske japanske voksne: Del 1 - Randomisert, dobbeltblind, crossover, enkeltdosevurdering av farmakokinetikk og sikkerhet; Del 2 - Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosevurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Pf-05221304
Den nåværende studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PF-05221304 hos friske japanske voksne personer etter administrering av enkelt- og flerdoser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som på screeningstidspunktet er mellom 20 og 55 år inklusive.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5-30,5 kg/m2 inkludert; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) eller kliniske funn kl. Screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A_Aktiv
3 enkeltdoser behandling av PF-05221304
|
3, 10, 50 mg
50 mg flerdose
|
|
Eksperimentell: Kohort B_Aktiv
Gjentatte doser av PF-05221304
|
3, 10, 50 mg
50 mg flerdose
|
|
Placebo komparator: Kohort B_Placebo
Gjentatte doser av placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort A: Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
|
Kohort A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
|
Kohort A: Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
|
Kohort A: Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (som data tillater) (AUCinf)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
|
Kohort A: Terminal halveringstid (som data tillater) (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
|
Kohort A: Tilsynelatende klarering (som data tillater) (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
|
Kohort A: Tilsynelatende distribusjonsvolum (som data tillater) (Vz/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
|
Kohort B: Antall forsøkspersoner som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: Screening opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Vurdering av uønskede hendelser (AE), kliniske laboratorietester, vitale tegn (inkludert blodtrykk og puls) og 12 avlednings-EKG.
|
Screening opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort A: Antall forsøkspersoner som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: Screening opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Vurdering av uønskede hendelser (AE), kliniske laboratorietester, vitale tegn (inkludert blodtrykk og puls) og 12 avlednings-EKG.
|
Screening opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
|
|
Kohort B: Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid null til tid τ (tau), doseringsintervallet (ACUtau) (dag 1)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
|
|
|
Kohort B: Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid null til tid τ (tau), doseringsintervallet (ACUtau) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
|
Kohort B: Maksimal plasmakonsentrasjon under doseringsintervallet (Cmax) (dag 1)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
|
|
|
Kohort B: Maksimal plasmakonsentrasjon under doseringsintervallet (Cmax) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
|
Kohort B: Tid for å nå Cmax (Tmax) (dag 1)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
|
|
|
Kohort B: Tid for å nå Cmax (Tmax) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
|
Kohort B: Minimum plasmakonsentrasjon under doseringsintervallet (Cmin) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
|
Kohort B: Topp bunnforhold (PTR) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
|
Kohort B: Observert akkumuleringsforhold (Rac) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
|
Kohort B: Observert akkumuleringsforhold for Cmax (Rac,Cmax)(dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
|
Kohort B: Terminal halveringstid (t1/2) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
|
Kohort B: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
|
Kohort B: Tilsynelatende klarering (CL/F) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C1171013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .