En studie med en och flera doser av PF-05221304 hos friska japanska vuxna
26 november 2018 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, tvådelad studie av Pf-05221304 hos friska japanska vuxna: Del 1 - Randomiserad, dubbelblind, korsad, enkeldosbedömning av farmakokinetik och säkerhet; Del 2 - Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosbedömning av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Pf-05221304
Den aktuella studien är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PF-05221304 hos friska japanska vuxna försökspersoner efter administrering av enstaka eller flera doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner som vid tidpunkten för screening är mellan 20 och 55 år inklusive.
- Body mass index (BMI) på 17,5-30,5 kg/m2 inklusive; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) eller kliniska fynd vid Undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A_Active
3 enkeldosbehandling av PF-05221304
|
3, 10, 50 mg
50 mg multipeldos
|
|
Experimentell: Kohort B_Active
Upprepade doser av PF-05221304
|
3, 10, 50 mg
50 mg multipeldos
|
|
Placebo-jämförare: Kohort B_Placebo
Upprepade doser av placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort A: Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
|
Kohort A: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
|
Kohort A: Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
|
Kohort A: Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid (som data tillåter) (AUCinf)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
|
Kohort A: Terminal halveringstid (som data tillåter) (t1/2)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
|
Kohort A: Synbar godkännande (som data tillåter) (CL/F)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
|
Kohort A: Skenbar distributionsvolym (som data tillåter) (Vz/F)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
|
Kohort B: Antal försökspersoner som upplever en negativ händelse
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
Bedömning av biverkningar (AE), kliniska laboratorietester, vitala tecken (inklusive blodtryck och puls) och 12-avlednings-EKG.
|
Screening upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort A: Antal försökspersoner som upplever en negativ händelse
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
Bedömning av biverkningar (AE), kliniska laboratorietester, vitala tecken (inklusive blodtryck och puls) och 12-avlednings-EKG.
|
Screening upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
|
Kohort B: Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tid noll till tidpunkt τ (tau), doseringsintervallet (ACUtau) (dag 1)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Kohort B: Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tid noll till tidpunkt τ (tau), doseringsintervallet (ACUtau) (dag 14)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
|
Kohort B: Maximal plasmakoncentration under doseringsintervallet (Cmax) (dag 1)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Kohort B: Maximal plasmakoncentration under doseringsintervallet (Cmax) (dag 14)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
|
Kohort B: Tid att nå Cmax (Tmax) (dag 1)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Kohort B: Tid att nå Cmax (Tmax) (dag 14)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
|
Kohort B: Minsta plasmakoncentration under doseringsintervallet (Cmin) (dag 14)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
|
Kohort B: Högsta dalförhållande (PTR) (dag 14)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
|
Kohort B: observerad ackumuleringskvot (Rac) (dag 14)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
|
Kohort B: Observerad ackumuleringskvot för Cmax (Rac,Cmax)(Dag 14)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
|
Kohort B: Terminal halveringstid (t1/2) (dag 14)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
|
Kohort B: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) (dag 14)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
|
Kohort B: Synbar clearance (CL/F) (dag 14)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Första postat (Faktisk)
24 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C1171013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .