Een studie met enkelvoudige en meervoudige doses van PF-05221304 bij gezonde Japanse volwassenen
26 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een tweedelig fase 1-onderzoek van Pf-05221304 bij gezonde Japanse volwassenen: deel 1 - gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, enkelvoudige dosisbeoordeling van farmacokinetiek en veiligheid; Deel 2 - Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde beoordeling van meerdere doses van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Pf-05221304
De huidige studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-05221304 te evalueren bij gezonde Japanse volwassen proefpersonen na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die op het moment van screening tussen de 20 en 55 jaar oud zijn.
- Body mass index (BMI) van 17,5-30,5 kg/m2 inclusief; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering) of klinische bevindingen bij Screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A_Actief
3 enkele doses behandeling van PF-05221304
|
3, 10, 50 mg
Meerdere doses van 50 mg
|
|
Experimenteel: Cohort B_Actief
Herhaalde doses van PF-05221304
|
3, 10, 50 mg
Meerdere doses van 50 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort B_Placebo
Herhaalde doses placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort A: oppervlakte onder het tijdsprofiel van de plasmaconcentratie van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
|
Cohort A: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
|
Cohort A: Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
|
Cohort A: gebied onder het tijdsprofiel van de plasmaconcentratie vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (voor zover gegevens dit toelaten) (AUCinf)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
|
Cohort A: terminale halfwaardetijd (zoals gegevens toelaten) (t1/2)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
|
Cohort A: Schijnbare vrijgave (zoals gegevens toelaten) (CL/F)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
|
Cohort A: Schijnbaar verdelingsvolume (zoals gegevens toelaten) (Vz/F)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
|
Cohort B: aantal proefpersonen dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's), klinische laboratoriumtests, vitale functies (waaronder bloeddruk en hartslag) en 12-afleidingen ECG.
|
Screening tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort A: aantal proefpersonen dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's), klinische laboratoriumtests, vitale functies (waaronder bloeddruk en hartslag) en 12-afleidingen ECG.
|
Screening tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
|
Cohort B: oppervlakte onder het plasmaconcentratietijdprofiel van tijd nul tot tijd τ (tau), het doseringsinterval (ACUtau) (dag 1)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis
|
|
|
Cohort B: oppervlakte onder het plasmaconcentratietijdprofiel van tijd nul tot tijd τ (tau), het doseringsinterval (ACUtau) (dag 14)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
|
Cohort B: maximale plasmaconcentratie tijdens het doseringsinterval (Cmax) (dag 1)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis
|
|
|
Cohort B: maximale plasmaconcentratie tijdens het doseringsinterval (Cmax) (dag 14)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
|
Cohort B: tijd om Cmax (Tmax) te bereiken (dag 1)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis
|
|
|
Cohort B: tijd om Cmax (Tmax) te bereiken (dag 14)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
|
Cohort B: minimale plasmaconcentratie tijdens het doseringsinterval (Cmin) (dag 14)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
|
Cohort B: Piekdalratio (PTR) (dag 14)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
|
Cohort B: waargenomen accumulatieratio (Rac) (dag 14)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
|
Cohort B: waargenomen accumulatieratio voor Cmax (Rac,Cmax) (dag 14)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
|
Cohort B: terminale halfwaardetijd (t1/2) (dag 14)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
|
Cohort B: schijnbaar distributievolume (Vz/F) (dag 14)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
|
Cohort B: schijnbare klaring (CL/F) (dag 14)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C1171013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .