Исследование однократной и многократной дозы PF-05221304 у здоровых взрослых японцев
26 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, 2-частное исследование Pf-05221304 у здоровых взрослых японцев: Часть 1 - рандомизированная, двойная слепая, перекрестная, оценка фармакокинетики и безопасности однократной дозы; Часть 2. Рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, многократная оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики Pf-05221304
Настоящее исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-05221304 у здоровых взрослых японцев после однократного и многократного введения дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 20 до 55 лет включительно на момент скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) 17,5-30,5 кг/м2 включительно; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию на момент введения дозы) или клинические данные в Скрининг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A_Active
Лечение 3 разовыми дозами PF-05221304
|
3, 10, 50 мг
50 мг многократная доза
|
|
Экспериментальный: Когорта B_Active
Повторные дозы PF-05221304
|
3, 10, 50 мг
50 мг многократная доза
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта B_плацебо
Повторные дозы плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта A: площадь под временным профилем концентрации в плазме от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
|
Когорта A: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
|
Когорта A: время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
|
Когорта A: Площадь под временным профилем концентрации в плазме от нулевого момента времени, экстраполированного на бесконечное время (насколько позволяют данные) (AUCinf)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
|
Когорта A: Терминальный период полувыведения (насколько позволяют данные) (t1/2)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
|
Когорта A: Видимый клиренс (насколько позволяют данные) (CL/F)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
|
Когорта A: Видимый объем распределения (насколько позволяют данные) (Vz/F)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
|
Когорта B: количество субъектов, у которых возникло нежелательное явление.
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ), клинические лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций (включая артериальное давление и частоту пульса) и ЭКГ в 12 отведениях.
|
Скрининг до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта A: количество субъектов, у которых возникло нежелательное явление.
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ), клинические лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций (включая артериальное давление и частоту пульса) и ЭКГ в 12 отведениях.
|
Скрининг до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Когорта B: площадь под временным профилем концентрации в плазме от нулевого времени до времени τ (tau), интервал дозирования (ACUtau) (день 1)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
|
|
|
Когорта B: площадь под временным профилем концентрации в плазме от нулевого времени до времени τ (tau), интервал дозирования (ACUtau) (день 14)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
|
Когорта B: максимальная концентрация в плазме в течение интервала дозирования (Cmax) (день 1)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
|
|
|
Когорта B: максимальная концентрация в плазме в течение интервала дозирования (Cmax) (день 14)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
|
Когорта B: время достижения Cmax (Tmax) (день 1)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
|
|
|
Когорта B: время достижения Cmax (Tmax) (день 14)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
|
Когорта B: минимальная концентрация в плазме во время интервала дозирования (Cmin) (день 14)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
|
Когорта B: пиковое соотношение (PTR) (день 14)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
|
Когорта B: Наблюдаемый коэффициент накопления (Rac) (День 14)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
|
Когорта B: наблюдаемый коэффициент накопления для Cmax (Rac, Cmax) (день 14)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
|
Когорта B: конечный период полувыведения (t1/2) (день 14)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
|
Когорта B: кажущийся объем распределения (Vz/F) (день 14)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
|
Когорта B: видимый клиренс (CL/F) (день 14)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C1171013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .