Um estudo de dose única e múltipla de PF-05221304 em adultos japoneses saudáveis
26 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase 1, 2 partes de Pf-05221304 em adultos japoneses saudáveis: Parte 1 - Avaliação randomizada, duplo-cega, cruzada, de dose única de farmacocinética e segurança; Parte 2- Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliação de dose múltipla de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Pf-05221304
O estudo atual é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-05221304 em indivíduos adultos japoneses saudáveis após administração de dose única e múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0071
- P-one clinic, Keikokai medical corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino que, no momento da triagem, tenham entre 20 e 55 anos de idade, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5-30,5 kg/m2 inclusive; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem) ou achados clínicos em Triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A_Ativo
Tratamento de 3 doses únicas de PF-05221304
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3, 10, 50 mg
Dose múltipla de 50 mg
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Experimental: Coorte B_Ativo
Doses repetidas de PF-05221304
|
3, 10, 50 mg
Dose múltipla de 50 mg
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Comparador de Placebo: Coorte B_Placebo
Doses repetidas de placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte A: Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Coorte A: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Coorte A: Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Coorte A: Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (conforme os dados permitirem) (AUCinf)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Coorte A: Meia-vida terminal (conforme os dados permitirem) (t1/2)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Coorte A: Liberação aparente (conforme os dados permitirem) (CL/F)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Coorte A: Volume aparente de distribuição (conforme permitido pelos dados) (Vz/F)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Coorte B: Número de Sujeitos que experimentaram um Evento Adverso
Prazo: Triagem até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Avaliação de eventos adversos (EAs), exames laboratoriais clínicos, sinais vitais (incluindo pressão arterial e pulsação) e ECG de 12 derivações.
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Triagem até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte A: Número de Sujeitos que experimentaram um Evento Adverso
Prazo: Triagem até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Avaliação de eventos adversos (EAs), exames laboratoriais clínicos, sinais vitais (incluindo pressão arterial e pulsação) e ECG de 12 derivações.
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Triagem até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Coorte B: Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo τ (tau), o intervalo de dosagem (ACUTau)(Dia 1)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
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Coorte B: Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo τ (tau), o intervalo de dosagem (ACUTau)(Dia 14)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Coorte B: concentração plasmática máxima durante o intervalo de dosagem (Cmax)(Dia 1)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
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Coorte B: concentração plasmática máxima durante o intervalo de dosagem (Cmax)(Dia 14)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Coorte B: Tempo para atingir Cmax (Tmax)(Dia 1)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
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Coorte B: Tempo para atingir Cmax (Tmax)(Dia 14)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Coorte B: concentração plasmática mínima durante o intervalo de dosagem (Cmin)(Dia 14)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Coorte B: Razão de vale de pico (PTR) (Dia 14)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Coorte B: Taxa de acumulação observada (Rac)(Dia 14)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Coorte B: Taxa de acumulação observada para Cmax (Rac,Cmax)(Dia 14)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Coorte B: Meia-vida terminal (t1/2)(Dia 14)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Coorte B: Volume aparente de distribuição (Vz/F)(Dia 14)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Coorte B: Depuração Aparente (CL/F)(Dia 14)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C1171013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Informações relacionadas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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