PF-05221304 在日本健康成人中的单剂量和多剂量研究
2018年11月26日 更新者：Pfizer
Pf-05221304 在日本健康成人中的第 1 期、分为两部分的研究：第 1 部分——随机、双盲、交叉、单剂量药代动力学和安全性评估；第 2 部分 - Pf-05221304 的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量评估
目前的研究旨在评估 PF-05221304 在健康日本成年受试者中单剂量和多剂量给药后的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tokyo
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Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 20 至 55 岁之间（含）的健康男性或女性受试者。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5-30.5 公斤/平方米包括在内；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏）的证据或病史或临床发现筛选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：群组 A_Active
PF-05221304 的 3 次单剂量治疗
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3、10、50 毫克
50 毫克多剂量
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实验性的：群组 B_Active
重复剂量的 PF-05221304
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3、10、50 毫克
50 毫克多剂量
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安慰剂比较：队列 B_Placebo
重复服用安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列 A：从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下的面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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队列 A：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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队列 A：达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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队列 A：血浆浓度时间曲线下的面积，从时间零外推到无限时间（如数据允许）（AUCinf）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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队列 A：终末半衰期（如数据允许）(t1/2)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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队列 A：表观清除率（如数据允许）(CL/F)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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队列 A：表观分布容积（如数据允许）(Vz/F)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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队列 B：经历不良事件的受试者数量
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 28 天进行筛查
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评估不良事件 (AE)、临床实验室测试、生命体征（包括血压和脉率）和 12 导联心电图。
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最后一次服用研究药物后最多 28 天进行筛查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 A：经历不良事件的受试者数量
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 28 天进行筛查
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评估不良事件 (AE)、临床实验室测试、生命体征（包括血压和脉率）和 12 导联心电图。
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最后一次服用研究药物后最多 28 天进行筛查
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队列 B：从时间零到时间 τ (tau) 的血浆浓度时间曲线下的面积，给药间隔 (ACUtau)（第 1 天）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24 小时
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队列 B：从时间零到时间 τ (tau) 的血浆浓度时间曲线下的面积，给药间隔 (ACUtau)（第 14 天）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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队列 B：给药间隔期间的最大血浆浓度 (Cmax)（第 1 天）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24 小时
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队列 B：给药间隔期间的最大血浆浓度 (Cmax)（第 14 天）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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队列 B：达到 Cmax 的时间 (Tmax)（第 1 天）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24 小时
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队列 B：达到 Cmax 的时间 (Tmax)（第 14 天）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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队列 B：给药间隔期间的最低血浆浓度 (Cmin)（第 14 天）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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队列 B：峰谷比 (PTR)（第 14 天）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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队列 B：观察到的积累率 (Rac)（第 14 天）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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队列 B：观察到的 Cmax 累积比率 (Rac,Cmax)（第 14 天）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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队列 B：终末半衰期 (t1/2)（第 14 天）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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队列 B：表观分布容积 (Vz/F)（第 14 天）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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队列 B：表观清除率 (CL/F)（第 14 天）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月27日
初级完成 (实际的)
2018年11月15日
研究完成 (实际的)
2018年11月15日
研究注册日期
首次提交
2018年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月26日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C1171013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和请求数据流程的信息，请访问以下链接：http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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