糖尿病性黄斑浮腫 - 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の関係研究 (DME-OSA)

糖尿病性黄斑浮腫 (DME) と閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の関係を評価する 12 か月間の非無作為化対照前向き研究。

研究に含める資格のある被験者は、診断に基づいてグループ化されます: DME & OSA 陽性、DME 陽性のみ、OSA 陽性のみ、および DME & OSA 陰性。 すべての DME 陽性患者 (OSA の状態に関係なく) は、標準化された治療および延長プロトコルで Eylea を使用した抗 VEGF による標準治療を受けます。

すべての患者は、定期的な診療所訪問の一環として、最高矯正視力、眼圧、細隙灯検査、拡張網膜検査、フルオレセイン血管造影法、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) などのベースライン眼科検査を受けます。 糖尿病黄斑浮腫の診断は、標準ドメインOCTで確認されます。 OSA の診断は、一晩睡眠ポリグラフのゴールド スタンダードによって確認されます。

各訪問中、眼圧と視神経乳頭の灌流は、患者の安全のために監視されます。

DME 陽性患者は最低 6 回の注射を受け、最初の 5 回は 1 か月間隔で、6 回目は 5 回目の 2 か月後に行われます。 Eylea の治療および延長プロトコルに従って、眼科医の裁量でさらなる注射が提供されます。 表 1 の訪問 1 および 4 のデータは、1 回目および 6 回目の注射で収集されますが、他の注射訪問は通常の診療所訪問として扱われ、研究訪問ではありません。

研究者は、DME 集団における OSA の有病率を判断するために、夜間睡眠研究のゴールド スタンダード テストを使用して OSA の存在を特定することを目指しています。 さらに、治験責任医師は、OSA を NPDR を有する非 DME 患者と比較することにより、OSA に相関関係があるかどうかを判断しようとします。

糖尿病性微小血管合併症に対する OSA 作用のメカニズムには、炎症反応の増加と、最終糖化産物の増加などの酸化ストレス経路が関与している可能性があります。 研究者は、両方の疾患診断のベースラインで、OSA の重症度指数 (無呼吸低呼吸指数) のゴールド スタンダード メトリックを DME メトリック (LogMAR スネレン視力および CRT) と比較することにより、重症度の関連性を判断できます。

DME 治療の特定の測定基準 (視力、CRT、注射回数) を CPAP 前のデータと比較して、DME 治療測定基準に対する CPAP の影響 (ある場合) を判断します。 さらに、研究者は、CPAP 後 1 年間の DME 治療指標を非 CPAP/非 OSA 患者の 1 年間と比較して、対照群に対する相対的な影響を判断することを目指しています。