Œdème maculaire diabétique - Étude des relations avec l'apnée obstructive du sommeil (DME-OSA)

Une étude prospective contrôlée et non randomisée de 12 mois évaluant la relation entre l'œdème maculaire diabétique (OMD) et l'apnée obstructive du sommeil (OSA).

Les sujets éligibles pour l'inclusion dans l'étude seront regroupés en fonction de leur diagnostic : DME et OSA positifs, DME positifs uniquement, OSA positifs uniquement et DME et OSA négatifs. Tous les patients positifs pour l'OMD (quel que soit leur statut OSA) recevront le traitement standard avec anti-VEGF en utilisant Eylea dans le cadre d'un protocole de traitement et d'extension standardisé.

Tous les patients subiront des examens ophtalmologiques de base dans le cadre d'une visite clinique régulière, y compris l'acuité visuelle la mieux corrigée, la pression intraoculaire, l'examen à la lampe à fente, l'examen de la rétine dilatée, l'angiographie à la fluorescéine et la tomographie par cohérence optique (OCT). Le diagnostic d'œdème maculaire diabétique sera confirmé par l'OCT de domaine standard. Le diagnostic d'AOS sera confirmé par l'étalon-or de la polysomnographie nocturne.

Lors de chaque visite, la pression intraoculaire et la perfusion de la tête du nerf optique seront surveillées pour la sécurité du patient.

Les patients positifs pour l'OMD recevront un minimum de 6 injections, les cinq premières se produisant à des intervalles d'un mois et la sixième se produisant deux mois après la cinquième. D'autres injections seront fournies à la discrétion de l'ophtalmologiste conformément au protocole de traitement et d'extension d'Eylea. Les données pour les visites 1 et 4 du tableau 1 seront recueillies lors des première et sixième injections, tandis que les autres visites d'injection seront traitées comme des visites régulières au cabinet et non comme des visites d'étude.

Les enquêteurs visent à identifier la présence d'OSA en utilisant le test de référence d'une étude sur le sommeil pendant la nuit pour déterminer la prévalence de l'OSA dans la population DME. En outre, les enquêteurs tenteront de déterminer s'il existe une corrélation de l'OSA en le comparant aux patients non-OMD qui ont NPDR.

Le mécanisme d'action de l'OSA sur les complications microvasculaires diabétiques peut impliquer une augmentation des réponses inflammatoires et des voies de stress oxydatif telles que l'augmentation des produits finaux de glycation avancée. En comparant la métrique de référence de l'indice de gravité de l'OSA (indice d'apnée-hypopnée) aux métriques DME (vision LogMAR Snellen et CRT) au départ des deux diagnostics de maladie, les enquêteurs peuvent déterminer l'association de gravité.

Les paramètres spécifiques du traitement DME (vision, CRT, nombre d'injections) seront comparés aux données pré-CPAP pour déterminer quel a été l'impact du CPAP (le cas échéant) sur les paramètres de traitement DME. En outre, les chercheurs visent à comparer les paramètres de traitement de l'OMD post-CPAP sur un an avec les patients non-CPAP/non-OSA sur un an afin de déterminer l'impact relatif par rapport à un groupe témoin.