Beziehungsstudie zum diabetischen Makulaödem – obstruktive Schlafapnoe (DME-OSA)

Eine 12-monatige, nicht randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie zur Bewertung der Beziehung zwischen diabetischem Makulaödem (DME) und obstruktiver Schlafapnoe (OSA).

Probanden, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, werden basierend auf ihrer Diagnose gruppiert: DME & OSA-positiv, nur DME-positiv, nur OSA-positiv und DME & OSA-negativ. Alle DME-positiven Patienten (unabhängig vom OSA-Status) erhalten die Standardbehandlung mit Anti-VEGF unter Verwendung von Eylea in einem standardisierten Behandlungs- und Verlängerungsprotokoll.

Alle Patienten werden im Rahmen eines regelmäßigen Klinikbesuchs augenärztlichen Grunduntersuchungen unterzogen, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe, Augeninnendruck, Spaltlampenuntersuchung, Untersuchung der erweiterten Netzhaut, Fluoreszein-Angiographie und optischer Kohärenztomographie (OCT). Die Diagnose eines diabetischen Makulaödems wird mit Standarddomänen-OCT bestätigt. Die Diagnose von OSA wird durch den Goldstandard der Polysomnographie über Nacht bestätigt.

Bei jedem Besuch werden der Augeninnendruck und die Durchblutung des Sehnervenkopfes zur Patientensicherheit überwacht.

DME-positive Patienten erhalten mindestens 6 Injektionen, wobei die ersten fünf in 1-Monats-Intervallen und die sechste zwei Monate nach der fünften erfolgen. Weitere Injektionen werden nach Ermessen des Augenarztes gemäß dem Treat-and-Extend-Protokoll von Eylea verabreicht. Die Daten für die Visiten 1 und 4 in Tabelle 1 werden bei der ersten und sechsten Injektion erfasst, während die anderen Injektionsvisiten als reguläre Arztbesuche und nicht als Studienbesuche behandelt werden.

Die Forscher zielen darauf ab, das Vorhandensein von OSA mithilfe des Goldstandardtests einer Nachtschlafstudie zu identifizieren, um die Prävalenz von OSA in der DME-Population zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte versuchen festzustellen, ob es eine Korrelation zwischen OSA gibt, indem sie es mit Nicht-DME-Patienten mit NPDR vergleichen.

Der Mechanismus der OSA-Wirkung auf diabetische mikrovaskuläre Komplikationen kann erhöhte Entzündungsreaktionen und oxidative Stresswege wie erhöhte Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation umfassen. Durch den Vergleich der Goldstandardmetrik des Schweregradindex von OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index) mit DME-Metriken (LogMAR-Snellen-Sehvermögen und CRT) zu Beginn beider Krankheitsdiagnosen können die Prüfärzte die Schweregradassoziation bestimmen.

Die spezifischen Metriken der DME-Behandlung (Sehvermögen, CRT, Anzahl der Injektionen) werden mit Prä-CPAP-Daten verglichen, um festzustellen, welche Auswirkungen CPAP (falls vorhanden) auf die DME-Behandlungsmetriken hatte. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die DME-Behandlungsmetriken nach einem Jahr nach CPAP mit Patienten ohne CPAP/Nicht-OSA nach einem Jahr zu vergleichen, um die relative Wirkung gegenüber einer Kontrollgruppe zu bestimmen.