Diabetisk makulært ødem - obstruktiv søvnapné-studie (DME-OSA)

En 12 måneders, ikke-randomisert, kontrollert, prospektiv studie som evaluerer forholdet mellom diabetisk makulaødem (DME) og obstruktiv søvnapné (OSA).

Emner som er kvalifisert for inkludering i studien vil bli gruppert basert på deres diagnose: DME & OSA positive, DME positive bare OSA positive og DME & OSA negative. Alle DME-positive pasienter (uavhengig av OSA-status) vil motta standardbehandling med anti-VEGF ved bruk av Eylea i en standardisert behandlings- og utvidelsesprotokoll.

Alle pasienter vil gjennomgå baseline oftalmologiske undersøkelser som en del av et vanlig klinikkbesøk, inkludert best korrigert synsskarphet, intraokulært trykk, spaltelampeundersøkelse, dilatert netthinneundersøkelse, fluoresceinangiografi og optisk koherenstomografi (OCT). Diagnose av diabetisk makulaødem vil bli bekreftet med standard domene OCT. Diagnose av OSA vil bli bekreftet gjennom gullstandard for polysomnografi over natten.

Under hvert besøk vil det intraokulære trykket og perfusjonen av synsnervehodet bli overvåket for pasientsikkerhet.

DME-positive pasienter vil få minimum 6 injeksjoner, hvor de første fem skjer med 1-måneders intervaller og den sjette kommer to måneder etter den femte. Ytterligere injeksjoner vil bli gitt etter øyelegens skjønn i henhold til behandlings- og utvidelsesprotokollen til Eylea. Data for besøk 1 og 4 i tabell 1 vil bli samlet inn ved den første og sjette injeksjonen, mens de andre injeksjonsbesøkene vil bli behandlet som vanlige kontorbesøk og ikke studiebesøk.

Etterforskerne tar sikte på å identifisere tilstedeværelsen av OSA ved å bruke gullstandardtestingen av en nattsøvnstudie for å bestemme prevalensen av OSA i DME-populasjonen. Videre vil etterforskerne forsøke å finne ut om det er en korrelasjon av OSA ved å sammenligne den med ikke-DME-pasienter som har NPDR.

Mekanismen for OSA-virkning på diabetiske mikrovaskulære komplikasjoner kan involvere økte inflammatoriske responser og oksidative stressveier som økte avanserte glykeringssluttprodukter. Ved å sammenligne gullstandarden for alvorlighetsindeksen for OSA (Apnea-hypopnea-indeksen) med DME-metrikkene (LogMAR Snellen vision og CRT) ved grunnlinjen for begge sykdomsdiagnosene, kan etterforskerne fastslå alvorlighetsgradsassosiasjonen.

De spesifikke beregningene for DME-behandling (Vision, CRT, antall injeksjoner) vil bli sammenlignet med data før CPAP for å bestemme hvilken innvirkning CPAP hadde (hvis noen) på DME-behandlingsmålinger. Videre tar etterforskerne sikte på å sammenligne ett-års post-CPAP DME-behandlingsmål mot ett-års ikke-CPAP/ikke-OSA-pasienter for å bestemme den relative effekten mot en kontrollgruppe.