糖尿病性黄斑水肿 - 阻塞性睡眠呼吸暂停关系研究 (DME-OSA)

一项为期 12 个月的非随机对照前瞻性研究，评估糖尿病性黄斑水肿 (DME) 与阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 之间的关系。

符合纳入研究条件的受试者将根据他们的诊断进行分组：DME 和 OSA 阳性、仅 DME 阳性、仅 OSA 阳性以及 DME 和 OSA 阴性。 所有 DME 阳性患者（无论 OSA 状态如何）都将在标准化治疗和扩展方案中使用 Eylea 接受抗 VEGF 的标准护理治疗。

作为常规门诊就诊的一部分，所有患者都将接受基线眼科检查，包括最佳矫正视力、眼压、裂隙灯检查、散瞳视网膜检查、荧光素血管造影和光学相干断层扫描（OCT）。 糖尿病性黄斑水肿的诊断将通过标准域 OCT 进行确认。 OSA 的诊断将通过夜间多导睡眠图的金标准得到确认。

在每次访问期间，为了患者安全，将监测视神经乳头的眼压和灌注。

DME 阳性患者将接受至少 6 次注射，前 5 次每隔 1 个月一次，第 6 次在第 5 次后两个月进行一次。 根据 Eylea 的治疗和延长方案，眼科医生将酌情提供进一步的注射。 表 1 中访问 1 和 4 的数据将在第一次和第六次注射时收集，而其他注射访问将被视为常规办公室访问而不是研究访问。

研究人员旨在使用夜间睡眠研究的黄金标准测试来确定 OSA 的存在，以确定 DME 人群中 OSA 的患病率。 此外，研究人员将尝试通过将 OSA 与患有 NPDR 的非 DME 患者进行比较来确定 OSA 是否存在相关性。

OSA 对糖尿病微血管并发症的作用机制可能涉及增加炎症反应和氧化应激途径，例如增加晚期糖基化终末产物。 通过在两种疾病诊断的基线比较 OSA（呼吸暂停低通气指数）严重程度指数的黄金标准指标与 DME 指标（LogMAR Snellen 视力和 CRT），研究人员可以确定严重程度关联。

DME 治疗的具体指标（视力、CRT、注射次数）将与 CPAP 前数据进行比较，以确定 CPAP 对 DME 治疗指标的影响（如果有）。 此外，研究人员旨在将 CPAP 后一年的 DME 治疗指标与一年的非 CPAP/非 OSA 患者进行比较，以确定对对照组的相对影响。