Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetisch macula-oedeem - Obstructief slaapapneu-relatieonderzoek (DME-OSA)

23 november 2020 bijgewerkt door: Uptown Eye Specialists

Onderzoek naar de relatie tussen diabetisch macula-oedeem en obstructieve slaapapneu: prevalentie, associatie en impact.

Het doel van deze studie is om de relatie tussen DME en obstructieve slaapapneu (OSA) te evalueren. OSA treft miljoenen Noord-Amerikanen, van wie velen niet gediagnosticeerd zijn. De onderzoekers willen evalueren of er een verband bestaat tussen de twee ziekten, of de ernst van OSA al dan niet de ernst van DME beïnvloedt, en of de behandeling van OSA resulteert in betere behandelingsresultaten voor DME. De studie omvat de zorgstandaard die wordt geboden voor zowel DME (met anti-VEGF-injecties) als OSA (met continue positieve luchtwegdruk [CPAP]-machine). Verwacht wordt dat ongeveer 150 proefpersonen zullen deelnemen aan deze studie.

Samengevat:

Vraag 1: Is er een correlatie tussen DME en OSA? Vraag 2: Is er een verband tussen de ernst van DME (CRT en zicht) en OSA (AHI-index)? Vraag 3: Leidt de behandeling van OSA tot verbetering van de DME-statistieken en neutraliseert het de uitkomsten na 1 jaar in vergelijking met OSA-negatieven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 12 maanden durende, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie ter evaluatie van de relatie tussen diabetisch macula-oedeem (DME) en obstructieve slaapapneu (OSA).

Proefpersonen die in aanmerking komen voor opname in het onderzoek worden gegroepeerd op basis van hun diagnose: DME & OSA positief, alleen DME positief, alleen OSA positief en DME & OSA negatief. Alle DME-positieve patiënten (ongeacht OSA-status) krijgen de standaardbehandeling met anti-VEGF met behulp van Eylea in een gestandaardiseerd behandel- en verlengprotocol.

Alle patiënten ondergaan bij aanvang oogheelkundig onderzoek als onderdeel van een regulier bezoek aan de kliniek, waaronder de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, intraoculaire druk, spleetlamponderzoek, onderzoek van het verwijde netvlies, fluoresceïne-angiografie en optische coherentietomografie (OCT). De diagnose van diabetisch macula-oedeem zal worden bevestigd met OCT in het standaarddomein. De diagnose van OSA zal worden bevestigd door middel van de gouden standaard van nachtelijke polysomnografie.

Tijdens elk bezoek worden de intraoculaire druk en perfusie van de oogzenuwkop gecontroleerd voor de veiligheid van de patiënt.

DME-positieve patiënten krijgen minimaal 6 injecties, waarvan de eerste vijf met tussenpozen van een maand en de zesde twee maanden na de vijfde. Verdere injecties worden gegeven naar goeddunken van de oogarts volgens het behandel- en verlengprotocol van Eylea. Gegevens voor bezoeken 1 en 4 in tabel 1 worden verzameld bij de eerste en zesde injectie, terwijl de andere injectiebezoeken worden behandeld als reguliere kantoorbezoeken en niet als studiebezoeken.

De onderzoekers streven ernaar de aanwezigheid van OSA te identificeren met behulp van de gouden standaardtest van een nachtelijke slaapstudie om de prevalentie van OSA in de DME-populatie te bepalen. Verder zullen de onderzoekers proberen vast te stellen of er een verband is met OSA door het te vergelijken met niet-DME-patiënten die NPDR hebben.

Het werkingsmechanisme van OSA op diabetische microvasculaire complicaties kan gepaard gaan met verhoogde ontstekingsreacties en oxidatieve stressroutes, zoals verhoogde geavanceerde glycatie-eindproducten. Door de gouden standaardmetriek van de ernstindex van OSA (Apnea-hypopneu-index) te vergelijken met DME-metrieken (LogMAR Snellen vision en CRT) bij de basislijn van beide ziektediagnoses, kunnen de onderzoekers de ernstassociatie bepalen.

De specifieke statistieken van DME-behandeling (zicht, CRT, aantal injecties) zullen worden vergeleken met pre-CPAP-gegevens om te bepalen wat de impact van CPAP was (indien aanwezig) op DME-behandelingsstatistieken. Verder streven de onderzoekers ernaar de eenjarige post-CPAP DME-behandelingsstatistieken te vergelijken met eenjarige niet-CPAP/niet-OSA-patiënten om de relatieve impact tegen een controlegroep te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Otario
      • Brampton, Otario, Canada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 106 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij Uptown Eye Clinic die voldoen aan de in- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te begrijpen en te geven
  • Type II-diabetespatiënten en bewijs van diabetische retinopathie
  • Patiënten met en zonder DME
  • In staat en bereid om alle behandel- en vervolgprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor Eylea, waaronder: beroerte in de afgelopen maand, oculaire of perioculaire infectie, actieve intraoculaire ontsteking, overgevoeligheid voor Eylea en/of zijn hulpstoffen.
  • Contra-indicatie voor CPAP, waaronder: ernstige bulleuze longziekte, pneumothorax, pathologisch lage bloeddruk, uitdroging, hersenvochtlekkage, recente schedeloperatie of trauma
  • Alle andere soorten netvliesaandoeningen zoals netvliesloslating
  • Alle andere soorten maculaire aandoeningen, zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • Het mentale vermogen om te gehoorzamen is aangetast (d.w.z. Dementie)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelname aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DME positief, OSA positief
Bezoek 1: Baseline DME-behandeling. Inclusief eerste EYELEA (aflibercept) injectie. (DME-positieve patiënten krijgen minimaal 6 injecties, waarvan de eerste vijf met tussenpozen van een maand en de zesde twee maanden na de vijfde. Verdere injecties zullen worden gegeven naar goeddunken van de oogarts in overeenstemming met het behandel- en verlengprotocol van Eylea om ervoor te zorgen dat de DME aan het einde van het onderzoek is verdwenen.) Elke injectie is 2 mg (0,05 ml). Bezoek 2: Diagnose van OSA - Nachtelijk slaaponderzoek Bezoek 3: 1 maand follow-up na CPAP-initiatie Bezoek 4: 6 maanden durend bezoek na DME initiële behandeling Bezoek 5: 2-3 maanden follow-up - titratieonderzoek (in slaaplaboratorium) Bezoek 6: bezoek van 12 maanden na initiële DME-behandeling in de OSA-groep en ten minste 3 maanden na aanvang van CPAP in de OSA+-groep Bezoek 7: follow-up van slaapapneu gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Aflibercept 40 mg/ml [Eylea]
Intravitreale injectie, vorm van anti-VEGF-therapie
Diagnostische toets: OSA diagnostische test - nachtelijk slaaponderzoek
Overnachting met specialistische zorg in het ziekenhuis - hart-, long- en hersenactiviteit gecontroleerd.
Apparaat: CPAP-therapie voor OSA-positieve patiënten
ventilator met positieve luchtwegdruk, past continu milde luchtdruk toe om de luchtwegen continu open te houden bij patiënten die spontaan zelfstandig kunnen ademen.
DME positief, OSA negatief
Bezoek 1: Baseline DME-behandeling Inclusief eerste injectie met EYELEA (aflibercept). (DME-positieve patiënten krijgen minimaal 6 injecties, waarvan de eerste vijf met tussenpozen van een maand en de zesde twee maanden na de vijfde. Verdere injecties zullen worden gegeven naar goeddunken van de oogarts in overeenstemming met het behandel- en verlengprotocol van Eylea om ervoor te zorgen dat de DME aan het einde van het onderzoek is verdwenen.) Elke injectie is 2 mg (0,05 ml). Bezoek 2: Diagnose van OSA - Nachtelijk slaaponderzoek Bezoek 3: 6 maanden durend bezoek na DME initiële behandeling Bezoek 4: 12 maanden durend bezoek na DME initiële behandeling in de OSA-groep en ten minste 3 maanden na CPAP initiatie in de OSA+ groep
Geneesmiddel: Aflibercept 40 mg/ml [Eylea]
Intravitreale injectie, vorm van anti-VEGF-therapie
Diagnostische toets: OSA diagnostische test - nachtelijk slaaponderzoek
Overnachting met specialistische zorg in het ziekenhuis - hart-, long- en hersenactiviteit gecontroleerd.
DME negatief (NPDR positief), OSA positief
geen injecties nodig. Bezoek 1: Baseline NPDR-diagnose Slaaplaboratoriumbezoeken Bezoek 2: Diagnose van OSA - Nachtelijk slaaponderzoek Bezoek 3: 1 maand follow-up na CPAP-initiatie Bezoek 4: 2-3 maanden follow-up - titratieonderzoek Bezoek 5: 12 maanden durende slaapapneu opvolgen
Diagnostische toets: OSA diagnostische test - nachtelijk slaaponderzoek
Overnachting met specialistische zorg in het ziekenhuis - hart-, long- en hersenactiviteit gecontroleerd.
Apparaat: CPAP-therapie voor OSA-positieve patiënten
ventilator met positieve luchtwegdruk, past continu milde luchtdruk toe om de luchtwegen continu open te houden bij patiënten die spontaan zelfstandig kunnen ademen.
DME negatief (NPDR positief), OSA negatief
geen injecties nodig. Bezoek 1: Baseline NPDR-diagnose Bezoek 2: Diagnose van OSA - Nachtelijk slaaponderzoek
Diagnostische toets: OSA diagnostische test - nachtelijk slaaponderzoek
Overnachting met specialistische zorg in het ziekenhuis - hart-, long- en hersenactiviteit gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van DME
Tijdsspanne: Eerste bezoek, 0 maanden
Eerste bezoek, 0 maanden
Aanwezigheid van OSA
Tijdsspanne: Eerste bezoek, 0 maanden
Eerste bezoek, 0 maanden
Snellen gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale netvliesdikte
Tijdsspanne: 12 maanden
voor DME+ve patiënten
12 maanden
Aantal injecties
Tijdsspanne: 7 maanden +
voor DME+ve patiënten
7 maanden +
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 12 maanden
voor OSA+ patiënten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sohel Somani, Uptown Eye

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DME-OSA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren