Edema maculare diabetico - Studio sulla relazione tra apnee notturne ostruttive (DME-OSA)

Studio prospettico controllato, non randomizzato, della durata di 12 mesi, che ha valutato la relazione tra edema maculare diabetico (DME) e apnea ostruttiva del sonno (OSA).

I soggetti idonei per l'inclusione nello studio saranno raggruppati in base alla loro diagnosi: DME e OSA positivi, solo DME positivi, solo OSA positivi e DME e OSA negativi. Tutti i pazienti DME positivi (indipendentemente dallo stato di OSA) riceveranno il trattamento standard di cura con anti-VEGF utilizzando Eylea in un protocollo standardizzato di trattamento ed estensione.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a esami oftalmologici di base come parte di una visita clinica regolare che include acuità visiva corretta, pressione intraoculare, esame con lampada a fessura, esame della retina dilatata, angiografia con fluoresceina e tomografia a coerenza ottica (OCT). La diagnosi di edema maculare diabetico sarà confermata con OCT di dominio standard. La diagnosi di OSA sarà confermata attraverso il gold standard della polisonnografia notturna.

Durante ogni visita, la pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico saranno monitorate per la sicurezza del paziente.

I pazienti DME positivi riceveranno un minimo di 6 iniezioni con le prime cinque a intervalli di 1 mese e la sesta due mesi dopo la quinta. Ulteriori iniezioni saranno fornite a discrezione dell'oftalmologo secondo il protocollo di trattamento ed estensione di Eylea. I dati per le visite 1 e 4 nella Tabella 1 saranno raccolti alla prima e alla sesta iniezione, mentre le altre visite di iniezione saranno trattate come normali visite ambulatoriali e non come visite di studio.

I ricercatori mirano a identificare la presenza di OSA utilizzando il test gold standard di uno studio del sonno notturno per determinare la prevalenza di OSA nella popolazione DME. Inoltre, gli investigatori tenteranno di determinare se esiste una correlazione di OSA confrontandola con pazienti non DME che hanno NPDR.

Il meccanismo dell'azione dell'OSA sulle complicanze microvascolari diabetiche può comportare un aumento delle risposte infiammatorie e delle vie dello stress ossidativo come l'aumento dei prodotti finali della glicazione avanzata. Confrontando la metrica gold standard dell'indice di gravità dell'OSA (indice di apnea-ipopnea) con le metriche DME (visione LogMAR Snellen e CRT) al basale di entrambe le diagnosi di malattia, i ricercatori possono determinare l'associazione di gravità.

Le metriche specifiche del trattamento del DME (vista, CRT, numero di iniezioni) saranno confrontate con i dati pre-CPAP per determinare quale fosse l'impatto della CPAP (se presente) sulle metriche del trattamento del DME. Inoltre, i ricercatori mirano a confrontare le metriche del trattamento DME post-CPAP di un anno con i pazienti non CPAP/non OSA di un anno per determinare l'impatto relativo rispetto a un gruppo di controllo.