Estudio de relación entre el edema macular diabético y la apnea obstructiva del sueño (DME-OSA)

Estudio prospectivo, controlado, no aleatorizado, de 12 meses de duración que evalúa la relación entre el edema macular diabético (EMD) y la apnea obstructiva del sueño (AOS).

Los sujetos elegibles para la inclusión en el estudio se agruparán en función de su diagnóstico: DME y OSA positivo, DME positivo solo, OSA positivo solo y DME y OSA negativo. Todos los pacientes con DME positivo (independientemente del estado de AOS) recibirán el tratamiento estándar de atención con anti-VEGF usando Eylea en un protocolo estandarizado de tratamiento y extensión.

Todos los pacientes se someterán a exámenes oftalmológicos de referencia como parte de una visita clínica regular que incluye agudeza visual mejor corregida, presión intraocular, examen con lámpara de hendidura, examen de retina dilatada, angiografía con fluoresceína y tomografía de coherencia óptica (OCT). El diagnóstico de edema macular diabético se confirmará con OCT de dominio estándar. El diagnóstico de OSA se confirmará mediante el estándar de oro de la polisomnografía durante la noche.

Durante cada visita, se controlará la presión intraocular y la perfusión de la cabeza del nervio óptico para la seguridad del paciente.

Los pacientes con DME positivo recibirán un mínimo de 6 inyecciones, las primeras cinco en intervalos de 1 mes y la sexta dos meses después de la quinta. Se proporcionarán más inyecciones a discreción del oftalmólogo de acuerdo con el protocolo de tratar y extender de Eylea. Los datos para las Visitas 1 y 4 en la Tabla 1 se recopilarán en la primera y sexta inyecciones, mientras que las otras visitas de inyección se tratarán como visitas regulares al consultorio y no como visitas de estudio.

El objetivo de los investigadores es identificar la presencia de AOS mediante la prueba estándar de oro de un estudio de sueño nocturno para determinar la prevalencia de AOS en la población de EMD. Además, los investigadores intentarán determinar si existe una correlación de AOS comparándolo con pacientes sin DME que tienen NPDR.

El mecanismo de acción de la AOS sobre las complicaciones microvasculares diabéticas puede implicar un aumento de las respuestas inflamatorias y vías de estrés oxidativo, como un aumento de los productos finales de glicación avanzada. Al comparar la métrica estándar de oro del índice de gravedad de AOS (índice de apnea-hipopnea) con las métricas de DME (visión LogMAR Snellen y CRT) en la línea de base de ambos diagnósticos de enfermedad, los investigadores pueden determinar la asociación de gravedad.

Las métricas específicas del tratamiento DME (Visión, CRT, número de inyecciones) se compararán con los datos previos a CPAP para determinar cuál fue el impacto de CPAP (si lo hubo) en las métricas de tratamiento DME. Además, los investigadores tienen como objetivo comparar las métricas de tratamiento de EMD post-CPAP de un año con pacientes sin CPAP/sin OSA de un año para determinar el impacto relativo contra un grupo de control.