Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk makulært ødem - obstruktiv søvnapnø-forholdsundersøgelse (DME-OSA)

23. november 2020 opdateret af: Uptown Eye Specialists

Undersøgelse af forholdet mellem diabetisk makulært ødem og obstruktiv søvnapnø: prævalens, association og virkning.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem DME og obstruktiv søvnapnø (OSA). OSA påvirker millioner af nordamerikanere, hvoraf mange er udiagnosticerede. Efterforskerne sigter mod at evaluere, om der er en sammenhæng mellem de to sygdomme, hvorvidt sværhedsgraden af ​​OSA påvirker sværhedsgraden af ​​DME eller ej, og om behandling af OSA resulterer i bedre behandlingsresultater for DME. Undersøgelsen vil involvere standardbehandlingen for både DME (involverende anti-VEGF-injektioner) og OSA (involverende maskine med kontinuerligt positivt luftvejstryk [CPAP]). Ca. 150 forsøgspersoner forventes at blive indskrevet i denne undersøgelse.

Sammenfattende:

Spørgsmål 1: Er der en sammenhæng mellem DME og OSA? Spørgsmål 2: Er der en sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​DME (CRT og syn) og OSA (AHI-indeks)? Spørgsmål 3: Medfører behandling af OSA forbedrede DME-målinger, og neutraliserer det resultaterne efter 1 år sammenlignet med OSA-negative.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 12 måneders, ikke-randomiseret, kontrolleret, prospektiv undersøgelse, der evaluerer forholdet mellem diabetisk makulaødem (DME) og obstruktiv søvnapnø (OSA).

Emner, der er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil blive grupperet baseret på deres diagnose: DME & OSA positiv, kun DME positiv, kun OSA positiv og DME & OSA negativ. Alle DME-positive patienter (uanset OSA-status) vil modtage standardbehandling med anti-VEGF ved brug af Eylea i en standardiseret behandlings- og forlængelsesprotokol.

Alle patienter vil gennemgå basisline oftalmologiske undersøgelser som en del af et almindeligt klinikbesøg, herunder bedst korrigeret synsstyrke, intraokulært tryk, spaltelampeundersøgelse, dilateret nethindeundersøgelse, fluoresceinangiografi og optisk kohærenstomografi (OCT). Diagnose af diabetisk makulaødem vil blive bekræftet med standard domæne OCT. Diagnose af OSA vil blive bekræftet gennem guldstandarden for nattens polysomnografi.

Under hvert besøg vil det intraokulære tryk og perfusion af synsnervehovedet blive overvåget for patientsikkerhed.

DME-positive patienter vil modtage minimum 6 injektioner, hvor de første fem sker med 1-måneders intervaller og den sjette sker to måneder efter den femte. Yderligere injektioner vil blive givet efter øjenlægens skøn i henhold til behandlings- og forlængelsesprotokollen fra Eylea. Data for besøg 1 og 4 i tabel 1 vil blive indsamlet ved den første og sjette injektion, hvorimod de andre injektionsbesøg vil blive behandlet som almindelige kontorbesøg og ikke studiebesøg.

Efterforskerne sigter mod at identificere tilstedeværelsen af ​​OSA ved hjælp af guldstandardtesten af ​​en undersøgelse om nattens søvn for at bestemme prævalensen af ​​OSA i DME-populationen. Yderligere vil efterforskerne forsøge at afgøre, om der er en sammenhæng mellem OSA ved at sammenligne det med ikke-DME-patienter, der har NPDR.

Mekanismen for OSA-virkning på diabetiske mikrovaskulære komplikationer kan involvere øgede inflammatoriske reaktioner og oxidative stress-veje, såsom øgede avancerede slutprodukter til glykering. Ved at sammenligne guldstandarden for sværhedsgradsindekset for OSA (Apnea-hypopnea index) med DME-metrics (LogMAR Snellen vision og CRT) ved baseline for begge sygdomsdiagnoser, kan efterforskerne bestemme sværhedsgradssammenhængen.

De specifikke målinger for DME-behandling (Vision, CRT, antal injektioner) vil blive sammenlignet med data før CPAP for at bestemme, hvilken indvirkning CPAP havde (hvis nogen) på DME-behandlingsmålinger. Yderligere sigter efterforskerne på at sammenligne de etårige post-CPAP DME-behandlingsmålinger med etårige ikke-CPAP/ikke-OSA-patienter for at bestemme den relative effekt mod en kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Otario
      • Brampton, Otario, Canada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 106 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Uptown Eye Clinic, som overholder inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Evne til at forstå og give skriftligt samtykke
  • Type II diabetespatienter og tegn på diabetisk retinopati
  • Patienter med og uden DME
  • Kan og er villig til at overholde alle behandlings- og opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for Eylea, herunder: slagtilfælde inden for den seneste måned, okulær eller periokulær infektion, aktiv intraokulær inflammation, overfølsomhed over for Eylea og/eller dets hjælpestoffer.
  • Kontraindikation til CPAP, herunder: alvorlig bulløs lungesygdom, pneumothorax, patologisk lavt blodtryk, dehydrering, cerebrospinalvæskelækage, nylig kranieoperation eller traumer
  • Alle andre typer nethindesygdomme såsom nethindeløsning
  • Enhver anden type makulær sygdom, såsom aldersrelateret makuladegeneration
  • Den mentale evne til at overholde er nedsat (dvs. demens)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DME positiv, OSA positiv
Besøg 1: Baseline DME-behandling. Inkluderer den første EYELEA(aflibercept) injektion. (DME-positive patienter vil modtage minimum 6 injektioner, hvor de første fem sker med 1-måneders intervaller og den sjette sker to måneder efter den femte. Yderligere injektioner vil blive givet efter øjenlægens skøn i henhold til Eylea's behandlings- og forlængelsesprotokol for at sikre, at DME er løst ved afslutningen af ​​undersøgelsen.) Hver injektion er 2 mg (0,05 ml). Besøg 2: Diagnose af OSA - Nattens søvnundersøgelse Besøg 3: 1 måneds opfølgning efter påbegyndelse af CPAP Besøg 4: 6-måneders besøg efter DME indledende behandling Besøg 5: 2-3 måneders opfølgning – titreringsundersøgelse (i søvnlaboratorium) Besøg 6: 12-måneders besøg efter DME indledende behandling i OSA-gruppen og mindst 3 måneder efter CPAP-initiering i OSA+-gruppen Besøg 7: 12-måneders søvnapnø-opfølgning
Medicin: Aflibercept 40 MG/ML [Eylea]
Intravitreal injektion, form for anti-VEGF-terapi
Diagnostisk test: OSA diagnostisk test - undersøgelse natten over
Overnatning med speciallægebehandling på hospital - hjerte-, lunge- og hjerneaktivitet overvåges.
Enhed: CPAP-terapi til OSA-positive patienter
positivt luftvejstryk ventilator, påfører et mildt lufttryk kontinuerligt for at holde luftvejene konstant åbne hos patienter, der er i stand til at trække vejret spontant på egen hånd.
DME positiv, OSA negativ
Besøg 1: Baseline DME-behandling Inkluderer første EYELEA(aflibercept)-injektion. (DME-positive patienter vil modtage minimum 6 injektioner, hvor de første fem sker med 1-måneders intervaller og den sjette sker to måneder efter den femte. Yderligere injektioner vil blive givet efter øjenlægens skøn i henhold til Eylea's behandlings- og forlængelsesprotokol for at sikre, at DME er løst ved afslutningen af ​​undersøgelsen.) Hver injektion er 2 mg (0,05 ml). Besøg 2: Diagnose af OSA - Nattens søvnundersøgelse Besøg 3: 6-måneders besøg efter DME-indledende behandling Besøg 4: 12-måneders besøg efter DME-initialbehandling i OSA-gruppen og mindst 3 måneder efter CPAP-initiering i OSA+-gruppen
Medicin: Aflibercept 40 MG/ML [Eylea]
Intravitreal injektion, form for anti-VEGF-terapi
Diagnostisk test: OSA diagnostisk test - undersøgelse natten over
Overnatning med speciallægebehandling på hospital - hjerte-, lunge- og hjerneaktivitet overvåges.
DME negativ (NPDR positiv), OSA positiv
ingen behov for injektioner. Besøg 1: Baseline NPDR-diagnose Søvnlaboratoriebesøg Besøg 2: Diagnose af OSA - Nattens søvnundersøgelse Besøg 3: 1 måneds opfølgning efter CPAP-initiering Besøg 4: 2-3 måneders opfølgning - titreringsundersøgelse Besøg 5: 12-måneders søvnapnø opfølgning
Diagnostisk test: OSA diagnostisk test - undersøgelse natten over
Overnatning med speciallægebehandling på hospital - hjerte-, lunge- og hjerneaktivitet overvåges.
Enhed: CPAP-terapi til OSA-positive patienter
positivt luftvejstryk ventilator, påfører et mildt lufttryk kontinuerligt for at holde luftvejene konstant åbne hos patienter, der er i stand til at trække vejret spontant på egen hånd.
DME negativ (NPDR positiv), OSA negativ
ingen behov for injektioner. Besøg 1: Baseline NPDR-diagnose Besøg 2: Diagnose af OSA - Overnight sleep study
Diagnostisk test: OSA diagnostisk test - undersøgelse natten over
Overnatning med speciallægebehandling på hospital - hjerte-, lunge- og hjerneaktivitet overvåges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af DME
Tidsramme: Første besøg, 0 måneder
Første besøg, 0 måneder
Tilstedeværelse af OSA
Tidsramme: Første besøg, 0 måneder
Første besøg, 0 måneder
Snellen synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central nethindetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
for DME +ve patienter
12 måneder
Antal injektioner
Tidsramme: 7 måneder +
for DME +ve patienter
7 måneder +
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
til OSA+ patienter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sohel Somani, Uptown Eye

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DME-OSA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Aflibercept 40 MG/ML [Eylea]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner