Diabeettinen makulaturvotus - Obstruktiivisen uniapnean suhdetutkimus (DME-OSA)
Diabeettisen makulaturvotuksen ja obstruktiivisen uniapnean välisen suhteen tarkastelu: esiintyvyys, assosiaatio ja vaikutus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DME:n ja obstruktiivisen uniapnean (OSA) välistä suhdetta. OSA vaikuttaa miljooniin pohjoisamerikkalaisiin, joista monet ovat diagnosoimattomia. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, onko näiden kahden taudin välillä yhteys, vaikuttaako OSA:n vakavuus DME:n vaikeusasteeseen ja johtaako OSA:n hoito parempiin DME:n hoitotuloksiin. Tutkimukseen sisältyy sekä DME:n (sisältäen anti-VEGF-injektiot) että OSA:n (johon sisältyy jatkuva positiivinen hengitysteiden paine [CPAP] -laite) tarjoamaa hoitoa. Noin 150 koehenkilöä odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen.
Yhteenvetona:
Kysymys 1: Onko DME:n ja OSA:n välillä korrelaatiota? Kysymys 2: Onko DME:n (CRT ja näkö) ja OSA:n (AHI-indeksi) välillä yhteyttä? Kysymys 3: Parantaako OSA:n hoito DME-mittareita ja neutraloiko se tuloksia yhden vuoden kuluttua verrattuna OSA-negatiivisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
12 kuukauden, ei-satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin diabeettisen makulaturvotuksen (DME) ja obstruktiivisen uniapnean (OSA) välistä suhdetta.
Koehenkilöt, jotka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, ryhmitellään heidän diagnoosinsa perusteella: DME- ja OSA-positiivinen, vain DME-positiivinen, vain OSA-positiivinen ja DME- ja OSA-negatiivinen. Kaikki DME-positiiviset potilaat (riippumatta OSA-statuksesta) saavat standardin mukaisen hoidon anti-VEGF-hoidolla käyttämällä Eyleaa standardoidussa hoito- ja pidennysprotokollassa.
Kaikille potilaille tehdään perustason oftalmologiset tutkimukset osana säännöllistä klinikkakäyntiä, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus, silmänsisäinen paine, rakolamppututkimus, laajentuneen verkkokalvon tutkimus, fluoreseiiniangiografia ja optinen koherenssitomografia (OCT). Diabeettisen silmänpohjan turvotuksen diagnoosi vahvistetaan standardidomeenin OCT:llä. OSA-diagnoosi vahvistetaan yli yön polysomnografian kultastandardilla.
Jokaisen käynnin aikana silmänsisäistä painetta ja näköhermon pään perfuusiota seurataan potilaan turvallisuuden vuoksi.
DME-positiiviset potilaat saavat vähintään 6 injektiota, joista ensimmäiset viisi annetaan 1 kuukauden välein ja kuudes kahden kuukauden kuluttua viidennestä. Lisäpistokset annetaan silmälääkärin harkinnan mukaan Eylean hoito- ja pidennysprotokollan mukaisesti. Tiedot taulukon 1 käynneistä 1 ja 4 kerätään ensimmäisellä ja kuudennella injektiolla, kun taas muita injektiokäyntejä käsitellään säännöllisinä toimistokäynneinä eikä opintokäynneinä.
Tutkijat pyrkivät tunnistamaan OSA:n esiintymisen käyttämällä yli yön unitutkimuksen kultastandarditestausta määrittääkseen OSA:n esiintyvyyden DME-populaatiossa. Lisäksi tutkijat yrittävät määrittää, onko OSA:lla korrelaatiota vertaamalla sitä ei-DME-potilaisiin, joilla on NPDR.
OSA:n vaikutusmekanismi diabeettisiin mikrovaskulaarisiin komplikaatioihin voi sisältää lisääntyneet tulehdusvasteet ja oksidatiiviset stressireitit, kuten lisääntyneet pitkälle edenneet glykaation lopputuotteet. Vertaamalla OSA:n vakavuusindeksin (apnea-hypopnea-indeksi) kultastandardimetriikkaa DME-mittareihin (LogMAR Snellenin näkemys ja CRT) molempien sairausdiagnoosien lähtötasossa, tutkijat voivat määrittää vakavuusasteen.
DME-hoidon erityisiä mittareita (näkö, CRT, injektioiden määrä) verrataan CPAP:tä edeltäviin tietoihin sen määrittämiseksi, mikä vaikutus CPAP:lla oli (jos sellainen oli) DME-hoidon mittareihin. Lisäksi tutkijat pyrkivät vertaamaan yhden vuoden CPAP:n jälkeisen DME-hoidon mittareita yhden vuoden ei-CPAP-/ei-OSA-potilaisiin määrittääkseen suhteellisen vaikutuksen vertailuryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Otario
-
Brampton, Otario, Kanada, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen suostumus
- Tyypin II diabetespotilaat ja todisteet diabeettisesta retinopatiasta
- Potilaat, joilla on ja ilman DME:tä
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia hoito- ja seurantatoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Eylean vasta-aiheet, mukaan lukien: aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana, silmä- tai silmänympärysinfektio, aktiivinen silmänsisäinen tulehdus, yliherkkyys Eylealle ja/tai sen apuaineille.
- CPAP:n vasta-aihe, mukaan lukien: vaikea rakkula keuhkosairaus, ilmarinta, patologisesti alhainen verenpaine, kuivuminen, aivo-selkäydinnesteen vuoto, äskettäinen kallon leikkaus tai trauma
- Kaikki muut verkkokalvon sairaudet, kuten verkkokalvon irtauma
- Kaikki muut makulasairaudet, kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Henkinen kyky noudattaa määräyksiä on heikentynyt (esim. dementia)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuminen mihin tahansa lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DME-positiivinen, OSA-positiivinen
Käynti 1: Perustason DME-hoito.
Sisältää ensimmäisen EYELEA (aflibercept) -injektion.
(DME-positiiviset potilaat saavat vähintään 6 injektiota, joista ensimmäiset viisi annetaan 1 kuukauden välein ja kuudes kahden kuukauden kuluttua viidennestä.
Lisäpistokset annetaan silmälääkärin harkinnan mukaan Eylean hoito- ja pidennysprotokollan mukaisesti sen varmistamiseksi, että DME on ratkaistu tutkimuksen loppuun mennessä.)
Jokainen injektio on 2 mg (0,05 ml).
Vierailu 2: OSA:n diagnoosi - Yön yöunen tutkimus Käynti 3: 1 kuukauden seuranta CPAP-aloituksen jälkeen Käynti 4: 6 kuukauden käynti DME-alkuhoidon jälkeen Vierailu 5: 2-3 kuukauden seuranta - titraustutkimus (unilaboratoriossa) Vierailu 6: 12 kuukauden käynti DME-alkuhoidon jälkeen OSA-ryhmässä ja vähintään 3 kuukautta CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen OSA+-ryhmässä Käynti 7: 12 kuukauden uniapneaseuranta
|
Intravitreaalinen injektio, anti-VEGF-hoidon muoto
Yöpyminen erikoishoidossa sairaalassa - sydämen, keuhkojen ja aivojen toimintaa seurataan.
positiivinen hengitysteiden painehengityslaite, käyttää jatkuvasti lievää ilmanpainetta pitääkseen hengitystiet jatkuvasti auki potilailla, jotka pystyvät hengittämään spontaanisti itse.
|
|
DME positiivinen, OSA negatiivinen
Käynti 1: Perustason DME-hoito Sisältää ensimmäisen EYELEA-injektion (aflibersepti).
(DME-positiiviset potilaat saavat vähintään 6 injektiota, joista ensimmäiset viisi annetaan 1 kuukauden välein ja kuudes kahden kuukauden kuluttua viidennestä.
Lisäpistokset annetaan silmälääkärin harkinnan mukaan Eylean hoito- ja pidennysprotokollan mukaisesti sen varmistamiseksi, että DME on ratkaistu tutkimuksen loppuun mennessä.)
Jokainen injektio on 2 mg (0,05 ml).
Vierailu 2: OSA:n diagnoosi - Yön yöunen tutkimus Käynti 3: 6 kuukauden käynti DME-alkuhoidon jälkeen Käynti 4: 12 kuukauden käynti DME-alkuhoidon jälkeen OSA-ryhmässä ja vähintään 3 kuukautta CPAP-aloituksen jälkeen OSA+-ryhmässä
|
Intravitreaalinen injektio, anti-VEGF-hoidon muoto
Yöpyminen erikoishoidossa sairaalassa - sydämen, keuhkojen ja aivojen toimintaa seurataan.
|
|
DME-negatiivinen (NPDR-positiivinen), OSA-positiivinen
injektioita ei tarvita.
Vierailu 1: Perustason NPDR-diagnoosi Unilaboratoriokäynnit Vierailu 2: OSA:n diagnoosi - Yön yöunen tutkimus Käynti 3: 1 kuukauden seuranta CPAP:n aloittamisen jälkeen Vierailu 4: 2-3 kuukauden seuranta - titraustutkimus Vierailu 5: 12 kuukauden uniapnea seuranta
|
Yöpyminen erikoishoidossa sairaalassa - sydämen, keuhkojen ja aivojen toimintaa seurataan.
positiivinen hengitysteiden painehengityslaite, käyttää jatkuvasti lievää ilmanpainetta pitääkseen hengitystiet jatkuvasti auki potilailla, jotka pystyvät hengittämään spontaanisti itse.
|
|
DME negatiivinen (NPDR positiivinen), OSA negatiivinen
injektioita ei tarvita.
Vierailu 1: NPDR:n perusdiagnoosi Käynti 2: OSA:n diagnoosi - Yön yöunen tutkimus
|
Yöpyminen erikoishoidossa sairaalassa - sydämen, keuhkojen ja aivojen toimintaa seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DME:n läsnäolo
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 0 kuukautta
|
Ensimmäinen käynti, 0 kuukautta
|
|
OSA:n läsnäolo
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 0 kuukautta
|
Ensimmäinen käynti, 0 kuukautta
|
|
Snellenin näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DME +ve -potilaille
|
12 kuukautta
|
|
Injektioiden määrä
Aikaikkuna: 7 kuukautta +
|
DME +ve -potilaille
|
7 kuukautta +
|
|
CPAP-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OSA+ potilaille
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sohel Somani, Uptown Eye
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Resnick HE, Redline S, Shahar E, Gilpin A, Newman A, Walter R, Ewy GA, Howard BV, Punjabi NM; Sleep Heart Health Study. Diabetes and sleep disturbances: findings from the Sleep Heart Health Study. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):702-9. doi: 10.2337/diacare.26.3.702.
- Foster GD, Sanders MH, Millman R, Zammit G, Borradaile KE, Newman AB, Wadden TA, Kelley D, Wing RR, Sunyer FX, Darcey V, Kuna ST; Sleep AHEAD Research Group. Obstructive sleep apnea among obese patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1017-9. doi: 10.2337/dc08-1776. Epub 2009 Mar 11.
- Sacramento JF, Ribeiro MJ, Rodrigues T, Guarino MP, Diogo LN, Seica R, Monteiro EC, Matafome P, Conde SV. Insulin resistance is associated with tissue-specific regulation of HIF-1alpha and HIF-2alpha during mild chronic intermittent hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2016 Jul;228:30-8. doi: 10.1016/j.resp.2016.03.007. Epub 2016 Mar 15.
- Reichmuth KJ, Austin D, Skatrud JB, Young T. Association of sleep apnea and type II diabetes: a population-based study. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 15;172(12):1590-5. doi: 10.1164/rccm.200504-637OC. Epub 2005 Sep 28.
- Shiba T, Sato Y, Takahashi M. Relationship between diabetic retinopathy and sleep-disordered breathing. Am J Ophthalmol. 2009 Jun;147(6):1017-21. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.027. Epub 2009 Mar 9.
- West SD, Groves DC, Lipinski HJ, Nicoll DJ, Mason RH, Scanlon PH, Stradling JR. The prevalence of retinopathy in men with Type 2 diabetes and obstructive sleep apnoea. Diabet Med. 2010 Apr;27(4):423-30. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02962.x.
- Banerjee D, Leong WB, Arora T, Nolen M, Punamiya V, Grunstein R, Taheri S. The potential association between obstructive sleep apnea and diabetic retinopathy in severe obesity-the role of hypoxemia. PLoS One. 2013 Nov 18;8(11):e79521. doi: 10.1371/journal.pone.0079521. eCollection 2013.
- Leong WB, Jadhakhan F, Taheri S, Chen YF, Adab P, Thomas GN. Effect of obstructive sleep apnoea on diabetic retinopathy and maculopathy: a systematic review and meta-analysis. Diabet Med. 2016 Feb;33(2):158-68. doi: 10.1111/dme.12817. Epub 2015 Jul 4.
- Mason RH, West SD, Kiire CA, Groves DC, Lipinski HJ, Jaycock A, Chong VN, Stradling JR. High prevalence of sleep disordered breathing in patients with diabetic macular edema. Retina. 2012 Oct;32(9):1791-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e318259568b.
- Mason RH, Kiire CA, Groves DC, Lipinski HJ, Jaycock A, Winter BC, Smith L, Bolton A, Rahman NM, Swaminathan R, Chong VN, Stradling JR. Visual improvement following continuous positive airway pressure therapy in diabetic subjects with clinically significant macular oedema and obstructive sleep apnoea: proof of principle study. Respiration. 2012;84(4):275-82. doi: 10.1159/000334090. Epub 2011 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Silmänpohjan rappeuma
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Diabeettinen retinopatia
- Apnea
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- DME-OSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .