Edema Macular Diabético - Estudo da Relação da Apneia Obstrutiva do Sono (DME-OSA)

Um estudo prospectivo, não randomizado, controlado, de 12 meses avaliando a relação entre edema macular diabético (EMD) e apneia obstrutiva do sono (AOS).

Os indivíduos elegíveis para inclusão no estudo serão agrupados com base em seu diagnóstico: DME & AOS positivo, DME positivo apenas, AOS apenas positivo e DME & AOS negativo. Todos os pacientes com EMD positivo (independentemente do status de AOS) receberão o tratamento padrão com anti-VEGF usando Eylea em um protocolo padronizado de tratamento e extensão.

Todos os pacientes serão submetidos a exames oftalmológicos basais como parte de uma visita clínica regular, incluindo acuidade visual melhor corrigida, pressão intraocular, exame de lâmpada de fenda, exame de retina dilatada, angiografia com fluoresceína e tomografia de coerência óptica (OCT). O diagnóstico de edema macular diabético será confirmado com OCT de domínio padrão. O diagnóstico de OSA será confirmado através do padrão-ouro da polissonografia noturna.

Durante cada visita, a pressão intraocular e a perfusão da cabeça do nervo óptico serão monitoradas para segurança do paciente.

Os pacientes com DME positivo receberão um mínimo de 6 injeções, com as cinco primeiras ocorrendo em intervalos de 1 mês e a sexta ocorrendo dois meses após a quinta. Outras injeções serão fornecidas a critério do oftalmologista de acordo com o protocolo de tratamento e extensão de Eylea. Os dados para as Visitas 1 e 4 na Tabela 1 serão coletados na primeira e na sexta injeções, enquanto as outras visitas de injeção serão tratadas como visitas regulares ao consultório e não visitas de estudo.

Os investigadores pretendem identificar a presença de OSA usando o teste padrão-ouro de um estudo do sono noturno para determinar a prevalência de OSA na população com EMD. Além disso, os investigadores tentarão determinar se existe uma correlação de OSA comparando-a com pacientes não EMD que têm NPDR.

O mecanismo de ação da AOS nas complicações microvasculares diabéticas pode envolver respostas inflamatórias aumentadas e vias de estresse oxidativo, como aumento dos produtos finais da glicação avançada. Ao comparar a métrica padrão-ouro do índice de gravidade da AOS (índice de apnéia-hipopnéia) com as métricas DME (LogMAR Snellen vision e CRT) na linha de base de ambos os diagnósticos da doença, os investigadores podem determinar a associação da gravidade.

As métricas específicas do tratamento DME (Visão, CRT, número de injeções) serão comparadas aos dados pré-CPAP para determinar qual foi o impacto do CPAP (se houver) nas métricas de tratamento DME. Além disso, os pesquisadores pretendem comparar as métricas de tratamento pós-CPAP DME de um ano com pacientes sem CPAP/sem AOS de um ano para determinar o impacto relativo em relação a um grupo de controle.