Diabetesmakulaödem - obstruktiv sömnapnéstudie (DME-OSA)

En 12 månader lång, icke-randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie som utvärderar sambandet mellan diabetiskt makulaödem (DME) och obstruktiv sömnapné (OSA).

Försökspersoner som är kvalificerade för att inkluderas i studien kommer att grupperas baserat på deras diagnos: DME & OSA positiv, endast DME positiv, endast OSA positiv och DME & OSA negativ. Alla DME-positiva patienter (oavsett OSA-status) kommer att få standardbehandling med anti-VEGF med Eylea i ett standardiserat behandlings- och utökat protokoll.

Alla patienter kommer att genomgå oftalmologiska baslinjeundersökningar som en del av ett vanligt klinikbesök inklusive bäst korrigerad synskärpa, intraokulärt tryck, spaltlampsundersökning, dilaterad retinalundersökning, fluoresceinangiografi och optisk koherenstomografi (OCT). Diagnos av diabetiskt makulaödem kommer att bekräftas med standarddomänen OCT. Diagnos av OSA kommer att bekräftas genom guldstandard för polysomnografi över natten.

Under varje besök kommer det intraokulära trycket och perfusionen av synnervshuvudet att övervakas för patientsäkerhet.

DME-positiva patienter kommer att få minst 6 injektioner, där de första fem sker med 1 månads intervall och den sjätte sker två månader efter den femte. Ytterligare injektioner kommer att ges efter ögonläkarens bedömning i enlighet med Eylea-protokollet för behandling och förlängning. Data för besök 1 och 4 i tabell 1 kommer att samlas in vid de första och sjätte injektionerna medan de andra injektionsbesöken kommer att behandlas som vanliga kontorsbesök och inte studiebesök.

Utredarna syftar till att identifiera förekomsten av OSA genom att använda guldstandardtestningen av en studie över nattens sömn för att fastställa förekomsten av OSA i DME-populationen. Vidare kommer utredarna att försöka avgöra om det finns en korrelation mellan OSA genom att jämföra det med icke-DME-patienter som har NPDR.

Mekanismen för OSA-verkan på diabetiska mikrovaskulära komplikationer kan involvera ökade inflammatoriska svar och oxidativa stressvägar såsom ökade avancerade glykeringsslutprodukter. Genom att jämföra guldstandardmåttet för svårighetsgradsindex för OSA (Apnea-hypopnea index) med DME-mått (LogMAR Snellen vision och CRT) vid baslinjen för båda sjukdomsdiagnoserna, kan utredarna fastställa svårighetsassociationen.

De specifika mätvärdena för DME-behandling (Vision, CRT, antal injektioner) kommer att jämföras med data före CPAP för att avgöra vilken inverkan CPAP hade (om någon) på DME-behandlingsmått. Vidare syftar utredarna till att jämföra ettåriga DME-behandlingsmått för ett år efter CPAP med ettåriga icke-CPAP/icke-OSA-patienter för att bestämma den relativa effekten mot en kontrollgrupp.