Диабетический макулярный отек - исследование взаимосвязи обструктивного апноэ во сне (DME-OSA)
Изучение взаимосвязи между диабетическим макулярным отеком и обструктивным апноэ во сне: распространенность, связь и влияние.
Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между ДМО и синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС). ОАС поражает миллионы жителей Северной Америки, многие из которых не диагностированы. Исследователи стремятся оценить, существует ли взаимосвязь между двумя заболеваниями, влияет ли тяжесть СОАС на тяжесть ДМО и приводит ли лечение СОАС к лучшим результатам лечения ДМО. Исследование будет включать в себя стандарт лечения, предоставляемый как для DME (включая инъекции анти-VEGF), так и для OSA (включая аппарат постоянного положительного давления в дыхательных путях [CPAP]). Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 150 субъектов.
В итоге:
Вопрос 1: Есть ли связь между DME и OSA? Вопрос 2: Есть ли связь между тяжестью ДМО (ЭЛТ и зрение) и СОАС (индекс ИАГ)? Вопрос 3: Приводит ли лечение ОАС к улучшению показателей ДМО и нейтрализует ли оно результаты через 1 год по сравнению с отсутствием ОАС.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
12-месячное нерандомизированное контролируемое проспективное исследование, оценивающее взаимосвязь между диабетическим макулярным отеком (ДМО) и синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Субъекты, имеющие право на включение в исследование, будут сгруппированы в зависимости от их диагноза: положительный результат на ДМО и ОАС, положительный результат только на ДМО, положительный результат только на ОАС и отрицательный результат на ДМО и ОАС. Все пациенты с положительным результатом на ДМО (независимо от статуса ОАС) будут получать стандартное лечение анти-VEGF с использованием Eylea в стандартизированном протоколе лечения и продления.
Все пациенты будут проходить базовые офтальмологические обследования в рамках регулярного визита в клинику, включая максимально корригированную остроту зрения, внутриглазное давление, осмотр с помощью щелевой лампы, осмотр расширенной сетчатки, флуоресцентную ангиографию и оптическую когерентную томографию (ОКТ). Диагноз диабетического макулярного отека будет подтвержден стандартной доменной ОКТ. Диагноз ОАС будет подтвержден с помощью золотого стандарта ночной полисомнографии.
Во время каждого визита в целях безопасности пациента будет контролироваться внутриглазное давление и перфузия диска зрительного нерва.
Пациенты с положительным диагнозом ДМО получат как минимум 6 инъекций, причем первые пять будут проводиться с интервалом в 1 месяц, а шестая — через два месяца после пятой. Дальнейшие инъекции будут проводиться по усмотрению офтальмолога в соответствии с протоколом Eylea лечения и продления. Данные для посещений 1 и 4 в таблице 1 будут собираться при первой и шестой инъекциях, тогда как другие визиты для инъекций будут рассматриваться как обычные посещения офиса, а не визиты для изучения.
Исследователи стремятся определить наличие ОАС, используя золотой стандарт тестирования исследования ночного сна, чтобы определить распространенность ОАС в популяции ДМО. Кроме того, исследователи попытаются определить, существует ли корреляция СОАС, сравнив его с пациентами без ДМО, но с НПДР.
Механизм действия ОАС на диабетические микрососудистые осложнения может включать усиление воспалительных реакций и путей окислительного стресса, таких как увеличение количества конечных продуктов гликирования. Путем сравнения золотой стандартной метрики индекса тяжести ОАС (индекс апноэ-гипопноэ) с показателями DME (зрение LogMAR Snellen и CRT) на исходном уровне обоих диагнозов заболевания исследователи могут определить связь тяжести.
Конкретные показатели лечения ДМО (зрение, ЭЛТ, количество инъекций) будут сравниваться с данными до СРАР, чтобы определить влияние СРАР (если таковое имелось) на показатели лечения ДМО. Кроме того, исследователи стремятся сравнить показатели лечения DME в течение одного года после CPAP с показателями пациентов в течение одного года без CPAP / без OSA, чтобы определить относительное влияние по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Otario
-
Brampton, Otario, Канада, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- Способность понять и предоставить письменное согласие
- Пациенты с диабетом II типа и признаки диабетической ретинопатии
- Пациенты с ДМО и без
- Способен и желает соблюдать все лечебные и последующие процедуры
Критерий исключения:
- Противопоказания к препарату Эйлеа включают: инсульт в течение последнего месяца, глазную или окологлазную инфекцию, активное внутриглазное воспаление, повышенную чувствительность к препарату Эйлеа и/или его вспомогательным веществам.
- Противопоказания к СИПАП, в том числе: тяжелая буллезная болезнь легких, пневмоторакс, патологически низкое артериальное давление, обезвоживание, утечка спинномозговой жидкости, недавняя черепно-мозговая операция или травма.
- Любые другие виды заболеваний сетчатки, такие как отслоение сетчатки.
- Любые другие типы заболеваний желтого пятна, такие как возрастная дегенерация желтого пятна.
- Умственная способность подчиняться нарушена (т. слабоумие)
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 30 дней до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДМЭ положительный, ОАС положительный
Визит 1: Базовое лечение ДМО.
Включает первую инъекцию EYELEA (афлиберцепт).
(Пациенты с положительным результатом на ДМЭ получат как минимум 6 инъекций, причем первые пять будут проводиться с интервалом в 1 месяц, а шестая — через два месяца после пятой.
Дальнейшие инъекции будут проводиться по усмотрению офтальмолога в соответствии с протоколом Eylea «Лечи и продлевай», чтобы обеспечить разрешение ДМО к концу исследования.)
Каждая инъекция составляет 2 мг (0,05 мл).
Визит 2: Диагностика ОАС - Исследование ночного сна Визит 3: Последующее наблюдение через 1 месяц после начала СРАР Визит 4: Через 6 месяцев после начала лечения ДМО Визит 5: Последующее наблюдение через 2-3 месяца - исследование титрования (в лаборатории сна) Визит 6: посещение через 12 месяцев после начала лечения ДМО в группе с ОАС- и не менее 3 месяцев после начала СРАР в группе с ОАС+. Посещение 7: 12-месячное наблюдение за апноэ во сне.
|
Интравитреальная инъекция, форма анти-VEGF терапии
Ночь под присмотром специалистов в больнице - мониторинг сердечной, легочной и мозговой деятельности.
Вентилятор с положительным давлением в дыхательных путях постоянно применяет слабое давление воздуха, чтобы поддерживать постоянно открытыми дыхательные пути у пациентов, которые могут дышать самостоятельно.
|
|
ДМЭ положительный, ОАС отрицательный
Визит 1: Базовое лечение ДМО Включает первую инъекцию EYELEA (афлиберцепта).
(Пациенты с положительным результатом на ДМЭ получат как минимум 6 инъекций, причем первые пять будут проводиться с интервалом в 1 месяц, а шестая — через два месяца после пятой.
Дальнейшие инъекции будут проводиться по усмотрению офтальмолога в соответствии с протоколом Eylea «Лечи и продлевай», чтобы обеспечить разрешение ДМО к концу исследования.)
Каждая инъекция составляет 2 мг (0,05 мл).
Визит 2: Диагностика ОАС - исследование ночного сна Визит 3: визит через 6 месяцев после начала лечения ДМО Визит 4: визит через 12 месяцев после начала лечения ДМО в группе ОАС- и по крайней мере через 3 месяца после начала СРАР в группе ОАС+
|
Интравитреальная инъекция, форма анти-VEGF терапии
Ночь под присмотром специалистов в больнице - мониторинг сердечной, легочной и мозговой деятельности.
|
|
DME отрицательный (NPDR положительный), OSA положительный
никаких инъекций не нужно.
Визит 1: Исходный диагноз NPDR Посещения лаборатории сна Визит 2: Диагностика ОАС - исследование ночного сна Визит 3: последующее наблюдение через 1 месяц после начала CPAP Визит 4: последующее наблюдение через 2-3 месяца - исследование титрования Визит 5: 12-месячное апноэ во сне следовать за
|
Ночь под присмотром специалистов в больнице - мониторинг сердечной, легочной и мозговой деятельности.
Вентилятор с положительным давлением в дыхательных путях постоянно применяет слабое давление воздуха, чтобы поддерживать постоянно открытыми дыхательные пути у пациентов, которые могут дышать самостоятельно.
|
|
DME отрицательный (NPDR положительный), OSA отрицательный
никаких инъекций не нужно.
Визит 1: Исходный диагноз NPDR Визит 2: Диагностика ОАС - Исследование ночного сна
|
Ночь под присмотром специалистов в больнице - мониторинг сердечной, легочной и мозговой деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие ДМЭ
Временное ограничение: Первый визит, 0 месяцев
|
Первый визит, 0 месяцев
|
|
Наличие СОАС
Временное ограничение: Первый визит, 0 месяцев
|
Первый визит, 0 месяцев
|
|
Острота зрения по Снеллену
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
для пациентов с ДМО+ve
|
12 месяцев
|
|
Количество инъекций
Временное ограничение: 7 месяцев +
|
для пациентов с ДМО+ve
|
7 месяцев +
|
|
Соответствие CPAP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
для пациентов с СОАС+
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sohel Somani, Uptown Eye
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Resnick HE, Redline S, Shahar E, Gilpin A, Newman A, Walter R, Ewy GA, Howard BV, Punjabi NM; Sleep Heart Health Study. Diabetes and sleep disturbances: findings from the Sleep Heart Health Study. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):702-9. doi: 10.2337/diacare.26.3.702.
- Foster GD, Sanders MH, Millman R, Zammit G, Borradaile KE, Newman AB, Wadden TA, Kelley D, Wing RR, Sunyer FX, Darcey V, Kuna ST; Sleep AHEAD Research Group. Obstructive sleep apnea among obese patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1017-9. doi: 10.2337/dc08-1776. Epub 2009 Mar 11.
- Sacramento JF, Ribeiro MJ, Rodrigues T, Guarino MP, Diogo LN, Seica R, Monteiro EC, Matafome P, Conde SV. Insulin resistance is associated with tissue-specific regulation of HIF-1alpha and HIF-2alpha during mild chronic intermittent hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2016 Jul;228:30-8. doi: 10.1016/j.resp.2016.03.007. Epub 2016 Mar 15.
- Reichmuth KJ, Austin D, Skatrud JB, Young T. Association of sleep apnea and type II diabetes: a population-based study. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 15;172(12):1590-5. doi: 10.1164/rccm.200504-637OC. Epub 2005 Sep 28.
- Shiba T, Sato Y, Takahashi M. Relationship between diabetic retinopathy and sleep-disordered breathing. Am J Ophthalmol. 2009 Jun;147(6):1017-21. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.027. Epub 2009 Mar 9.
- West SD, Groves DC, Lipinski HJ, Nicoll DJ, Mason RH, Scanlon PH, Stradling JR. The prevalence of retinopathy in men with Type 2 diabetes and obstructive sleep apnoea. Diabet Med. 2010 Apr;27(4):423-30. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02962.x.
- Banerjee D, Leong WB, Arora T, Nolen M, Punamiya V, Grunstein R, Taheri S. The potential association between obstructive sleep apnea and diabetic retinopathy in severe obesity-the role of hypoxemia. PLoS One. 2013 Nov 18;8(11):e79521. doi: 10.1371/journal.pone.0079521. eCollection 2013.
- Leong WB, Jadhakhan F, Taheri S, Chen YF, Adab P, Thomas GN. Effect of obstructive sleep apnoea on diabetic retinopathy and maculopathy: a systematic review and meta-analysis. Diabet Med. 2016 Feb;33(2):158-68. doi: 10.1111/dme.12817. Epub 2015 Jul 4.
- Mason RH, West SD, Kiire CA, Groves DC, Lipinski HJ, Jaycock A, Chong VN, Stradling JR. High prevalence of sleep disordered breathing in patients with diabetic macular edema. Retina. 2012 Oct;32(9):1791-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e318259568b.
- Mason RH, Kiire CA, Groves DC, Lipinski HJ, Jaycock A, Winter BC, Smith L, Bolton A, Rahman NM, Swaminathan R, Chong VN, Stradling JR. Visual improvement following continuous positive airway pressure therapy in diabetic subjects with clinically significant macular oedema and obstructive sleep apnoea: proof of principle study. Respiration. 2012;84(4):275-82. doi: 10.1159/000334090. Epub 2011 Dec 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Макулярная дегенерация
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Диабетическая ретинопатия
- Апноэ
- Макулярный отек
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- DME-OSA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .