スクリーニングの順守と大腸内視鏡検査の完了に対する血液ベースの大腸がんスクリーニング検査の効果の評価

提案された研究は、1) 過去 6 か月間に大腸内視鏡検査と FIT の両方を辞退した患者における CRC スクリーニング血液検査の利用率を評価し、肯定的な結果の診断評価を含め、2) 患者の信念について調査するランダム化比較試験です。 CRCのスクリーニングと検査のオプションに関する態度。 すべての参加者は、マンハッタンVA医療センターのプライマリケア患者になります。 最近の内部監査に基づくと、2016 年 8 月から 2017 年 8 月までに少なくとも 1 回はプライマリ ケアを受診し、CRC スクリーニングの最新情報を取得していない患者は 1,502 人いました。 最新の CRC スクリーニングは、1) 過去 10 年以内の大腸内視鏡検査、または 2) 過去 1 年以内の FIT のいずれかとして定義されます。 研究の開始時に最新のCRCスクリーニング監査を実施して、最新のスクリーニングを受けていない適格な患者のプール全体を取得します。 適格な患者は、介入群または対照群のいずれかに 1:1 で無作為化されます。 大腸内視鏡検査または FIT によるスクリーニングを選択した場合は、すべての患者にスクリーニングに関する最新情報がないことを通知し、研究番号に連絡するように勧める手紙を受け取ります。 電話をかけてきた患者は、患者ナビゲーションの訓練を受けており、大腸内視鏡検査または FIT への紹介を容易にすることができる研究助手と話します。 逐次検査アプローチに続いて、介入グループに宛てた手紙には、血液検査に参加するオプションも含まれ、採血をスケジュールするために研究番号に電話するように指示されます. 手紙に加えて、両方のグループは、手紙の情報を繰り返すフォローアップの電話も受け取ります。 リサーチ アシスタントは、標準的なスクリプトを使用してすべての通話を発信および受信します。 また、すべての患者は、CRC スクリーニングに関する信念と態度についての調査に回答するよう求められます。 調査は招待状と一緒に郵送され、調査アシスタントによって電話で管理されます。 研究チームは、患者とそのかかりつけの医師に血液検査の結果を通知し、検査結果が陽性の患者には大腸内視鏡検査の紹介を容易にします。 ほとんどの医師は、適切な患者教育を提供するための Septin9 検査に関する十分な知識を持っていないため、プライマリケア医は、患者に通知したり、大腸内視鏡検査を紹介したりするよう求められません。

血液検査群に無作為に割り付けられた参加者は、研究研究助手によって行われる瀉血を受けます。 血液サンプルは現場で一時的に保管され、その後、アッセイを実行するためにオフサイトの商用検査室 (Lenco Diagnostic Laboratory、ニューヨーク州ブルックリン) に運ばれます。

介入群と対照群の両方の参加者の臨床転帰は、二次転帰として測定されます。 これには、対照群の個人に対するスクリーニング大腸内視鏡検査または FIT のタイミングと結果、および血液検査で陽性となった参加者に対する診断用大腸内視鏡検査が含まれます。