Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego z krwi na przestrzeganie zaleceń i ukończenie kolonoskopii

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Peter S. Liang, MD MPH

Ocena wpływu zaproponowania badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego z krwi na przestrzeganie zaleceń i wykonanie kolonoskopii u pacjentów, którzy odmówili kolonoskopii i FIT

Cele:

Kolonoskopia i badanie kału to dwa dominujące testy przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRC) stosowane w Stanach Zjednoczonych i oba zmniejszają śmiertelność z powodu raka jelita grubego. Jednak tylko 62% Amerykanów jest na bieżąco z badaniami przesiewowymi, częściowo dlatego, że wiele osób uważa te dwa testy za niewygodne lub nie do przyjęcia z różnych powodów. Istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na nieinwazyjne badanie, które nie wymaga przygotowania jelita ani postępowania ze stolcem, a badanie DNA Septin9 z krwi może być alternatywą dla osób, które w przeciwnym razie pozostałyby bez badań przesiewowych.

Celuje:

Cel 1: Zmierzenie wychwytu w badaniu przesiewowym za pomocą badania krwi u pacjentów z opornością na badania przesiewowe, którzy odmówili zarówno kolonoskopii, jak i testów immunochemicznych w kale (FIT) w Manhattan VA Medical Center

  • Cel cząstkowy 1a: Ocena odsetka osób z dodatnim wynikiem badania przesiewowego krwi, które przechodzą diagnostyczną kolonoskopię
  • Cel cząstkowy 1b: Opisanie wyników badań endoskopowych podczas kolonoskopii diagnostycznej

Cel 2: Przeprowadzenie ankiety u pacjentów odpornych na badania przesiewowe, aby zrozumieć ich przekonania i postawy dotyczące badań przesiewowych i opcji testowania raka jelita grubego

Stawiamy hipotezę, że znaczna część pacjentów, którzy odmówili kolonoskopii i FIT, zaakceptuje badanie krwi. Stawiamy hipotezę, że będzie to spowodowane wygodą badania krwi.

Metody:

Będzie to randomizowana, kontrolowana próba z udziałem osób, które odmówiły kolonoskopii i FIT w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Obie grupy zostaną zaproszone do udziału w kolonoskopii z nawigacją lub FIT listownie i telefonicznie. Grupa interwencyjna zostanie również zaproszona do udziału w badaniu krwi, jeśli odmówi kolonoskopii i FIT. W każdej grupie zapiszemy po 180 uczestników (łącznie n=360).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które 1) oceni przyjmowanie przesiewowego badania krwi CRC wśród pacjentów, którzy odmówili zarówno kolonoskopii, jak i FIT w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym diagnostyczną ocenę pozytywnych wyników oraz 2) przeprowadzi ankietę wśród pacjentów na temat ich przekonań i postawy dotyczące badań przesiewowych i opcji testowania CRC. Wszyscy uczestnicy będą pacjentami podstawowej opieki zdrowotnej w Manhattan VA Medical Center. Na podstawie niedawnego audytu wewnętrznego było 1502 pacjentów, którzy mieli co najmniej jedną wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej od sierpnia 2016 do sierpnia 2017 i nie byli na bieżąco z badaniami przesiewowymi CRC. Aktualne badanie przesiewowe CRC definiuje się jako 1) kolonoskopię w ciągu ostatnich 10 lat lub 2) FIT w ciągu ostatniego roku. Na początku badania przeprowadzimy zaktualizowany audyt przesiewowy CRC, aby uzyskać całą pulę kwalifikujących się pacjentów, którzy nie są na bieżąco z badaniami przesiewowymi. Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci otrzymają list z informacją, że nie są na bieżąco z badaniami przesiewowymi i zachęcający ich do skontaktowania się z numerem badania, jeśli zdecydują się na badanie przesiewowe za pomocą kolonoskopii lub FIT. Pacjenci, którzy zadzwonią, porozmawiają z asystentem badawczym, który jest przeszkolony w nawigacji po pacjencie i może ułatwić skierowanie na kolonoskopię lub FIT. Zgodnie z podejściem do badania sekwencyjnego, listy kierowane do grupy interwencyjnej będą zawierały również opcję udziału w badaniu krwi, z instrukcją, aby zadzwonić pod numer badania w celu ustalenia terminu pobrania krwi. Oprócz listu obie grupy otrzymają również telefon uzupełniający, w którym powtórzy się informacje zawarte w liście. Asystent badawczy wykona i odbierze wszystkie połączenia za pomocą standardowego skryptu. Wszyscy pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich przekonań i postaw dotyczących badań przesiewowych CRC. Ankieta zostanie wysłana pocztą wraz z zaproszeniem i będzie również administrowana przez telefon przez asystenta badawczego. Zespół badawczy powiadomi pacjentów i ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej o wynikach badań krwi i ułatwi skierowanie na kolonoskopię osobom z pozytywnym wynikiem testu. Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej nie będą proszeni o powiadomienie pacjentów ani skierowanie na kolonoskopię, ponieważ większość z nich nie będzie miała odpowiedniej wiedzy na temat testu Septin9, aby zapewnić pacjentom odpowiednią edukację.

Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania krwi, zostaną poddani flebotomii, którą wykona asystent badania. Próbka krwi będzie tymczasowo przechowywana na miejscu, a następnie przetransportowana do zewnętrznego laboratorium komercyjnego (Lenco Diagnostic Laboratory, Brooklyn, NY) w celu przeprowadzenia testu.

Wyniki kliniczne zarówno dla uczestników grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej będą mierzone jako wynik drugorzędny. Obejmuje to czas i wynik kolonoskopii przesiewowej lub FIT dla osób z grupy kontrolnej, a także kolonoskopię diagnostyczną dla uczestników, którzy mieli pozytywny wynik badania krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

359

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • VA New York Harbor Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieaktualne badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, definiowane jako kolonoskopia w ciągu ostatnich 10 lat, badanie kału (FOBT/FIT) w ciągu ostatniego roku lub elastyczna sigmoidoskopia w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Odmowa badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (zarówno kolonoskopia, jak i FIT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co musi być udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia gruczolaków okrężnicy (w tym siedzących gruczolaków ząbkowanych), proksymalnych polipów hiperplastycznych, CRC, nieswoistych zapaleń jelit lub zespołu dziedzicznego raka przewodu pokarmowego
  • krewny pierwszego stopnia z CRC zdiagnozowanym w wieku <60 lat; wywiad rodzinny w kierunku dziedzicznych zespołów raka przewodu pokarmowego.
  • Wrażliwe populacje
  • Dorosły niezdolny do wyrażenia zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola

Pacjenci otrzymają list informujący, że nie są na bieżąco z badaniami przesiewowymi i zachęcający ich do skontaktowania się z numerem badania, jeśli zdecydują się na badanie przesiewowe za pomocą kolonoskopii lub FIT. Pacjenci, którzy zadzwonią, porozmawiają z asystentem badawczym, który jest przeszkolony w nawigacji po pacjencie i może ułatwić skierowanie na kolonoskopię lub FIT. Pacjenci otrzymają kolejną rozmowę telefoniczną, w której powtórzą informacje zawarte w liście.

Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich przekonań i postaw dotyczących badań przesiewowych CRC. Kwestionariusz zostanie wysłany pocztą wraz z zaproszeniem i będzie również administrowany przez telefon przez asystenta badawczego.
Eksperymentalny: Septin9

Pacjenci otrzymają list informujący, że nie są na bieżąco z badaniami przesiewowymi i zachęcający ich do skontaktowania się z numerem badania, jeśli zdecydują się na badanie przesiewowe za pomocą kolonoskopii lub FIT. Listy będą również zawierać opcję wzięcia udziału w badaniu krwi, z instrukcją, aby zadzwonić pod numer badania, aby umówić się na pobranie krwi. Ta opcja nie pojawi się w listach wysyłanych do grupy kontrolnej. Pacjenci otrzymają również telefon zwrotny i kwestionariusz.

Uczestnicy, którzy zdecydują się na badanie krwi (Septin9) zostaną poddani flebotomii. Próbka krwi zostanie pobrana przez zewnętrzne laboratorium komercyjne. Zespół badawczy powiadomi pacjentów i ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej o wynikach badań krwi i ułatwi skierowanie na kolonoskopię osobom z pozytywnym wynikiem testu.
Test diagnostyczny: Septin9
Septin9 to zatwierdzony przez FDA test krwi do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Inne nazwy:
  • Epi proColon
  • Epigenomika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przechodzą badania przesiewowe w ciągu 6 miesięcy od zasięgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników poddanych badaniu przesiewowemu w grupie interwencyjnej vs. kontrolnej, zmierzony po 6 miesiącach od wysłania pierwszego listu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników realizujących strategię przesiewową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pełne badanie przesiewowe w obu grupach, co jest definiowane jako zakończenie całej strategii przesiewowej. W przypadku kolonoskopii wymaga to intubacji jelita ślepego i odpowiedniego przygotowania jelita. W przypadku osób, które przyjmowały Septin9 i FIT, po uzyskaniu pozytywnych wyników należy wykonać kolonoskopię z intubacją jelita ślepego i odpowiednim przygotowaniem jelita.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z kontynuacją kolonoskopii w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po pozytywnym FIT)
Wśród osób w grupie interwencyjnej, które miały pozytywny wynik badania krwi, odsetek osób, które ukończyły kontrolną kolonoskopię w ciągu 6 miesięcy.
6 miesięcy (po pozytywnym FIT)
Zgłoszona przez siebie chęć poddania się badaniu krwi w celu badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 1 dzień (oceniony na podstawie ankiety bazowej)
Odsetek obu grup, które odpowiedziały, że byłyby chętne do wykonania badania krwi w kierunku raka jelita grubego
1 dzień (oceniony na podstawie ankiety bazowej)
Zgłoszone przez siebie najczęstsze zalety badania krwi w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 1 dzień (oceniony na podstawie ankiety bazowej)
Najczęściej wymieniane zalety badania krwi w porównaniu z kolonoskopią i badaniem kału w obu grupach
1 dzień (oceniony na podstawie ankiety bazowej)
Zgłoszone przez siebie najczęstsze powody odmowy badania krwi w kwestionariuszu w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień (oceniony na podstawie ankiety bazowej)
Najczęściej wymieniane przyczyny niepoddawania się badaniu krwi w grupie interwencyjnej.
1 dzień (oceniony na podstawie ankiety bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter S. Liang, MD MPH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIRB 01683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Septin9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj