Beoordeling van het effect van een screeningstest op colorectale kanker op basis van bloed op de therapietrouw en voltooiing van colonoscopie

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die 1) de acceptatie van een bloedtest voor CRC-screening zal beoordelen bij patiënten die in de voorgaande 6 maanden zowel colonoscopie als FIT hebben geweigerd, inclusief diagnostische evaluatie van positieve resultaten, en 2) patiënten zal ondervragen over hun overtuigingen en attitudes met betrekking tot CRC-screening en testopties. Alle deelnemers zullen eerstelijnszorgpatiënten zijn in het Manhattan VA Medical Center. Op basis van een recente interne audit waren er 1502 patiënten die van augustus 2016 tot en met augustus 2017 ten minste één eerstelijnsbezoek hebben gehad en niet op de hoogte waren van CRC-screening. Up-to-date CRC-screening wordt gedefinieerd als 1) een colonoscopie in de afgelopen 10 jaar of 2) FIT in het afgelopen jaar. We zullen aan het begin van het onderzoek een bijgewerkte CRC-screeningsaudit uitvoeren om de volledige pool van in aanmerking komende patiënten te verkrijgen die niet op de hoogte zijn van de screening. Geschikte patiënten worden vervolgens 1:1 gerandomiseerd naar een interventiegroep of een controlegroep. Alle patiënten ontvangen een brief waarin staat dat ze niet op de hoogte zijn van de screening en waarin ze worden aangemoedigd om contact op te nemen met een studienummer als ze ervoor kiezen om te screenen met colonoscopie of FIT. Patiënten die bellen, krijgen een onderzoeksassistent te spreken die is opgeleid in patiëntnavigatie en kan doorverwijzen voor colonoscopie of FIT. Volgens de sequentiële testbenadering zullen brieven aan de interventiegroep ook een optie bevatten om deel te nemen aan de bloedtest, met instructies om het studienummer te bellen om de bloedafname te plannen. Naast de brief ontvangen beide groepen ook een vervolgtelefoontje waarin informatie uit de brief wordt herhaald. De onderzoeksassistent pleegt en ontvangt alle oproepen met behulp van een standaardscript. Alle patiënten zullen ook worden gevraagd om een ​​enquête in te vullen over hun overtuigingen en attitudes met betrekking tot CRC-screening. De enquête wordt samen met de uitnodigingsbrief gemaild en wordt ook telefonisch afgenomen door de onderzoeksassistent. Het onderzoeksteam zal patiënten en hun huisarts op de hoogte brengen van de resultaten van bloedtesten en zal een colonoscopie-verwijzing vergemakkelijken voor mensen met positieve tests. Huisartsen zullen niet worden gevraagd om de patiënten op de hoogte te stellen of de colonoscopie door te verwijzen, omdat de meesten niet voldoende kennis hebben van de Septin9-test om passende voorlichting aan de patiënt te geven.

Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de bloedafname-arm ondergaan een aderlating, die wordt uitgevoerd door de onderzoeksassistent. Het bloedmonster wordt tijdelijk ter plaatse opgeslagen en vervolgens getransporteerd naar een extern commercieel laboratorium (Lenco Diagnostic Laboratory, Brooklyn, NY) om de test uit te voeren.

Klinische uitkomsten voor zowel de deelnemers aan de interventie- als de controlegroep zullen worden gemeten als secundaire uitkomst. Dit omvat de timing en het resultaat van een screeningscoloscopie of FIT voor personen in de controlegroep, evenals diagnostische colonoscopie voor deelnemers met een positieve bloedtest.