Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veripohjaisen paksusuolensyövän seulontatestin vaikutuksen arviointi seulonnan sitoutumiseen ja kolonoskopian valmistumiseen

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Peter S. Liang, MD MPH

Veripohjaisen paksusuolensyövän seulontatestin tarjoamisen vaikutusten arvioiminen seulonnan sitoutumiseen ja kolonoskopian valmistumiseen potilailla, jotka ovat kieltäytyneet kolonoskopiasta ja FIT:stä

Tavoitteet:

Kolonoskopia ja ulostepohjainen testaus ovat kaksi hallitsevaa paksusuolensyövän (CRC) seulontatestiä, joita käytetään Yhdysvalloissa, ja molemmat vähentävät kolorektaalisyövän kuolleisuutta. Kuitenkin vain 62 prosenttia amerikkalaisista on ajan tasalla seulonnan suhteen, osittain siksi, että monet ihmiset pitävät näitä kahta testiä epämukavina tai mahdottomana hyväksyä useista syistä. On olemassa tyydyttämätön tarve noninvasiiviselle testille, joka ei vaadi suolen valmistelua tai ulosteiden käsittelyä, ja Septin9 DNA -veritesti voi olla vaihtoehto niille henkilöille, jotka muuten jäisivät seulomatta.

Tavoitteet:

Tavoite 1: Mittaa seulonnan ottoa verikokeella seulontaresistenteillä potilailla, jotka ovat hylänneet sekä kolonoskopian että ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) Manhattan VA Medical Centerissä

  • Alatavoite 1a: Arvioida niiden osuutta, joilla on positiivinen veripohjainen seulontatesti ja joille tehdään diagnostinen kolonoskopia
  • Alatavoite 1b: Kuvaa diagnostisen kolonoskopian endoskooppisia löydöksiä

Tavoite 2: Tutkia seulontaresistenttejä potilaita ymmärtääkseen heidän uskomuksiaan ja asenteitaan paksusuolensyövän seulonnasta ja testausvaihtoehdoista

Oletamme, että huomattava osa kolonoskopiasta ja FIT:stä kieltäytyneistä potilaista hyväksyy verikokeen. Oletamme, että tämä johtuu verikokeen mukavuudesta.

Menetelmät:

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus henkilöillä, jotka ovat kieltäytyneet kolonoskopiasta ja FIT:stä viimeisen 6 kuukauden aikana. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1:1 interventio- tai kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät kutsutaan osallistumaan navigoituun kolonoskopiaan tai FIT:iin kirjeitse ja puhelimitse. Interventioryhmä kutsutaan osallistumaan myös verikokeeseen, jos he kieltäytyvät kolonoskopiasta ja FIT:stä. Jokaiseen ryhmään otetaan 180 osallistujaa (yhteensä n=360).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 1) arvioidaan CRC-seulontaveritestin ottamista potilailla, jotka ovat vähentyneet sekä kolonoskopiasta että FIT:stä edellisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien positiivisten tulosten diagnostinen arviointi ja 2) kyselytutkimus potilaista heidän uskomuksistaan. ja asenteet CRC-seulonta- ja testausvaihtoehtoihin. Kaikki osallistujat ovat perushoidon potilaita Manhattan VA Medical Centerissä. Tuoreen sisäisen tarkastuksen perusteella 1502 potilaalla oli vähintään yksi perusterveydenhuollon käynti elokuusta 2016 elokuuhun 2017 eivätkä olleet ajan tasalla CRC-seulonnasta. Ajantasainen CRC-seulonta määritellään joko 1) kolonoskopiaksi viimeisen 10 vuoden ajalta tai 2) FIT:ksi viimeisen vuoden aikana. Suoritamme päivitetyn CRC-seulontaauditoinnin tutkimuksen alussa saadaksemme koko joukko kelvollisia potilaita, jotka eivät ole ajan tasalla seulonnasta. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kaikki potilaat saavat kirjeen, jossa todetaan, että he eivät ole ajan tasalla seulonnasta, ja heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä tutkimusnumeroon, jos he valitsevat seulonnan kolonoskopialla tai FIT-tutkimuksella. Potilaat, jotka soittavat, puhuvat tutkimusassistentille, joka on koulutettu potilaan navigointiin ja voi helpottaa lähetteiden lähettämistä kolonoskopiaan tai FITiin. Jaksottaista testausta noudattaen interventioryhmälle osoitetuissa kirjeissä on myös mahdollisuus osallistua verikokeeseen sekä ohjeet soittaa tutkimusnumeroon verinäytteen ajankohtaa varten. Kirjeen lisäksi molemmat ryhmät saavat myös jatkopuhelun, jossa toistetaan kirjeessä olevat tiedot. Tutkimusassistentti soittaa ja vastaanottaa kaikki puhelut vakioskriptin avulla. Kaikkia potilaita pyydetään myös täyttämään kysely heidän uskomuksistaan ​​ja asenteistaan ​​CRC-seulontaan liittyen. Kysely lähetetään postitse kutsukirjeen mukana, ja tutkimusassistentti hoitaa sen myös puhelimitse. Tutkimusryhmä ilmoittaa potilaille ja heidän perusterveydenhuollon lääkäreilleen verikoetuloksista ja helpottaa kolonoskopialähetteen lähettämistä niille, joiden testitulos on positiivinen. Perusterveydenhuollon lääkäreitä ei pyydetä ilmoittamaan potilaille tai lähettämään kolonoskopialähetettä, koska useimmilla ei ole riittävästi tietoa Septin9-testistä antaakseen asianmukaista potilaan koulutusta.

Verikoeryhmään satunnaistetuille osallistujille tehdään flebotomia, jonka suorittaa tutkimusassistentti. Verinäyte varastoidaan väliaikaisesti paikan päällä ja kuljetetaan sitten muuhun kaupalliseen laboratorioon (Lenco Diagnostic Laboratory, Brooklyn, NY) määrityksen suorittamista varten.

Sekä interventio- että kontrolliryhmän osallistujien kliiniset tulokset mitataan toissijaisena tuloksena. Tämä sisältää seulontakolonoskopian tai FIT:n ajoituksen ja tuloksen kontrolliryhmään kuuluville henkilöille sekä diagnostisen kolonoskopian osallistujille, joiden verikoe oli positiivinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

359

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • VA New York Harbor Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei ole ajan tasalla paksusuolen syöpäseulonnalla, joka määritellään kolonoskopiaksi viimeisen 10 vuoden aikana, ulostetestiksi (FOBT/FIT) viimeisen vuoden aikana tai joustavaksi sigmoidoskopiaksi viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Hylätty paksusuolen syöpäseulonta (sekä kolonoskopia että FIT) viimeisen 6 kuukauden aikana, joka on dokumentoitava sähköiseen sairauskertomukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen historia paksusuolen adenoomista (mukaan lukien istumattomat hammastetut adenoomat), proksimaaliset hyperplastiset polyypit, CRC, tulehduksellinen suolistosairaus tai perinnöllinen maha-suolikanavan syövän oireyhtymä
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on CRC diagnosoitu alle 60-vuotiaana; suvussa perinnöllisiä maha-suolikanavan syövän oireyhtymiä.
  • Haavoittuva väestö
  • Aikuinen ei voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus

Potilaat saavat kirjeen, jossa todetaan, että he eivät ole ajan tasalla seulonnasta, ja heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä tutkimusnumeroon, jos he valitsevat seulonnan kolonoskopialla tai FIT-tutkimuksella. Potilaat, jotka soittavat, puhuvat tutkimusassistentille, joka on koulutettu potilaan navigointiin ja voi helpottaa lähetteiden lähettämistä kolonoskopiaan tai FITiin. Potilaat saavat jatkopuhelun, jossa toistetaan kirjeessä olevat tiedot.

Potilaita pyydetään myös täyttämään kysely heidän uskomuksistaan ​​ja asenteistaan ​​CRC-seulonnassa. Kyselylomake postitetaan kutsukirjeen mukana, ja tutkimusassistentti hoitaa sen myös puhelimitse.
Kokeellinen: Septiini 9

Potilaat saavat kirjeen, jossa todetaan, että he eivät ole ajan tasalla seulonnasta, ja heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä tutkimusnumeroon, jos he valitsevat seulonnan kolonoskopialla tai FIT-tutkimuksella. Kirjeissä on myös mahdollisuus osallistua verikokeeseen sekä ohjeet soittaa tutkimusnumeroon verinäytteen ajankohtaa varten. Tämä vaihtoehto ei näy kontrolliryhmälle lähetetyissä kirjeissä. Potilaat saavat myös jatkopuhelun ja kyselylomakkeen.

Osallistujille, jotka valitsevat verikokeen (Septin9), tehdään flebotomia. Verinäyte otetaan ulkopuolisessa kaupallisessa laboratoriossa. Tutkimusryhmä ilmoittaa potilaille ja heidän perusterveydenhuollon lääkäreilleen verikoetuloksista ja helpottaa kolonoskopialähetteen lähettämistä niille, joiden testitulos on positiivinen.
Diagnostinen testi: Septiini 9
Septin9 on FDA:n hyväksymä verikoe paksusuolensyövän seulontaan
Muut nimet:
  • Epi proColon
  • Epigenomiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyvät läpi seulonnan 6 kuukauden sisällä tavoittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyvät läpi seulonnan interventioryhmässä vs. kontrolliryhmässä, mitattuna 6 kuukautta ensimmäisen kirjeen lähettämisen jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontastrategian suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydellinen seulonta molemmissa ryhmissä, mikä määritellään koko seulontastrategian suorittamiseksi. Kolonoskopiaa varten tämä edellyttää umpisuolen intubaatiota ja riittävää suolen valmistelua. Septin9:ää ja FIT:tä saaneiden henkilöiden positiivisten tulosten jälkeen on suoritettava kolonoskopia, jossa on umpisuolen intubaatio ja riittävä suolen valmistelu.
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kolonoskopian seuranta interventioryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (positiivisen FIT:n jälkeen)
Interventioryhmän henkilöistä, joiden verikoe oli positiivinen, osuus, jotka suorittivat seurantakolonoskopian 6 kuukauden sisällä.
6 kuukautta (positiivisen FIT:n jälkeen)
Itse ilmoittama halukkuus ottaa verikoe paksusuolensyövän seulontaa varten kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 päivä (arvioitu perustutkimuksella)
Prosenttiosuus molemmista ryhmistä, jotka vastasivat, että he olisivat valmiita ottamaan verikokeen paksusuolensyövän seulontaa varten
1 päivä (arvioitu perustutkimuksella)
Itse ilmoittamat verikokeen yleisimmät edut kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 1 päivä (arvioitu perustutkimuksella)
Verikokeen yleisimmin mainitut edut verrattuna kolonoskopiaan ja ulostetutkimukseen molemmissa ryhmissä
1 päivä (arvioitu perustutkimuksella)
Itse ilmoittamat yleisimmät syyt kyselylomakkeen verikokeen kieltäytymiseen interventioryhmässä
Aikaikkuna: 1 päivä (arvioitu perustutkimuksella)
Yleisimmin mainitut syyt olla ottamatta verikokeita interventioryhmässä.
1 päivä (arvioitu perustutkimuksella)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter S. Liang, MD MPH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIRB 01683

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Septiini 9

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa