Vurdere effekten av en blodbasert screeningtest for kolorektal kreft på screeningoverholdelse og fullføring av koloskopi
Vurdere effekten av å tilby en blodbasert screeningtest for kolorektal kreft på screeningoverholdelse og fullføring av koloskopi hos pasienter som har nektet koloskopi og FIT
Mål:
Koloskopi og avføringsbasert testing er de to dominerende screeningtestene for kolorektal kreft (CRC) som brukes i USA, og begge reduserer dødeligheten av kolorektal kreft. Imidlertid er bare 62% av amerikanerne oppdatert med screening, delvis fordi mange individer finner disse to testene ubeleilige eller uakseptable av en rekke årsaker. Det er et udekket behov for en ikke-invasiv test som ikke krever tarmforberedelse eller håndtering av avføring, og Septin9 DNA-blodprøven kan være et alternativ for de individene som ellers ville forbli uscreenet.
Mål:
Mål 1: Å måle screeningopptak med en blodprøve hos skjermresistente pasienter som har avslått både koloskopi og fekal immunokjemisk testing (FIT) ved Manhattan VA Medical Center
- Delmål 1a: Å vurdere andelen av de med positiv blodbasert screeningtest som gjennomgår diagnostisk koloskopi
- Delmål 1b: Å beskrive de endoskopiske funnene ved diagnostisk koloskopi
Mål 2: Å kartlegge skjermresistente pasienter for å forstå deres tro og holdninger til screening og testing av tykktarmskreft
Vi antar at en betydelig andel av pasientene som har nektet koloskopi og FIT vil akseptere blodprøven. Vi antar at dette vil være drevet av bekvemmeligheten av blodprøven.
Metoder:
Dette vil være en randomisert kontrollert studie av individer som har nektet koloskopi og FIT i løpet av de siste 6 månedene. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 til intervensjons- eller kontrollgruppen. Begge gruppene vil bli invitert til å delta i navigert koloskopi eller FIT via brev og telefon. Intervensjonsgruppen vil også bli invitert til å delta i blodprøven dersom de nekter koloskopi og FIT. Vi vil melde på 180 deltakere i hver gruppe (totalt n=360).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie som vil 1) vurdere opptaket av en CRC-screening-blodprøve blant pasienter som har avslått både koloskopi og FIT de siste 6 månedene, inkludert diagnostisk evaluering av positive resultater og 2) spørre pasienter om deres tro. og holdninger til CRC-screening og testalternativer. Alle deltakerne vil være primærhelsepasienter ved Manhattan VA Medical Center. Basert på en nylig internrevisjon var det 1502 pasienter som hadde minst ett besøk fra primærhelsetjenesten fra august 2016 til august 2017 og ikke var oppdatert med CRC-screening. Oppdatert CRC-screening er definert som enten 1) en koloskopi i løpet av de siste 10 årene eller 2) FIT i løpet av det siste året. Vi vil utføre en oppdatert CRC-screeningsrevisjon i begynnelsen av studien for å få tak i hele utvalget av kvalifiserte pasienter som ikke er oppdatert med screening. Kvalifiserte pasienter vil da bli randomisert 1:1 til enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Alle pasienter vil motta et brev som påpeker at de ikke er oppdatert på screening og oppfordrer dem til å kontakte et studienummer dersom de velger å screene med koloskopi eller FIT. Pasienter som ringer vil snakke med en forskningsassistent som er opplært i pasientnavigasjon og kan forenkle henvisninger til koloskopi eller FIT. Etter tilnærmingen til sekvensiell testing vil brev adressert til intervensjonsgruppen også inkludere en mulighet til å delta i blodprøven, med instruksjoner om å ringe studienummeret for å planlegge blodprøven. I tillegg til brevet vil begge gruppene også motta en oppfølgingstelefon som gjentar informasjon i brevet. Forskningsassistenten vil foreta og motta alle samtaler ved hjelp av et standard skript. Alle pasienter vil også bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse om deres tro og holdninger angående CRC-screening. Undersøkelsen vil bli sendt med invitasjonsbrevet og vil også bli administrert over telefon av forskningsassistenten. Studieteamet vil varsle pasienter og deres primærleger om blodprøveresultater og vil legge til rette for en henvisning til koloskopi for de med positive tester. Primærleger vil ikke bli bedt om å varsle pasientene eller henvise til koloskopi fordi de fleste ikke vil ha tilstrekkelig kunnskap om Septin9-testen for å gi passende pasientopplæring.
Deltakere som er randomisert til blodprøvearmen vil gjennomgå flebotomi, som vil bli utført av studiens forskningsassistent. Blodprøven vil midlertidig lagres på stedet og deretter transporteres til et kommersielt laboratorium utenfor stedet (Lenco Diagnostic Laboratory, Brooklyn, NY) for å utføre analysen.
Kliniske utfall for både intervensjons- og kontrollgruppedeltakerne vil bli målt som et sekundært utfall. Dette inkluderer tidspunkt og resultat av en screening koloskopi eller FIT for individer i kontrollgruppen samt diagnostisk koloskopi for deltakere som hadde en positiv blodprøve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- VA New York Harbor Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke oppdatert med kolorektal kreftscreening, definert som en koloskopi de siste 10 årene, en avføringstest (FOBT/FIT) det siste året, eller en fleksibel sigmoidoskopi de siste 5 årene.
- Avslått kolorektal kreftscreening (både koloskopi og FIT) siste 6 måneder, som skal dokumenteres i elektronisk journal
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med tykktarmsadenomer (inkludert sessile taggete adenomer), proksimale hyperplastiske polypper, CRC, inflammatorisk tarmsykdom eller arvelig gastrointestinal cancersyndrom
- Førstegradsslektning med CRC diagnostisert ved <60 år; familiehistorie med arvelige gastrointestinale kreftsyndromer.
- Sårbare befolkninger
- Voksen kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil motta et brev som påpeker at de ikke er oppdatert på screening og oppfordrer dem til å kontakte et studienummer dersom de velger å screene med koloskopi eller FIT. Pasienter som ringer vil snakke med en forskningsassistent som er opplært i pasientnavigasjon og kan forenkle henvisninger til koloskopi eller FIT. Pasientene vil motta en oppfølgingstelefon som gjentar informasjon i brevet. Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres tro og holdninger angående CRC-screening. Spørreskjemaet vil bli sendt med invitasjonsbrevet og vil også bli administrert over telefon av forskningsassistenten. |
|
|
Eksperimentell: Septin 9
Pasienter vil motta et brev som påpeker at de ikke er oppdatert på screening og oppfordrer dem til å kontakte et studienummer dersom de velger å screene med koloskopi eller FIT. Brevene vil også inneholde en mulighet til å delta i blodprøven, med instruksjoner om å ringe studienummeret for å planlegge blodprøven. Dette alternativet vil ikke vises i brevene som sendes til kontrollgruppen. Pasientene vil også motta en oppfølgingstelefon og et spørreskjema. Deltakere som velger å ta blodprøven (Septin9) vil gjennomgå flebotomi. Blodprøven vil bli kjørt av et kommersielt laboratorium utenfor stedet. Studieteamet vil varsle pasienter og deres primærleger om blodprøveresultater og vil legge til rette for en henvisning til koloskopi for de med positive tester. |
Septin9 er en FDA-godkjent blodprøve for screening av tykktarmskreft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som gjennomgår screening innen 6 måneder etter oppsøking
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av deltakerne som gjennomgår screening i intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen, målt 6 måneder etter at det første brevet ble sendt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører screeningstrategi
Tidsramme: 12 måneder
|
Fullstendig screening i begge grupper, som er definert som gjennomføring av hele screeningstrategien.
For koloskopi krever dette cekal intubasjon og en adekvat tarmforberedelse.
For personer som tok Septin9 og FIT, må positive resultater følges av en koloskopi med cekal intubasjon og tilstrekkelig tarmforberedelse.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med koloskopioppfølging i intervensjonsgruppe
Tidsramme: 6 måneder (etter positiv FIT)
|
Blant individer i intervensjonsgruppen som hadde positiv blodprøve, andel som fullførte en oppfølgingskoloskopi innen 6 måneder.
|
6 måneder (etter positiv FIT)
|
|
Selvrapportert vilje til å ta blodprøve for kolorektal kreftscreening på spørreskjema
Tidsramme: 1 dag (vurdert ved hjelp av grunnundersøkelse)
|
Andel av begge gruppene som svarte at de ville være villige til å ta en blodprøve for screening av tykktarmskreft
|
1 dag (vurdert ved hjelp av grunnundersøkelse)
|
|
Selvrapportert de vanligste fordelene med blodprøve på spørreskjema
Tidsramme: 1 dag (vurdert ved hjelp av grunnundersøkelse)
|
De vanligste fordelene med en blodprøve sammenlignet med koloskopi og avføringstest i begge grupper
|
1 dag (vurdert ved hjelp av grunnundersøkelse)
|
|
Selvrapportert vanligste årsaker til å nekte blodprøve på spørreskjema i intervensjonsgruppe
Tidsramme: 1 dag (vurdert ved hjelp av grunnundersøkelse)
|
De vanligste årsakene til at man ikke tar blodprøven i intervensjonsgruppen.
|
1 dag (vurdert ved hjelp av grunnundersøkelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIRB 01683
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .