Valutazione dell'effetto di un test di screening del cancro del colon-retto basato sul sangue sull'aderenza allo screening e sul completamento della colonscopia

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato che 1) valuterà l'adozione di un esame del sangue di screening del CRC tra i pazienti che hanno rifiutato sia la colonscopia che la FIT nei 6 mesi precedenti, inclusa la valutazione diagnostica dei risultati positivi e 2) esaminerà i pazienti sulle loro convinzioni e atteggiamenti riguardo alle opzioni di screening e test CRC. Tutti i partecipanti saranno pazienti di cure primarie presso il Manhattan VA Medical Center. Sulla base di un recente audit interno, ci sono stati 1502 pazienti che hanno avuto almeno una visita di cure primarie da agosto 2016 ad agosto 2017 e non erano aggiornati con lo screening CRC. Lo screening CRC aggiornato è definito come 1) una colonscopia negli ultimi 10 anni o 2) FIT nell'ultimo anno. Effettueremo un audit di screening CRC aggiornato all'inizio dello studio per ottenere l'intero pool di pazienti idonei che non sono aggiornati con lo screening. I pazienti idonei verranno quindi randomizzati 1:1 a un gruppo di intervento oa un gruppo di controllo. Tutti i pazienti riceveranno una lettera in cui notano che non sono aggiornati sullo screening e li incoraggiano a contattare un numero di studio se scelgono di eseguire lo screening con colonscopia o FIT. I pazienti che chiamano parleranno con un assistente di ricerca che è addestrato nella navigazione del paziente e può facilitare i rinvii per colonscopia o FIT. Seguendo l'approccio del test sequenziale, le lettere indirizzate al gruppo di intervento includeranno anche un'opzione per partecipare al test del sangue, con le istruzioni per chiamare il numero dello studio per programmare il prelievo di sangue. Oltre alla lettera, entrambi i gruppi riceveranno anche una telefonata di follow-up che ribadisce le informazioni contenute nella lettera. L'assistente di ricerca effettuerà e riceverà tutte le chiamate utilizzando uno script standard. A tutti i pazienti verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio sulle loro convinzioni e atteggiamenti riguardo allo screening CRC. Il sondaggio sarà inviato per posta con la lettera di invito e sarà amministrato anche per telefono dall'assistente di ricerca. Il team dello studio informerà i pazienti e i loro medici di base dei risultati degli esami del sangue e faciliterà un rinvio alla colonscopia per quelli con test positivi. Ai medici di base non verrà chiesto di avvisare i pazienti o di indirizzare la colonscopia perché la maggior parte non avrà una conoscenza adeguata del test Septin9 per fornire un'adeguata educazione del paziente.

I partecipanti che vengono randomizzati al braccio dell'analisi del sangue saranno sottoposti a flebotomia, che sarà eseguita dall'assistente di ricerca dello studio. Il campione di sangue verrà temporaneamente conservato in loco e quindi trasportato in un laboratorio commerciale esterno (Lenco Diagnostic Laboratory, Brooklyn, NY) per eseguire il test.

Gli esiti clinici per entrambi i partecipanti al gruppo di intervento e di controllo saranno misurati come risultato secondario. Ciò include i tempi e il risultato di una colonscopia di screening o FIT per le persone nel gruppo di controllo, nonché la colonscopia diagnostica per i partecipanti che hanno avuto un esame del sangue positivo.