Evaluación del efecto de una prueba de detección de cáncer colorrectal basada en sangre sobre la adherencia a la detección y la finalización de la colonoscopia

El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado que 1) evaluará la aceptación de un análisis de sangre de detección del CCR entre los pacientes que han rechazado tanto la colonoscopia como la FIT en los 6 meses anteriores, incluida la evaluación diagnóstica de los resultados positivos y 2) encuestará a los pacientes sobre sus creencias y actitudes con respecto a las opciones de detección y prueba de CRC. Todos los participantes serán pacientes de atención primaria en el Manhattan VA Medical Center. Según una auditoría interna reciente, hubo 1502 pacientes que tuvieron al menos una visita de atención primaria desde agosto de 2016 hasta agosto de 2017 y no estaban al día con las pruebas de detección de CRC. La detección actualizada de CRC se define como 1) una colonoscopia en los últimos 10 años o 2) FIT en el último año. Realizaremos una auditoría de detección de CRC actualizada al comienzo del estudio para obtener el grupo completo de pacientes elegibles que no están al día con la detección. Luego, los pacientes elegibles se asignarán al azar 1:1 a un grupo de intervención o a un grupo de control. Todos los pacientes recibirán una carta en la que se les indicará que no están al día con las pruebas de detección y se les animará a comunicarse con un número del estudio si eligen hacerse la prueba con colonoscopia o FIT. Los pacientes que llamen hablarán con un asistente de investigación que está capacitado en navegación de pacientes y puede facilitar las derivaciones para colonoscopia o FIT. Siguiendo el enfoque de prueba secuencial, las cartas dirigidas al grupo de intervención también incluirán una opción para participar en el análisis de sangre, con instrucciones para llamar al número del estudio para programar la extracción de sangre. Además de la carta, ambos grupos también recibirán una llamada telefónica de seguimiento que reitera la información de la carta. El asistente de investigación hará y recibirá todas las llamadas utilizando un guión estándar. También se les pedirá a todos los pacientes que completen una encuesta sobre sus creencias y actitudes con respecto a la detección del CCR. La encuesta se enviará por correo con la carta de invitación y también será administrada por teléfono por el asistente de investigación. El equipo del estudio notificará a los pacientes y a sus médicos de atención primaria sobre los resultados de los análisis de sangre y facilitará una remisión de colonoscopia para aquellos con resultados positivos. No se les pedirá a los médicos de atención primaria que notifiquen a los pacientes o que hagan la derivación para una colonoscopia porque la mayoría no tendrá el conocimiento adecuado de la prueba Septin9 para brindar la educación adecuada al paciente.

Los participantes que se asignan al azar al grupo de análisis de sangre se someterán a una flebotomía, que será realizada por el asistente de investigación del estudio. La muestra de sangre se almacenará temporalmente en el lugar y luego se transportará a un laboratorio comercial externo (Laboratorio de diagnóstico Lenco, Brooklyn, NY) para realizar el ensayo.

Los resultados clínicos para los participantes del grupo de intervención y de control se medirán como un resultado secundario. Esto incluye el momento y el resultado de una colonoscopia de detección o FIT para las personas del grupo de control, así como una colonoscopia de diagnóstico para los participantes que tuvieron un análisis de sangre positivo.