Bedöma effekten av ett blodbaserat screeningtest för kolorektal cancer på screeningvidhäftning och slutförande av koloskopi

Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad studie som kommer 1) att bedöma upptaget av ett CRC-screenande blodprov bland patienter som har avböjt både koloskopi och FIT under de senaste 6 månaderna, inklusive diagnostisk utvärdering av positiva resultat och 2) kartlägga patienter om deras övertygelse och attityder angående CRC-screening och testalternativ. Alla deltagare kommer att vara primärvårdspatienter vid Manhattan VA Medical Center. Baserat på en nyligen genomförd internrevision var det 1502 patienter som hade minst ett besök i primärvården från augusti 2016 till augusti 2017 och som inte var uppdaterade med CRC-screening. Uppdaterad CRC-screening definieras som antingen 1) en koloskopi under de senaste 10 åren eller 2) FIT under det senaste året. Vi kommer att utföra en uppdaterad CRC-screeningsrevision i början av studien för att få fram hela poolen av berättigade patienter som inte är uppdaterade med screening. Berättigade patienter kommer sedan att randomiseras 1:1 till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. Alla patienter kommer att få ett brev som noterar att de inte är uppdaterade om screening och uppmuntrar dem att kontakta ett studienummer om de väljer att screena med koloskopi eller FIT. Patienter som ringer kommer att prata med en forskningsassistent som är utbildad i patientnavigering och kan underlätta remisser för koloskopi eller FIT. Efter den sekventiella testmetoden kommer brev adresserade till interventionsgruppen också att innehålla en möjlighet att delta i blodprovet, med instruktioner för att ringa studienumret för att schemalägga blodtagningen. Utöver brevet kommer båda grupperna även att få ett uppföljande telefonsamtal som upprepar information i brevet. Forskningsassistenten kommer att ringa och ta emot alla samtal med ett standardskript. Alla patienter kommer också att bli ombedda att fylla i en enkät om sina övertygelser och attityder angående CRC-screening. Enkäten kommer att postas med inbjudan och kommer även att administreras per telefon av forskningsassistenten. Studieteamet kommer att meddela patienter och deras primärvårdsläkare om blodprovsresultat och kommer att underlätta en remiss till koloskopi för de med positiva tester. Primärvårdsläkare kommer inte att uppmanas att meddela patienterna eller göra remissen till koloskopi eftersom de flesta inte kommer att ha tillräcklig kunskap om Septin9-testet för att ge lämplig patientutbildning.

Deltagare som randomiseras till blodprovsarmen kommer att genomgå flebotomi, som kommer att utföras av studiens forskningsassistent. Blodprovet kommer att tillfälligt lagras på plats och sedan transporteras till ett kommersiellt laboratorium utanför anläggningen (Lenco Diagnostic Laboratory, Brooklyn, NY) för att köra analysen.

Kliniska resultat för både interventions- och kontrollgruppsdeltagare kommer att mätas som ett sekundärt resultat. Detta inkluderar timing och resultat av en screeningkoloskopi eller FIT för individer i kontrollgruppen samt diagnostisk koloskopi för deltagare som hade ett positivt blodprov.