Avaliação do efeito de um teste de triagem de câncer colorretal baseado no sangue na adesão à triagem e na conclusão da colonoscopia
Avaliação do efeito de oferecer um teste de rastreamento de câncer colorretal baseado no sangue na adesão ao rastreamento e na conclusão da colonoscopia em pacientes que recusaram colonoscopia e FIT
Objetivos.
A colonoscopia e o exame de fezes são os dois testes de triagem predominantes para câncer colorretal (CRC) usados nos Estados Unidos, e ambos reduzem a mortalidade por câncer colorretal. No entanto, apenas 62% dos americanos estão atualizados com a triagem, em parte porque muitos indivíduos consideram esses dois testes inconvenientes ou inaceitáveis por vários motivos. Há uma necessidade insatisfeita de um teste não invasivo que não requeira preparação intestinal ou manipulação de fezes, e o teste de sangue de DNA Septin9 pode ser uma alternativa para aqueles indivíduos que, de outra forma, permaneceriam sem triagem.
Mira:
Objetivo 1: Medir a aceitação da triagem com um exame de sangue em pacientes resistentes à triagem que recusaram a colonoscopia e o teste imunoquímico fecal (FIT) no Manhattan VA Medical Center
- Subobjetivo 1a: Avaliar a proporção de pessoas com teste de triagem de sangue positivo que se submetem a colonoscopia diagnóstica
- Subobjetivo 1b: Descrever os achados endoscópicos na colonoscopia diagnóstica
Objetivo 2: Pesquisar pacientes resistentes à triagem para entender suas crenças e atitudes sobre as opções de triagem e teste de câncer colorretal
Nossa hipótese é que uma proporção substancial de pacientes que recusaram a colonoscopia e o FIT aceitarão o exame de sangue. Supomos que isso será impulsionado pela conveniência do exame de sangue.
Métodos:
Este será um estudo controlado randomizado de indivíduos que recusaram colonoscopia e FIT nos últimos 6 meses. Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 para o grupo de intervenção ou controle. Ambos os grupos serão convidados a participar da colonoscopia navegada ou FIT por carta e telefonema. O grupo de intervenção também será convidado a participar do exame de sangue se recusar colonoscopia e FIT. Vamos inscrever 180 participantes em cada grupo (total n = 360).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo controlado randomizado que irá 1) avaliar a aceitação de um exame de sangue de rastreamento de CRC entre pacientes que recusaram tanto a colonoscopia quanto o FIT nos 6 meses anteriores, incluindo avaliação diagnóstica de resultados positivos e 2) pesquisar pacientes sobre suas crenças e atitudes em relação às opções de triagem e teste de CRC. Todos os participantes serão pacientes de cuidados primários no Manhattan VA Medical Center. Com base em uma auditoria interna recente, houve 1.502 pacientes que tiveram pelo menos uma consulta de cuidados primários de agosto de 2016 a agosto de 2017 e não estavam atualizados com a triagem de CCR. A triagem atualizada do CCR é definida como 1) uma colonoscopia nos últimos 10 anos ou 2) FIT no último ano. Faremos uma auditoria atualizada de triagem de CRC no início do estudo para obter todo o grupo de pacientes elegíveis que não estão atualizados com a triagem. Os pacientes elegíveis serão então randomizados 1:1 para um grupo de intervenção ou um grupo de controle. Todos os pacientes receberão uma carta informando que não estão atualizados sobre a triagem e incentivando-os a entrar em contato com um número de estudo se optarem por fazer a triagem com colonoscopia ou FIT. Os pacientes que ligarem falarão com um assistente de pesquisa que é treinado em navegação de pacientes e pode facilitar encaminhamentos para colonoscopia ou FIT. Seguindo a abordagem de teste sequencial, as cartas endereçadas ao grupo de intervenção também incluirão uma opção de participar do exame de sangue, com instruções para ligar para o número do estudo para agendar a coleta de sangue. Além da carta, ambos os grupos também receberão um telefonema de acompanhamento que reitera as informações da carta. O assistente de pesquisa fará e receberá todas as chamadas usando um script padrão. Todos os pacientes também serão solicitados a preencher uma pesquisa sobre suas crenças e atitudes em relação à triagem de CRC. A pesquisa será enviada com a carta convite e também será aplicada por telefone pelo assistente de pesquisa. A equipe do estudo notificará os pacientes e seus médicos de cuidados primários sobre os resultados dos exames de sangue e facilitará o encaminhamento para colonoscopia para aqueles com testes positivos. Os médicos de cuidados primários não serão solicitados a notificar os pacientes ou fazer o encaminhamento para colonoscopia porque a maioria não terá conhecimento adequado do teste Septin9 para fornecer educação apropriada ao paciente.
Os participantes randomizados para o braço de exame de sangue serão submetidos a flebotomia, que será realizada pelo assistente de pesquisa do estudo. A amostra de sangue será armazenada temporariamente no local e depois transportada para um laboratório comercial externo (Lenco Diagnostic Laboratory, Brooklyn, NY) para executar o ensaio.
Os resultados clínicos para os participantes do grupo de intervenção e controle serão medidos como um resultado secundário. Isso inclui o tempo e o resultado de uma colonoscopia de triagem ou FIT para indivíduos no grupo de controle, bem como colonoscopia diagnóstica para participantes que tiveram um exame de sangue positivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- VA New York Harbor Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não atualizado com rastreamento de câncer colorretal, definido como colonoscopia nos últimos 10 anos, exame de fezes (FOBT/FIT) no último ano ou sigmoidoscopia flexível nos últimos 5 anos.
- Rastreamento de câncer colorretal recusado (tanto colonoscopia quanto FIT) nos últimos 6 meses, que deve ser documentado no prontuário eletrônico
Critério de exclusão:
- História pessoal de adenomas colônicos (incluindo adenomas serrilhados sésseis), pólipos hiperplásicos proximais, CCR, doença inflamatória intestinal ou síndrome de câncer gastrointestinal hereditário
- Parente de primeiro grau com CCR diagnosticado antes dos 60 anos; história familiar de síndromes hereditárias de câncer gastrointestinal.
- Populações vulneráveis
- Adulto incapaz de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes receberão uma carta informando que não estão atualizados sobre a triagem e incentivando-os a entrar em contato com um número de estudo se optarem por fazer a triagem com colonoscopia ou FIT. Os pacientes que ligarem falarão com um assistente de pesquisa que é treinado em navegação de pacientes e pode facilitar encaminhamentos para colonoscopia ou FIT. Os pacientes receberão um telefonema de acompanhamento que reitera as informações da carta. Os pacientes também serão solicitados a preencher um questionário sobre suas crenças e atitudes em relação à triagem de CRC. O questionário será enviado com a carta convite e também será aplicado por telefone pelo assistente de pesquisa. |
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Experimental: Septin9
Os pacientes receberão uma carta informando que não estão atualizados sobre a triagem e incentivando-os a entrar em contato com um número de estudo se optarem por fazer a triagem com colonoscopia ou FIT. As cartas também incluirão a opção de participar do exame de sangue, com instruções para ligar para o número do estudo para agendar a coleta de sangue. Esta opção não aparecerá nas cartas enviadas ao grupo de controle. Os pacientes também receberão um telefonema de acompanhamento e um questionário. Os participantes que optarem pelo exame de sangue (Septin9) serão submetidos à flebotomia. A amostra de sangue será executada por um laboratório comercial externo. A equipe do estudo notificará os pacientes e seus médicos de cuidados primários sobre os resultados dos exames de sangue e facilitará o encaminhamento para colonoscopia para aqueles com testes positivos. |
Septin9 é um exame de sangue aprovado pela FDA para triagem de câncer colorretal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que passam por triagem dentro de 6 meses após o alcance
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes que se submetem à triagem no grupo de intervenção vs. grupo de controle, medida 6 meses após o envio da carta inicial
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que concluíram a estratégia de triagem
Prazo: 12 meses
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Triagem completa em ambos os grupos, que é definida como a conclusão de toda a estratégia de triagem.
Para colonoscopia, isso requer intubação cecal e preparo intestinal adequado.
Para indivíduos que tomaram Septin9 e FIT, resultados positivos devem ser seguidos de colonoscopia com intubação cecal e preparo intestinal adequado.
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12 meses
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Porcentagem de participantes com acompanhamento de colonoscopia no grupo de intervenção
Prazo: 6 meses (após FIT positivo)
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Entre os indivíduos do grupo de intervenção que tiveram um exame de sangue positivo, a proporção que completou uma colonoscopia de acompanhamento em 6 meses.
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6 meses (após FIT positivo)
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Disposição autorrelatada para fazer exame de sangue para rastreamento de câncer colorretal no questionário
Prazo: 1 dia (avaliado usando pesquisa de linha de base)
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Porcentagem de ambos os grupos que responderam que estariam dispostos a fazer um exame de sangue para rastreamento do câncer colorretal
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1 dia (avaliado usando pesquisa de linha de base)
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Vantagens mais comuns auto-relatadas do exame de sangue no questionário
Prazo: 1 dia (avaliado usando pesquisa de linha de base)
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As vantagens mais comumente citadas de um exame de sangue em comparação com a colonoscopia e o exame de fezes em ambos os grupos
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1 dia (avaliado usando pesquisa de linha de base)
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Razões mais comuns auto-relatadas para recusar o exame de sangue no questionário no grupo de intervenção
Prazo: 1 dia (avaliado usando pesquisa de linha de base)
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Os motivos mais citados para não fazer o exame de sangue no grupo de intervenção.
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1 dia (avaliado usando pesquisa de linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIRB 01683
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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