혈액 기반 대장암 선별검사가 순응도 선별 및 대장내시경 완료에 미치는 영향 평가

제안된 연구는 1) 양성 결과의 진단적 평가를 포함하여 이전 6개월 동안 대장내시경 검사와 FIT를 모두 거부한 환자들 사이에서 CRC 스크리닝 혈액 검사의 이해를 평가하고 2) 그들의 믿음에 대해 환자를 조사하는 무작위 통제 시험입니다. CRC 스크리닝 및 테스트 옵션에 대한 태도. 모든 참가자는 맨해튼 VA 의료 센터의 1차 진료 환자가 됩니다. 최근 내부 감사에 따르면 2016년 8월부터 2017년 8월까지 1차 진료를 한 번 이상 방문했고 최신 CRC 스크리닝을 받지 못한 환자가 1,502명이었습니다. 최신 CRC 스크리닝은 1) 지난 10년 이내의 대장내시경 검사 또는 2) 지난 1년 이내의 FIT로 정의됩니다. 우리는 연구 시작 시 업데이트된 CRC 스크리닝 감사를 수행하여 최신 스크리닝을 하지 않은 적격 환자의 전체 풀을 확보할 것입니다. 그런 다음 적격 환자는 개입 그룹 또는 통제 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 최신 스크리닝 정보가 아님을 알리고 대장내시경 또는 FIT로 스크리닝하기로 선택한 경우 연구 번호로 연락하도록 권장하는 편지를 받게 됩니다. 전화를 거는 환자는 환자 내비게이션 교육을 받은 연구 보조원과 통화하고 대장내시경 또는 FIT에 대한 의뢰를 용이하게 할 수 있습니다. 순차 테스트 접근 방식에 따라 개입 그룹으로 보내는 편지에는 혈액 검사 참여 옵션과 혈액 채취 일정을 위해 연구 번호로 전화하라는 지침도 포함됩니다. 편지 외에도 두 그룹 모두 편지의 정보를 반복하는 후속 전화를 받게 됩니다. 연구 조교는 표준 스크립트를 사용하여 모든 전화를 걸고 받습니다. 모든 환자는 또한 CRC 스크리닝에 대한 자신의 믿음과 태도에 대한 설문 조사를 완료해야 합니다. 설문 조사는 초대장과 함께 우편으로 발송되며 연구 조교가 전화로도 관리합니다. 연구 팀은 혈액 검사 결과를 환자와 주치의에게 알리고 양성 검사를 받은 사람들을 위해 대장 내시경 의뢰를 용이하게 할 것입니다. 1차 진료 의사는 대부분 적절한 환자 교육을 제공하기 위한 Septin9 테스트에 대한 적절한 지식이 없기 때문에 환자에게 알리거나 대장 내시경 검사를 의뢰하도록 요청받지 않습니다.

혈액 검사 부문에 무작위 배정된 참가자는 연구 보조원이 수행할 정맥 절개술을 받게 됩니다. 혈액 샘플은 일시적으로 현장에 보관된 다음 분석을 실행하기 위해 외부 상업 실험실(Lenco Diagnostic Laboratory, Brooklyn, NY)로 이송됩니다.

중재 및 대조군 참가자 모두에 대한 임상 결과는 2차 결과로 측정됩니다. 여기에는 대조군의 개인에 대한 선별 대장 내시경 검사 또는 FIT의 시기와 결과, 혈액 검사에서 양성 반응을 보인 참가자의 진단 대장 내시경 검사가 포함됩니다.