Vurdering af effekten af en blodbaseret screeningstest for kolorektal cancer på screeningsoverholdelse og færdiggørelse af koloskopi
Vurdering af effekten af at tilbyde en blodbaseret screeningstest for kolorektal cancer på screeningoverholdelse og færdiggørelse af koloskopi hos patienter, der har nægtet koloskopi og FIT
Mål:
Koloskopi og afføringsbaseret testning er de to dominerende kolorektal cancer (CRC) screeningstest, der anvendes i USA, og begge reducerer dødeligheden af kolorektal cancer. Imidlertid er kun 62% af amerikanerne opdateret med screening, delvist fordi mange individer finder disse to tests ubelejlige eller uacceptable af forskellige årsager. Der er et udækket behov for en ikke-invasiv test, der ikke kræver tarmforberedelse eller håndtering af afføring, og Septin9 DNA-blodprøven kan være et alternativ for de personer, der ellers ville forblive uscreenede.
Mål:
Mål 1: At måle screeningsoptagelse med en blodprøve hos screen-resistente patienter, der har afslået både koloskopi og fækal immunokemisk test (FIT) på Manhattan VA Medical Center
- Delmål 1a: At vurdere andelen af dem med en positiv blodbaseret screeningstest, som gennemgår diagnostisk koloskopi
- Delmål 1b: At beskrive de endoskopiske fund ved diagnostisk koloskopi
Mål 2: At undersøge skærmresistente patienter for at forstå deres overbevisninger og holdninger til screening og testmuligheder for kolorektal cancer
Vi antager, at en betydelig del af patienterne, der har nægtet koloskopi og FIT, vil acceptere blodprøven. Vi antager, at dette vil være drevet af bekvemmeligheden ved blodprøven.
Metoder:
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med personer, der har afvist koloskopi og FIT inden for de seneste 6 måneder. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 til interventions- eller kontrolgruppen. Begge grupper vil blive inviteret til at deltage i navigeret koloskopi eller FIT ved brev og telefonopkald. Interventionsgruppen vil også blive inviteret til at deltage i blodprøven, hvis de nægter koloskopi og FIT. Vi vil tilmelde 180 deltagere i hver gruppe (i alt n=360).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil 1) vurdere optagelsen af en CRC-screening blodprøve blandt patienter, der har afvist både koloskopi og FIT i de foregående 6 måneder, herunder diagnostisk evaluering af positive resultater og 2) undersøgelse af patienter om deres overbevisning og holdninger til CRC-screening og testmuligheder. Alle deltagere vil være primære patienter på Manhattan VA Medical Center. Baseret på en nylig intern revision var der 1502 patienter, som havde mindst ét besøg i primærplejen fra august 2016 til august 2017 og ikke var opdateret med CRC-screening. Ajourført CRC-screening er defineret som enten 1) en koloskopi inden for de seneste 10 år eller 2) FIT inden for det seneste år. Vi vil udføre en opdateret CRC-screeningsaudit i begyndelsen af undersøgelsen for at opnå hele puljen af kvalificerede patienter, som ikke er opdateret med screening. Berettigede patienter vil derefter blive randomiseret 1:1 til enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Alle patienter vil modtage et brev, der noterer sig, at de ikke er opdateret på screening og opfordrer dem til at kontakte et undersøgelsesnummer, hvis de vælger at screene med koloskopi eller FIT. Patienter, der ringer, vil tale med en forskningsassistent, som er uddannet i patientnavigation og kan lette henvisninger til koloskopi eller FIT. Efter den sekventielle testmetode vil breve til interventionsgruppen også omfatte en mulighed for at deltage i blodprøven med instruktioner om at ringe til undersøgelsesnummeret for at planlægge blodprøven. Udover brevet vil begge grupper også modtage et opfølgende telefonopkald, der gentager oplysningerne i brevet. Forskningsassistenten foretager og modtager alle opkald ved hjælp af et standardscript. Alle patienter vil også blive bedt om at udfylde en undersøgelse om deres overbevisninger og holdninger til CRC-screening. Undersøgelsen vil blive sendt sammen med invitationsbrevet og vil også blive administreret over telefonen af forskningsassistenten. Undersøgelsesholdet vil underrette patienter og deres primære læger om blodprøveresultater og vil lette en koloskopi-henvisning for dem med positive tests. Primærlæger vil ikke blive bedt om at underrette patienterne eller foretage koloskopihenvisningen, fordi de fleste ikke vil have tilstrækkelig viden om Septin9-testen til at give passende patientuddannelse.
Deltagere, der er randomiseret til blodprøvearmen, vil gennemgå flebotomi, som vil blive udført af undersøgelsens forskningsassistent. Blodprøven vil blive midlertidigt opbevaret på stedet og derefter transporteret til et off-site kommercielt laboratorium (Lenco Diagnostic Laboratory, Brooklyn, NY) for at udføre analysen.
Kliniske resultater for både interventions- og kontrolgruppedeltagere vil blive målt som et sekundært resultat. Dette inkluderer timing og resultat af en screening koloskopi eller FIT for personer i kontrolgruppen samt diagnostisk koloskopi for deltagere, der havde en positiv blodprøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- VA New York Harbor Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke opdateret med kolorektal cancerscreening, defineret som en koloskopi inden for de seneste 10 år, en afføringstest (FOBT/FIT) inden for det seneste år eller en fleksibel sigmoidoskopi inden for de seneste 5 år.
- Afvist kolorektal cancerscreening (både koloskopi og FIT) i de foregående 6 måneder, hvilket skal dokumenteres i den elektroniske journal
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med colonadenomer (herunder siddende takkede adenomer), proksimale hyperplastiske polypper, CRC, inflammatorisk tarmsygdom eller arvelig gastrointestinal cancersyndrom
- Første grads slægtning med CRC diagnosticeret ved <60 år; familiehistorie med arvelige gastrointestinale cancersyndromer.
- Udsatte befolkningsgrupper
- Voksen kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil modtage et brev, der noterer sig, at de ikke er opdateret på screening, og opfordrer dem til at kontakte et undersøgelsesnummer, hvis de vælger at screene med koloskopi eller FIT. Patienter, der ringer, vil tale med en forskningsassistent, som er uddannet i patientnavigation og kan lette henvisninger til koloskopi eller FIT. Patienterne vil modtage et opfølgende telefonopkald, der gentager oplysningerne i brevet. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres overbevisninger og holdninger vedrørende CRC-screening. Spørgeskemaet vil blive sendt sammen med invitationsbrevet og vil også blive administreret over telefonen af forskningsassistenten. |
|
|
Eksperimentel: Septin 9
Patienter vil modtage et brev, der noterer sig, at de ikke er opdateret på screening, og opfordrer dem til at kontakte et undersøgelsesnummer, hvis de vælger at screene med koloskopi eller FIT. Breve vil også omfatte en mulighed for at deltage i blodprøven, med instruktioner om at ringe til undersøgelsesnummeret for at planlægge blodprøven. Denne mulighed vises ikke i de breve, der sendes til kontrolgruppen. Patienterne vil også modtage en opfølgende telefonsamtale og et spørgeskema. Deltagere, der vælger at tage blodprøven (Septin9), vil gennemgå flebotomi. Blodprøven vil blive kørt af et off-site kommercielt laboratorium. Undersøgelsesholdet vil underrette patienter og deres primære læger om blodprøveresultater og vil lette en koloskopi-henvisning for dem med positive tests. |
Septin9 er en FDA-godkendt blodprøve til screening af tyktarmskræft
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der gennemgår screening inden for 6 måneder efter outreach
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der gennemgår screening i interventionsgruppen vs. kontrolgruppen, målt 6 måneder efter det første brev blev sendt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der fuldfører screeningsstrategi
Tidsramme: 12 måneder
|
Fuldstændig screening i begge grupper, hvilket er defineret som afslutning af hele screeningsstrategien.
Til koloskopi kræver dette cecal intubation og en passende tarmforberedelse.
For personer, der tog Septin9 og FIT, skal positive resultater efterfølges af en koloskopi med cecal intubation og tilstrækkelig tarmforberedelse.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med koloskopiopfølgning i interventionsgruppe
Tidsramme: 6 måneder (efter positiv FIT)
|
Blandt personer i interventionsgruppen, som havde en positiv blodprøve, var andelen, der gennemførte en opfølgende koloskopi inden for 6 måneder.
|
6 måneder (efter positiv FIT)
|
|
Selvrapporteret villighed til at tage blodprøve for kolorektal cancerscreening på spørgeskema
Tidsramme: 1 dag (vurderet ved hjælp af basisundersøgelse)
|
Procentdel af begge grupper, der svarede, at de ville være villige til at tage en blodprøve til screening for tyktarmskræft
|
1 dag (vurderet ved hjælp af basisundersøgelse)
|
|
Selvrapporteret mest almindelige fordele ved blodprøve på spørgeskema
Tidsramme: 1 dag (vurderet ved hjælp af basisundersøgelse)
|
De mest almindeligt nævnte fordele ved en blodprøve sammenlignet med koloskopi og afføringstest i begge grupper
|
1 dag (vurderet ved hjælp af basisundersøgelse)
|
|
Selvrapporteret mest almindelige årsager til at nægte blodprøve på spørgeskema i interventionsgruppe
Tidsramme: 1 dag (vurderet ved hjælp af basisundersøgelse)
|
De hyppigst nævnte årsager til ikke at tage blodprøven i interventionsgruppen.
|
1 dag (vurderet ved hjælp af basisundersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIRB 01683
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Septin 9
-
Xijing HospitalRekruttering