Bewertung der Wirkung eines blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstests auf die Einhaltung des Screenings und den Abschluss der Koloskopie

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die 1) die Aufnahme eines CRC-Screening-Bluttests bei Patienten bewertet, die sowohl die Koloskopie als auch die FIT in den letzten 6 Monaten abgelehnt haben, einschließlich der diagnostischen Bewertung positiver Ergebnisse, und 2) die Patienten über ihre Überzeugungen befragt und Einstellungen zu CRC-Screening- und Testoptionen. Alle Teilnehmer werden Patienten der Primärversorgung im Manhattan VA Medical Center sein. Basierend auf einem kürzlich durchgeführten internen Audit gab es 1502 Patienten, die von August 2016 bis August 2017 mindestens einen Besuch in der Primärversorgung hatten und nicht auf dem neuesten Stand des CRC-Screenings waren. Aktuelles CRC-Screening ist definiert als entweder 1) eine Koloskopie innerhalb der letzten 10 Jahre oder 2) FIT innerhalb des letzten Jahres. Wir werden zu Beginn der Studie ein aktualisiertes CRC-Screening-Audit durchführen, um den gesamten Pool geeigneter Patienten zu erhalten, die nicht auf dem neuesten Stand des Screenings sind. Geeignete Patienten werden dann 1:1 entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe randomisiert. Alle Patienten erhalten einen Brief, in dem darauf hingewiesen wird, dass sie bezüglich des Screenings nicht auf dem neuesten Stand sind, und sie ermutigt werden, sich an eine Studiennummer zu wenden, wenn sie sich für ein Screening mit Koloskopie oder FIT entscheiden. Patienten, die anrufen, sprechen mit einem Forschungsassistenten, der in der Patientennavigation geschult ist und Überweisungen zur Koloskopie oder FIT erleichtern kann. Nach dem sequentiellen Testansatz enthalten Briefe an die Interventionsgruppe auch eine Option zur Teilnahme am Bluttest mit der Anweisung, die Studiennummer anzurufen, um die Blutentnahme zu planen. Zusätzlich zu dem Schreiben erhalten beide Gruppen auch einen telefonischen Anschlussanruf, der die Informationen aus dem Schreiben wiederholt. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird alle Anrufe mit einem Standardskript tätigen und entgegennehmen. Alle Patienten werden außerdem gebeten, an einer Umfrage zu ihren Überzeugungen und Einstellungen zum CRC-Screening teilzunehmen. Die Umfrage wird mit dem Einladungsschreiben verschickt und auch telefonisch von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin oder dem wissenschaftlichen Mitarbeiter verwaltet. Das Studienteam wird die Patienten und ihre Hausärzte über die Bluttestergebnisse informieren und bei positiven Tests eine Überweisung zur Darmspiegelung ermöglichen. Hausärzte werden nicht gebeten, die Patienten zu benachrichtigen oder die Koloskopie zu überweisen, da die meisten nicht über ausreichende Kenntnisse des Septin9-Tests verfügen, um eine angemessene Patientenaufklärung zu ermöglichen.

Teilnehmer, die in den Bluttestarm randomisiert werden, werden einer Phlebotomie unterzogen, die vom Forschungsassistenten der Studie durchgeführt wird. Die Blutprobe wird vorübergehend vor Ort gelagert und dann zu einem externen kommerziellen Labor (Lenco Diagnostic Laboratory, Brooklyn, NY) transportiert, um den Assay durchzuführen.

Klinische Ergebnisse sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppenteilnehmer werden als sekundäres Ergebnis gemessen. Dies umfasst den Zeitpunkt und das Ergebnis einer Screening-Koloskopie oder FIT für Personen in der Kontrollgruppe sowie eine diagnostische Koloskopie für Teilnehmer mit positivem Bluttest.