Posouzení vlivu krevního screeningového testu kolorektálního karcinomu na dodržování screeningu a dokončení kolonoskopie

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která 1) posoudí využití screeningového krevního testu na CRC u pacientů, kteří v předchozích 6 měsících odmítli jak kolonoskopii, tak FIT, včetně diagnostického vyhodnocení pozitivních výsledků a 2) zjišťování u pacientů o jejich názorech. a postoje ohledně možností screeningu a testování CRC. Všichni účastníci budou pacienty primární péče v Manhattan VA Medical Center. Na základě nedávného interního auditu bylo 1 502 pacientů, kteří měli od srpna 2016 do srpna 2017 alespoň jednu návštěvu primární péče a neměli aktuální screening CRC. Aktuální screening CRC je definován buď jako 1) kolonoskopie za posledních 10 let nebo 2) FIT za poslední rok. Na začátku studie provedeme aktualizovaný screeningový audit CRC, abychom získali celý soubor způsobilých pacientů, kteří nemají aktuální screening. Vhodní pacienti budou poté randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Všichni pacienti obdrží dopis s poznámkou, že nemají aktuální informace o screeningu, a vybízí je, aby kontaktovali číslo studie, pokud se rozhodnou pro screening kolonoskopií nebo FIT. Pacienti, kteří zavolají, budou mluvit s výzkumným asistentem, který je vyškolen v navigaci pacientů a může usnadnit doporučení na kolonoskopii nebo FIT. Po sekvenčním testování budou dopisy adresované intervenční skupině také obsahovat možnost zúčastnit se krevního testu s pokyny zavolat na číslo studie a naplánovat odběr krve. Kromě dopisu obdrží obě skupiny také navazující telefonický hovor, který zopakuje informace v dopise. Výzkumný asistent bude všechny hovory uskutečňovat a přijímat pomocí standardního skriptu. Všichni pacienti budou také požádáni, aby vyplnili průzkum o svém přesvědčení a postojích ohledně screeningu CRC. Průzkum bude zaslán poštou se zvacím dopisem a bude také administrován po telefonu výzkumným asistentem. Studijní tým bude informovat pacienty a jejich lékaře primární péče o výsledcích krevních testů a usnadní odeslání na kolonoskopii těm, kteří mají pozitivní testy. Lékaři primární péče nebudou požádáni, aby informovali pacienty nebo provedli doporučení na kolonoskopii, protože většina z nich nebude mít dostatečné znalosti o testu Septin9, aby zajistila náležitou edukaci pacienta.

Účastníci, kteří jsou randomizováni do ramene pro krevní test, podstoupí flebotomii, kterou provede asistent výzkumu. Vzorek krve bude dočasně uložen na místě a poté převezen do externí komerční laboratoře (Lenco Diagnostic Laboratory, Brooklyn, NY) k provedení testu.

Klinické výsledky pro účastníky intervenční i kontrolní skupiny budou měřeny jako sekundární výsledek. To zahrnuje načasování a výsledek screeningové kolonoskopie nebo FIT pro jednotlivce v kontrolní skupině a také diagnostickou kolonoskopii pro účastníky, kteří měli pozitivní krevní test.