评估基于血液的结直肠癌筛查试验对筛查依从性和完成结肠镜检查的影响

拟议的研究是一项随机对照试验，将 1) 评估在过去 6 个月内拒绝结肠镜检查和 FIT 的患者接受 CRC 筛查血液检测的情况，包括对阳性结果的诊断评估，以及 2) 调查患者的信念以及对 CRC 筛查和测试选项的态度。 所有参与者都将是曼哈顿退伍军人医疗中心的初级保健患者。 根据最近的一项内部审计，有 1502 名患者在 2016 年 8 月至 2017 年 8 月期间至少进行过一次初级保健就诊，但没有及时进行 CRC 筛查。 最新的 CRC 筛查定义为 1) 过去 10 年内的结肠镜检查或 2) 过去一年内的 FIT。 我们将在研究开始时进行更新的 CRC 筛查审核，以获得所有未进行最新筛查的符合条件的患者。 然后，符合条件的患者将按 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。 所有患者都会收到一封信，指出他们不是最新的筛查，并鼓励他们如果选择结肠镜检查或 FIT 筛查，请联系研究号码。 致电的患者将与接受过患者导航培训的研究助理交谈，并可以促进转诊进行结肠镜检查或 FIT。 按照顺序测试方法，写给干预组的信件还将包括参与血液测试的选项，并附有拨打研究电话以安排抽血时间的说明。 除了这封信，这两个小组还将收到一个后续电话，重申信中的信息。 研究助理将使用标准脚本拨打和接听所有电话。 还将要求所有患者完成关于他们对 CRC 筛查的信念和态度的调查。 调查将与邀请函一起邮寄，也将由研究助理通过电话进行管理。 研究小组将把血液检测结果通知患者和他们的初级保健医生，并将促进对检测呈阳性的患者进行结肠镜检查转诊。 不会要求初级保健医生通知患者或进行结肠镜检查转介，因为大多数人对 Septin9 测试的了解不足，无法提供适当的患者教育。

被随机分配到血液检测组的参与者将接受静脉切开术，这将由研究助理执行。 血样将在现场临时储存，然后运送到场外的商业实验室（Lenco Diagnostic Laboratory, Brooklyn, NY）进行检测。

干预组和对照组参与者的临床结果将作为次要结果进行衡量。 这包括对对照组中的个人进行结肠镜检查或 FIT 筛查的时间和结果，以及对验血呈阳性的参与者进行诊断性结肠镜检查的时间和结果。