Оценка влияния скринингового теста на колоректальный рак на основе крови на приверженность скринингу и завершение колоноскопии

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, которое 1) оценит использование скринингового анализа крови на CRC среди пациентов, которые отказались как от колоноскопии, так и от FIT в предыдущие 6 месяцев, включая диагностическую оценку положительных результатов, и 2) опросит пациентов об их убеждениях и отношение к вариантам скрининга и тестирования CRC. Все участники будут пациентами первичной медико-санитарной помощи в Манхэттенском медицинском центре штата Вирджиния. На основании недавнего внутреннего аудита было 1502 пациента, которые хотя бы один раз обращались за первичной медицинской помощью с августа 2016 г. по август 2017 г. и не прошли скрининг CRC. Современный скрининг CRC определяется как 1) колоноскопия в течение последних 10 лет или 2) FIT в течение последнего года. Мы проведем обновленный аудит скрининга CRC в начале исследования, чтобы получить весь пул подходящих пациентов, которые еще не прошли скрининг. Подходящие пациенты затем будут рандомизированы 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Все пациенты получат письмо, в котором будет указано, что они не в курсе последних данных о скрининге, и им будет предложено связаться с номером исследования, если они решат пройти скрининг с помощью колоноскопии или FIT. Пациенты, которые звонят, разговаривают с научным сотрудником, который обучен навигации пациентов и может помочь в направлении на колоноскопию или FIT. После подхода последовательного тестирования письма, адресованные группе вмешательства, также будут включать возможность участия в анализе крови с инструкциями позвонить по номеру исследования, чтобы запланировать забор крови. В дополнение к письму обе группы также получат дополнительный телефонный звонок, в котором будет подтверждена информация, содержащаяся в письме. Научный сотрудник будет совершать и принимать все звонки, используя стандартный сценарий. Всех пациентов также попросят заполнить анкету об их убеждениях и отношении к скринингу на КРР. Опрос будет отправлен по почте вместе с письмом-приглашением, а также будет проводиться по телефону научным сотрудником. Исследовательская группа уведомит пациентов и их лечащих врачей о результатах анализа крови и облегчит направление на колоноскопию для тех, у кого положительные результаты анализов. Врачей первичной медико-санитарной помощи не будут просить уведомить пациентов или направить на колоноскопию, потому что большинство из них не будет иметь достаточных знаний о тесте Septin9 для обеспечения надлежащего обучения пациентов.

Участникам, рандомизированным в группу анализа крови, будет сделана флеботомия, которую выполнит ассистент исследования. Образец крови будет временно храниться на месте, а затем транспортироваться в стороннюю коммерческую лабораторию (Диагностическая лаборатория Lenco, Бруклин, Нью-Йорк) для проведения анализа.

Клинические результаты как для участников вмешательства, так и для участников контрольной группы будут измеряться как вторичный результат. Это включает время и результат скрининговой колоноскопии или FIT для лиц из контрольной группы, а также диагностическую колоноскопию для участников с положительным анализом крови.