Évaluation de l'effet d'un test sanguin de dépistage du cancer colorectal sur l'observance du dépistage et l'achèvement de la coloscopie

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé qui 1) évaluera le recours à un test sanguin de dépistage du CCR chez les patients qui ont refusé à la fois la coloscopie et le FIT au cours des 6 mois précédents, y compris l'évaluation diagnostique des résultats positifs et 2) interrogera les patients sur leurs croyances et les attitudes concernant les options de dépistage et de test du CCR. Tous les participants seront des patients de soins primaires au Manhattan VA Medical Center. D'après un récent audit interne, 1 502 patients ont eu au moins une visite de soins primaires d'août 2016 à août 2017 et n'étaient pas à jour avec le dépistage du CCR. Le dépistage à jour du CCR est défini comme 1) une coloscopie au cours des 10 dernières années ou 2) une FIT au cours de la dernière année. Nous effectuerons un audit de dépistage du CCR mis à jour au début de l'étude pour obtenir l'ensemble du groupe de patients éligibles qui ne sont pas à jour avec le dépistage. Les patients éligibles seront ensuite randomisés 1:1 dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Tous les patients recevront une lettre indiquant qu'ils ne sont pas à jour sur le dépistage et les encourageant à contacter un numéro d'étude s'ils choisissent de se faire dépister par coloscopie ou FIT. Les patients qui appellent parleront à un assistant de recherche qui est formé à la navigation des patients et peut faciliter les références pour une coloscopie ou un TIF. Suivant l'approche de test séquentiel, les lettres adressées au groupe d'intervention incluront également une option pour participer au test sanguin, avec des instructions pour appeler le numéro de l'étude pour programmer le prélèvement sanguin. En plus de la lettre, les deux groupes recevront également un appel téléphonique de suivi réitérant les informations contenues dans la lettre. L'assistant de recherche passera et recevra tous les appels à l'aide d'un script standard. Tous les patients seront également invités à répondre à un sondage sur leurs croyances et attitudes concernant le dépistage du CCR. Le sondage sera posté avec la lettre d'invitation et sera également administré par téléphone par l'assistant de recherche. L'équipe de l'étude informera les patients et leurs médecins de soins primaires des résultats des tests sanguins et facilitera l'orientation vers une coloscopie pour ceux dont les tests sont positifs. On ne demandera pas aux médecins de soins primaires d'informer les patients ou de faire la recommandation pour la coloscopie, car la plupart n'auront pas une connaissance suffisante du test Septin9 pour fournir une éducation appropriée aux patients.

Les participants randomisés dans le bras test sanguin subiront une phlébotomie, qui sera réalisée par l'assistant de recherche de l'étude. L'échantillon de sang sera temporairement stocké sur place, puis transporté vers un laboratoire commercial hors site (Lenco Diagnostic Laboratory, Brooklyn, NY) pour effectuer le test.

Les résultats cliniques pour les participants du groupe d'intervention et du groupe témoin seront mesurés en tant que résultat secondaire. Cela comprend le moment et le résultat d'une coloscopie de dépistage ou FIT pour les personnes du groupe témoin ainsi qu'une coloscopie diagnostique pour les participants qui ont eu un test sanguin positif.