低前方切除症候群における仙骨ニューロモデュレーションの有効性 (SANLARS)
低前方切除症候群における仙骨ニューロモデュレーションの有効性を評価するための前向きランダム化クロスオーバー試験。 SANLARS試験（低位前方切除症候群に対する仙骨ニューロモジュレーション）
低前方切除症候群 (LARS) は、主に直腸癌による直腸切除を受ける患者が罹患する複雑な疾患です。 それは、生活の質の障害を誘発する便失禁、断片化した排便、便秘、便意切迫感などを特徴とする。
LARS 治療の装備は不足しており、長期的な救済策がないため、外科医にとって困難な課題となっています。 仙骨神経調節 (SNM) が患者の症状と生活の質を改善することを示す証拠があります。 ただし、この改善を支持する前向きランダム化研究はありません。
これは、LARS における SNM の有効性を評価する前向きランダム化クロスオーバー研究であり、具体的には腸、泌尿器、性的症状、および生活の質を分析します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -術前放射線療法の有無にかかわらず、何らかのアプローチで括約筋温存を伴う直腸前部切除を受けた患者。
- -大規模な前方切除症候群（LARSスコアで> 29ポイント）の症候学を有する患者 便失禁、便意切迫、便の断片化を含む。
- 最後の根治手術（直腸切除または回腸瘻閉鎖）から1年以上経過している。
- 前切除症候群に対して他のタイプの治療が行われた場合の1年以上の期間（例：バイオフィードバック、後脛骨刺激、理学療法など）。
除外基準:
- -インフォームドコンセントへの署名を拒否するか、研究を理解できない患者。
- 腫瘍性疾患が進行している患者。
- -初期ステージIV（転移性）の患者。
- 炎症性腸疾患の患者。
- -直腸手術前に既知の過敏性腸の患者。
- 他の腸部分の切除を受けた患者。
- 長い経路または脊髄損傷を伴う全身性神経疾患の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：アーム OFF-ON
患者は、外部一時的発生器による刺激による試験段階にかけられ、症状に改善が見られる場合は、仙骨神経調節用の皮下インパルス発生器が埋め込まれます。 ジェネレーターを配置すると、4 週間は切断されます。 その後、ウォッシュアウト期間として2週間オフを続けます。 その後、刺激装置は 4 週間オンになり、その後、最大の感覚刺激でオンのままになります。 特定のスケールは、各シーケンス交差後に渡されます。 |
決定的な移植の後、刺激装置は、4 週間の間、最初のアームの位置 OFF と 2 番目のアームの位置 ON に配置されます。 次に、すべての刺激装置を 2 週間オフ (第 1 アームと第 2 アームの両方) に切り替えます。 最後に、刺激装置は、最初のアームではオンの位置に維持され、4 週間の間に 2 番目のアームではオフに切り替えられます。 これはクロスオーバー研究であるため、患者は最初に任意のアームにランダムに割り当てられますが、患者は独自のコントロールであるため、他のアームに割り当てられます. 無作為化された患者の 50% は ON-OFF を経て、残りの 50% は OFF-ON を経ます。 このクロス オーバー フェーズの後、研究期間が終了するまで、すべての刺激装置がオンの位置になります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームのオンオフ
患者は、外部一時的発生器による刺激によるテスト段階にかけられ、症状が改善された場合、皮下インパルス発生器の仙骨神経調節が移植されます。 発生器が配置されると、最大のサブ感覚刺激で 4 週間オンになります。 その後、ウォッシュアウト期間として2週間オフになります。 その後、刺激装置を 4 週間オフにします。 このシーケンスの後、再びオンになり、その後、最大のサブ感覚刺激でオンのままになります。 特定のスケールは、各シーケンス交差後に渡されます。 |
決定的な移植の後、刺激装置は、4 週間の間、最初のアームの位置 OFF と 2 番目のアームの位置 ON に配置されます。 次に、すべての刺激装置を 2 週間オフ (第 1 アームと第 2 アームの両方) に切り替えます。 最後に、刺激装置は、最初のアームではオンの位置に維持され、4 週間の間に 2 番目のアームではオフに切り替えられます。 これはクロスオーバー研究であるため、患者は最初に任意のアームにランダムに割り当てられますが、患者は独自のコントロールであるため、他のアームに割り当てられます. 無作為化された患者の 50% は ON-OFF を経て、残りの 50% は OFF-ON を経ます。 このクロス オーバー フェーズの後、研究期間が終了するまで、すべての刺激装置がオンの位置になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低前方切除症候群のレスポンダーの割合
時間枠：3ヶ月
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低前方切除症候群スコア (LARS スコア)。
これは、0 点 (正常 - 最良のスコア) から 42 点 (LARS メジャー - 最悪のスコア) までの低位前方切除症候群の有効な特定のスコアです。
患者は、基礎スコアから 50% の減少を達成する必要があります。
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3ヶ月
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低前方切除症候群のレスポンダーの割合
時間枠：6ヵ月
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低前方切除症候群スコア (LARS スコア)。
これは、0 点 (正常 - 最良のスコア) から 42 点 (LARS メジャー - 最悪のスコア) までの低位前方切除症候群の有効な特定のスコアです。
患者は、基礎スコアから 40% の減少を達成する必要があります。
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6ヵ月
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低前方切除症候群のレスポンダーの割合
時間枠：12ヶ月
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低前方切除症候群スコア (LARS スコア)。
これは、0 点 (正常 - 最良のスコア) から 42 点 (LARS メジャー - 最悪のスコア) までの低位前方切除症候群の有効な特定のスコアです。
患者は、基礎スコアから 40% の減少を達成する必要があります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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便失禁は、0ポイント（正常 - 失禁なし、最良の結果）から24ポイント（完全な失禁、最悪の結果）の範囲のSt Mark's-Vaizey失禁スケールによって評価されます。 変更は基礎データと比較されます |
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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がん患者の生活の質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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QLQ-C30 という名前の欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって開発された、がん患者の機能、症状、および全体的な健康状態を評価する QOL アンケートスコア。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 ポイントです。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します. 変更は基礎データと比較されます |
6ヶ月と12ヶ月
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性機能
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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性機能は、患者の性別に応じて検証済みのスケールによって評価されます。 男性: 国際勃起機能指数 (または IFE スケール) - スコア範囲は 5 ～ 25 ポイントです。 より高いスコアは正常な勃起機能に対応します。 女性: 女性の性機能指数 (または FSFI スケール) - 最小スコア 2 点。 最高得点36点。 より高いスコアは性機能障害に対応します。 変更は基礎データと比較されます |
6ヶ月と12ヶ月
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尿機能
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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尿失禁は、失禁アンケート簡易フォームに関する国際協議 (または ICIQ-SF) によって評価されます。 スケール範囲は 0 ～ 21 ポイントです。 0 ポイントを超える値は、尿失禁を意味します。 値が高いほど、尿失禁が悪化しています。 変更は基礎データと比較されます。 |
6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Franco Marinello, MD, PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。