Eficacia de la neuromodulación sacra en el síndrome de resección anterior baja (SANLARS)
Ensayo cruzado prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia de la neuromodulación sacra en el síndrome de resección anterior baja. Ensayo SANLARS (neuromodulación sacra para el síndrome de resección anterior baja)
El síndrome de resección anterior baja (LARS) es un trastorno complejo que sufren los pacientes que se someten a una resección rectal principalmente por cáncer de recto. Se caracteriza por incontinencia fecal, defecación fragmentada, estreñimiento, urgencia defecatoria entre otros, que inducen un deterioro en la calidad de vida.
El armamento del tratamiento con LARS es escaso y sin alivio a largo plazo, siendo un reto difícil para los cirujanos. Hay evidencia que muestra que la neuromodulación sacra (SNM) mejora los síntomas y la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, ningún estudio prospectivo aleatorizado ha respaldado esta mejora.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado que evalúa la efectividad de SNM en LARS, analizando específicamente los síntomas intestinales, urinarios, sexuales y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan tenido una resección rectal anterior con preservación del esfínter por cualquier abordaje, con o sin radioterapia preoperatoria.
- Pacientes con sintomatología de síndrome de resección anterior mayor (>29 puntos en la puntuación LARS) que incluye incontinencia fecal, urgencia defecatoria, fragmentación fecal.
- Período mayor a un año desde la última cirugía definitiva (resección de recto o cierre de ileostomía).
- Período superior a un año en los casos en los que se haya realizado cualquier otro tipo de terapia para el síndrome de resección anterior (por ejemplo: biofeedback, estimulación tibial posterior, fisioterapia, etc).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado o no puedan entender el estudio.
- Pacientes con progresión de la enfermedad oncológica.
- Pacientes en estadio inicial IV (metastásico).
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
- Pacientes con colon irritable conocido previo a cirugía rectal.
- Pacientes que han sido sometidos a resección de otros segmentos intestinales.
- Pacientes con enfermedades neurológicas sistémicas con afectación de vías largas o lesión medular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Armar APAGADO-ENCENDIDO
Los pacientes son sometidos a una fase de prueba mediante estimulación con un generador temporal externo y, si hay mejoría en su sintomatología, se les implanta un generador de impulsos subcutáneos para neuromodulación sacra. Una vez colocado el generador se desconectará durante 4 semanas. Luego, continuará APAGADO durante 2 semanas como período de lavado. Luego, el estimulador se encenderá durante 4 semanas y se dejará encendido al máximo estímulo subsensorial. Se pasarán escalas específicas después de cada cruce de secuencia. |
Tras la implantación definitiva, los estimuladores se colocan en posición OFF para el primer brazo y en posición ON para el segundo brazo durante 4 semanas. Luego se apagan todos los estimuladores (tanto el primer brazo como el segundo) durante 2 semanas. Finalmente los estimuladores se mantienen en posición ON para el primer brazo y OFF para el segundo brazo durante 4 semanas. Dado que se trata de un estudio cruzado, los pacientes pueden asignarse al azar a cualquier brazo primero, pero irán al otro brazo ya que el paciente es su propio control. El 50% de los pacientes aleatorizados pasarán por ON-OFF y el otro 50% OFF-ON. Después de esta fase de cruce, TODOS los estimuladores estarán en posición ON hasta el final del período de estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Armar ON-OFF
Los pacientes son sometidos a una fase de prueba mediante estimulación con un generador temporal externo y, si hay mejoría en su sintomatología, se les implanta un generador de impulsos subcutáneos de neuromodulación sacra. Una vez que se coloca el generador, se encenderá durante 4 semanas con el estímulo subsensorial máximo. Luego se apagará durante 2 semanas como período de lavado. Luego, el estimulador se mantendrá APAGADO durante 4 semanas. Tras esta secuencia se volverá a encender y se dejará encendido al máximo estímulo subsensorial. Se pasarán escalas específicas después de cada cruce de secuencia. |
Tras la implantación definitiva, los estimuladores se colocan en posición OFF para el primer brazo y en posición ON para el segundo brazo durante 4 semanas. Luego se apagan todos los estimuladores (tanto el primer brazo como el segundo) durante 2 semanas. Finalmente los estimuladores se mantienen en posición ON para el primer brazo y OFF para el segundo brazo durante 4 semanas. Dado que se trata de un estudio cruzado, los pacientes pueden asignarse al azar a cualquier brazo primero, pero irán al otro brazo ya que el paciente es su propio control. El 50% de los pacientes aleatorizados pasarán por ON-OFF y el otro 50% OFF-ON. Después de esta fase de cruce, TODOS los estimuladores estarán en posición ON hasta el final del período de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores del síndrome de resección anterior baja
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación baja del síndrome de resección anterior (puntuación LARS).
Esta es una puntuación específica validada para el síndrome de resección anterior baja que varía de 0 puntos (normal - mejor puntuación) a 42 puntos (LARS mayor - peor puntuación).
Los pacientes deben lograr una reducción del 50 % de la puntuación basal.
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3 meses
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Proporción de respondedores del síndrome de resección anterior baja
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación baja del síndrome de resección anterior (puntuación LARS).
Esta es una puntuación específica validada para el síndrome de resección anterior baja que varía de 0 puntos (normal - mejor puntuación) a 42 puntos (LARS mayor - peor puntuación).
Los pacientes deben lograr una reducción del 40% de la puntuación basal.
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6 meses
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Proporción de respondedores del síndrome de resección anterior baja
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación baja del síndrome de resección anterior (puntuación LARS).
Esta es una puntuación específica validada para el síndrome de resección anterior baja que varía de 0 puntos (normal - mejor puntuación) a 42 puntos (LARS mayor - peor puntuación).
Los pacientes deben lograr una reducción del 40% de la puntuación basal.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La continencia fecal se evaluará mediante la escala de continencia de St Mark's-Vaizey, que va de 0 puntos (normal: sin incontinencia, mejor resultado) a 24 puntos (incontinencia total, peor resultado). Los cambios se compararán con los datos basales |
3 meses, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida en pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida validada Puntaje del cuestionario de calidad de vida desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) denominado QLQ-C30, que evalúa la función, los síntomas y el estado de salud global de los pacientes con cáncer. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100 puntos. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas . Los cambios se compararán con los datos basales |
6 meses y 12 meses
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Función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La función sexual se evaluará mediante escalas validadas según el sexo del paciente. Varones: Índice Internacional de Función Eréctil (o escala IFE) - La puntuación varía de 5 a 25 puntos. Una puntuación más alta corresponde a una función eréctil normal. Mujer: Índice de función sexual femenina (o escala FSFI) - Puntuación mínima 2 puntos. Puntuación máxima 36 puntos. Una puntuación más alta corresponde a disfunción sexual. Los cambios se compararán con los datos basales |
6 meses y 12 meses
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Función urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La incontinencia urinaria se evaluará mediante el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (o ICIQ-SF). La escala va de 0 a 21 puntos. Cualquier valor por encima de 0 puntos significa incontinencia urinaria. Un valor más alto corresponde a una peor incontinencia urinaria. Los cambios se compararán con los datos basales. |
6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franco Marinello, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SANLARS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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