Efficacia della neuromodulazione sacrale nella sindrome della resezione anteriore bassa (SANLARS)
Studio incrociato prospettico randomizzato per valutare l'efficacia della neuromodulazione sacrale nella sindrome della resezione anteriore bassa. Prova SANLARS (neuromodulazione sacrale per la sindrome della resezione anteriore bassa)
La sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) è un disturbo complesso di cui soffrono i pazienti sottoposti a resezione rettale principalmente a causa del cancro del retto. È caratterizzato da incontinenza fecale, defecazione frammentata, costipazione, urgenza defecatoria tra gli altri, che inducono una compromissione della qualità della vita.
L'armamentario terapeutico LARS è scarso e senza sollievo a lungo termine, essendo una sfida difficile per i chirurghi. Ci sono prove che dimostrano che la neuromodulazione sacrale (SNM) migliora i sintomi dei pazienti e la qualità della vita. Tuttavia, nessuno studio prospettico randomizzato ha supportato questo miglioramento.
Questo è uno studio incrociato prospettico randomizzato che valuta l'efficacia della SNM nella LARS, analizzando in particolare i sintomi intestinali, urinari, sessuali e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione rettale anteriore con preservazione dello sfintere mediante qualsiasi approccio, con o senza radioterapia preoperatoria.
- Pazienti con sintomatologia della sindrome da resezione anteriore maggiore (>29 punti sul punteggio LARS) inclusa incontinenza fecale, urgenza defecatoria, frammentazione fecale.
- Periodo superiore a un anno dall'ultimo intervento chirurgico definitivo (resezione rettale o chiusura dell'ileostomia).
- Periodo superiore a un anno nei casi in cui sia stato eseguito qualsiasi altro tipo di terapia per la sindrome della resezione anteriore (ad esempio: biofeedback, stimolazione tibiale posteriore, fisioterapia, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato o non sono in grado di comprendere lo studio.
- Pazienti con progressione della malattia oncologica.
- Pazienti in stadio iniziale IV (metastatico).
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
- Pazienti con intestino irritabile noto prima della chirurgia rettale.
- Pazienti sottoposti a resezione di altri segmenti intestinali.
- Pazienti con malattie neurologiche sistemiche con coinvolgimento di vie lunghe o lesioni del midollo spinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Inserimento OFF-ON
I pazienti vengono sottoposti ad una fase di test mediante stimolazione con un generatore temporale esterno e, in caso di miglioramento della sintomatologia, viene impiantato un generatore di impulsi sottocutanei per la neuromodulazione sacrale. Una volta posizionato, il generatore verrà disconnesso per 4 settimane. Quindi continuerà a essere spento per 2 settimane come periodo di lavaggio. Quindi, lo stimolatore verrà acceso per 4 settimane e verrà lasciato acceso in seguito al massimo stimolo subsensoriale. Scale specifiche saranno passate dopo ogni incrocio di sequenza. |
Dopo l'impianto definitivo, gli stimolatori vengono posti in posizione OFF per il primo braccio e in posizione ON per il secondo braccio per 4 settimane. Quindi tutti gli stimolatori vengono spenti (sia il primo che il secondo braccio) per 2 settimane. Infine gli stimolatori vengono mantenuti in posizione ON per il primo braccio e spenti per il secondo braccio per 4 settimane. Poiché si tratta di uno studio incrociato, i pazienti possono essere assegnati in modo casuale a qualsiasi braccio prima, ma passeranno all'altro braccio poiché il paziente è il controllo di se stesso. Il 50% dei pazienti randomizzati passerà attraverso ON-OFF e l'altro 50% OFF-ON. Dopo questa fase di cross-over, TUTTI gli stimolatori saranno in posizione ON fino alla fine del periodo di studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio ON-OFF
I pazienti vengono sottoposti ad una fase di test mediante stimolazione con un generatore temporale esterno e, se c'è un miglioramento della loro sintomatologia, viene impiantato un generatore di impulsi sottocutanei di neuromodulazione sacrale. Una volta posizionato, il generatore verrà acceso per 4 settimane al massimo stimolo subsensoriale. Quindi verrà disattivato per 2 settimane come periodo di lavaggio. Quindi, lo stimolatore verrà tenuto SPENTO per 4 settimane. Dopo questa sequenza verrà riacceso e successivamente lasciato acceso al massimo stimolo subsensoriale. Scale specifiche saranno passate dopo ogni incrocio di sequenza. |
Dopo l'impianto definitivo, gli stimolatori vengono posti in posizione OFF per il primo braccio e in posizione ON per il secondo braccio per 4 settimane. Quindi tutti gli stimolatori vengono spenti (sia il primo che il secondo braccio) per 2 settimane. Infine gli stimolatori vengono mantenuti in posizione ON per il primo braccio e spenti per il secondo braccio per 4 settimane. Poiché si tratta di uno studio incrociato, i pazienti possono essere assegnati in modo casuale a qualsiasi braccio prima, ma passeranno all'altro braccio poiché il paziente è il controllo di se stesso. Il 50% dei pazienti randomizzati passerà attraverso ON-OFF e l'altro 50% OFF-ON. Dopo questa fase di cross-over, TUTTI gli stimolatori saranno in posizione ON fino alla fine del periodo di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di responder della sindrome della resezione anteriore bassa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio basso della sindrome della resezione anteriore (punteggio LARS).
Questo è un punteggio specifico convalidato per la sindrome da resezione anteriore bassa che va da 0 punti (normale - punteggio migliore) a 42 punti (LARS major - punteggio peggiore).
I pazienti dovrebbero ottenere una riduzione del 50% rispetto al punteggio basale.
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3 mesi
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Proporzione di responder della sindrome della resezione anteriore bassa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio basso della sindrome della resezione anteriore (punteggio LARS).
Questo è un punteggio specifico convalidato per la sindrome da resezione anteriore bassa che va da 0 punti (normale - punteggio migliore) a 42 punti (LARS major - punteggio peggiore).
I pazienti dovrebbero ottenere una riduzione del 40% rispetto al punteggio basale.
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6 mesi
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Proporzione di responder della sindrome della resezione anteriore bassa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio basso della sindrome della resezione anteriore (punteggio LARS).
Questo è un punteggio specifico convalidato per la sindrome da resezione anteriore bassa che va da 0 punti (normale - punteggio migliore) a 42 punti (LARS major - punteggio peggiore).
I pazienti dovrebbero ottenere una riduzione del 40% rispetto al punteggio basale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La continenza fecale sarà valutata dalla scala di continenza St Mark's-Vaizey, che va da 0 punti (normale - nessuna incontinenza, miglior risultato) a 24 punti (totale incontinenza, peggior risultato). Le modifiche verranno confrontate con i dati basali |
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La qualità della vita nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita convalidata Punteggio del questionario sulla qualità della vita sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) denominato QLQ-C30, che valuta la funzione, i sintomi e lo stato di salute globale dei pazienti oncologici. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano in punteggio da 0 a 100 punti. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi . Le modifiche verranno confrontate con i dati basali |
6 mesi e 12 mesi
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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La funzione sessuale sarà valutata mediante scale validate in base al sesso del paziente. Maschi: Indice internazionale della funzione erettile (o scala IFE) - Il punteggio varia da 5 a 25 punti. Un punteggio più alto corrisponde alla normale funzione erettile. Femmina: Indice della funzione sessuale femminile (o scala FSFI) - Punteggio minimo 2 punti. Punteggio massimo 36 punti. Un punteggio più alto corrisponde alla disfunzione sessuale. Le modifiche verranno confrontate con i dati basali |
6 mesi e 12 mesi
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Funzione urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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L'incontinenza urinaria sarà valutata dall'International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (o ICIQ-SF). La scala va da 0 a 21 punti. Qualsiasi valore superiore a 0 punti indica incontinenza urinaria. Un valore più alto corrisponde a una peggiore incontinenza urinaria. Le modifiche verranno confrontate con i dati basali. |
6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Marinello, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SANLARS
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