Effektiviteten av sakral nevromodulasjon ved lavt fremre reseksjonssyndrom (SANLARS)
Prospektiv randomisert cross-over-forsøk for å vurdere effektiviteten av sakral nevromodulasjon ved lavt fremre reseksjonssyndrom. SANLARS Trial (SAcral Neuromodulation for Low Anterior Resection Syndrome)
Lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) er en kompleks lidelse som lider av pasienter som gjennomgår rektal reseksjon hovedsakelig på grunn av endetarmskreft. Det er preget av blant annet fekal inkontinens, fragmentert avføring, forstoppelse, avføring haster, noe som induserer en svekkelse av livskvaliteten.
LARS behandlingsarmamentarium er lite og uten langsiktig lindring, noe som er en vanskelig utfordring for kirurger. Det er bevis som viser at sakral nevromodulasjon (SNM) forbedrer pasientenes symptomer og livskvalitet. Imidlertid har ingen prospektive randomiserte studier støttet denne forbedringen.
Dette er en prospektiv randomisert cross-over-studie som evaluerer effektiviteten av SNM i LARS, spesifikt analyserer tarm-, urin-, seksuelle symptomer samt livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt en fremre rektal reseksjon med sphincter bevaring ved hvilken som helst tilnærming, med eller uten preoperativ strålebehandling.
- Pasienter med symptomatologi av stort anteriort reseksjonssyndrom (>29 poeng på LARS-skår) inkludert fekal inkontinens, avføringstrang, fekal fragmentering.
- Periode mer enn ett år siden siste definitive operasjon (rektal reseksjon eller ileostomi-lukking).
- Periode lengre enn ett år i tilfeller der annen type terapi er utført for fremre reseksjonssyndrom (for eksempel: biofeedback, posterior tibial stimulering, fysioterapi osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å signere informert samtykke eller ikke er i stand til å forstå studien.
- Pasienter med progresjon av den onkologiske sykdommen.
- Pasienter i initial stadium IV (metastatisk).
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
- Pasienter med kjent irritabel tarm før rektal kirurgi.
- Pasienter som har gjennomgått reseksjon av andre tarmsegmenter.
- Pasienter med systemiske nevrologiske sykdommer med involvering av lange veier eller ryggmargsskade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Arm AV-PÅ
Pasienter utsettes for en testfase ved stimulering med en ekstern temporal generator, og hvis det er bedring i deres symptomatologi, implanteres en subkutan impulsgenerator for sakral nevromodulasjon. Når generatoren er plassert vil den være frakoblet i 4 uker. Deretter vil den fortsatt være slått AV i 2 uker som en utvaskingsperiode. Deretter vil stimulatoren være slått PÅ i 4 uker og vil stå på etterpå ved maksimal subsensorisk stimulus. Spesifikke skalaer vil bli bestått etter hver sekvenskryss. |
Etter den definitive implantasjonen settes stimulatorer i posisjon OFF for den første armen og i posisjon ON for den andre armen i løpet av 4 uker. Deretter slås alle stimulatorene AV (både første og andre arm) i 2 uker. Til slutt holdes stimulatorer i posisjon PÅ for den første armen og slått AV for den andre armen i løpet av 4 uker. Siden dette er en cross-over-studie, kan pasienter tilfeldig tildeles en hvilken som helst arm først, men de vil gå til den andre armen siden pasienten er sin egen kontroll. 50 % av randomiserte pasienter vil gå gjennom PÅ-AV og de andre 50 % AV-PÅ. Etter denne cross-over-fasen vil ALLE stimulatorer være i PÅ-posisjon til slutten av studieperioden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm PÅ-AV
Pasienter utsettes for en testfase ved stimulering med en ekstern temporal generator, og hvis det er bedring i deres symptomatologi, implanteres en subkutan impulsgenerator sakral nevromodulasjon. Når generatoren er plassert vil den bli slått PÅ i 4 uker ved maksimal subsensorisk stimulus. Deretter vil den være slått AV i 2 uker som en utvaskingsperiode. Deretter vil stimulatoren holdes AV i 4 uker. Etter denne sekvensen vil den slås på igjen og vil stå på etterpå ved maksimal subsensorisk stimulus. Spesifikke skalaer vil bli bestått etter hver sekvenskryss. |
Etter den definitive implantasjonen settes stimulatorer i posisjon OFF for den første armen og i posisjon ON for den andre armen i løpet av 4 uker. Deretter slås alle stimulatorene AV (både første og andre arm) i 2 uker. Til slutt holdes stimulatorer i posisjon PÅ for den første armen og slått AV for den andre armen i løpet av 4 uker. Siden dette er en cross-over-studie, kan pasienter tilfeldig tildeles en hvilken som helst arm først, men de vil gå til den andre armen siden pasienten er sin egen kontroll. 50 % av randomiserte pasienter vil gå gjennom PÅ-AV og de andre 50 % AV-PÅ. Etter denne cross-over-fasen vil ALLE stimulatorer være i PÅ-posisjon til slutten av studieperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av respondenter av lavt fremre reseksjonssyndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Lav anterior reseksjonssyndrom-score (LARS-score).
Dette er en validert spesifikk skåre for lavt fremre reseksjonssyndrom som varierer fra 0 poeng (normal - beste skåre) til 42 poeng (LARS major - dårligste skåre).
Pasienter bør oppnå 50 % reduksjon fra basal skåre.
|
3 måneder
|
|
Andel av respondenter av lavt fremre reseksjonssyndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
Lav anterior reseksjonssyndrom-score (LARS-score).
Dette er en validert spesifikk skåre for lavt fremre reseksjonssyndrom som varierer fra 0 poeng (normal - beste skåre) til 42 poeng (LARS major - dårligste skåre).
Pasienter bør oppnå 40 % reduksjon fra basal skåre.
|
6 måneder
|
|
Andel av respondenter av lavt fremre reseksjonssyndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
Lav anterior reseksjonssyndrom-score (LARS-score).
Dette er en validert spesifikk skåre for lavt fremre reseksjonssyndrom som varierer fra 0 poeng (normal - beste skåre) til 42 poeng (LARS major - dårligste skåre).
Pasienter bør oppnå 40 % reduksjon fra basal skåre.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Avføringskontinens vil bli vurdert etter St Mark's-Vaizey-kontinensskalaen, som strekker seg fra 0 poeng (normal - ingen inkontinens, beste resultat) til 24 poeng (total inkontinens, dårligste resultat). Endringer vil bli sammenlignet med basaldata |
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet hos pasienter med kreft
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Validert livskvalitet Spørreskjema for livskvalitet utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kalt QLQ-C30, som vurderer funksjon, symptomer og global helsestatus til kreftpasienter. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100 poeng. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer . Endringer vil bli sammenlignet med basaldata |
6 måneder og 12 måneder
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Seksuell funksjon vil bli vurdert ved validerte skalaer i henhold til pasientens kjønn. Menn: International Index of Erectile Function (eller IFE-skala) - Poengsummen varierer fra 5 til 25 poeng. En høyere score tilsvarer normal erektil funksjon. Kvinne: Kvinnelig seksuell funksjon Indeks (eller FSFI-skala) - Minimumscore 2 poeng. Maksimal poengsum 36 poeng. En høyere score tilsvarer seksuell dysfunksjon. Endringer vil bli sammenlignet med basaldata |
6 måneder og 12 måneder
|
|
Urinfunksjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Urininkontinens vil bli vurdert av International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (eller ICIQ-SF). Skalaen varierer fra 0 til 21 poeng. Enhver verdi over 0 poeng betyr urininkontinens. En høyere verdi tilsvarer verre urininkontinens. Endringer vil bli sammenlignet med basaldata. |
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Marinello, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SANLARS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .