Eficácia da Neuromodulação Sacral na Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (SANLARS)
Estudo prospectivo randomizado cruzado para avaliar a eficácia da neuromodulação sacral na síndrome de ressecção anterior baixa. Estudo SANLARS (Neuromodulação SAcral para Síndrome de Ressecção Anterior Baixa)
A síndrome de ressecção anterior baixa (LARS) é um distúrbio complexo sofrido por pacientes submetidos a ressecção retal principalmente devido ao câncer retal. Caracteriza-se por incontinência fecal, defecação fragmentada, constipação, urgência defecatória entre outras, que induzem prejuízo na qualidade de vida.
O arsenal de tratamento da LARS é escasso e sem alívio a longo prazo, sendo um difícil desafio para os cirurgiões. Há evidências mostrando que a neuromodulação sacral (SNM) melhora os sintomas e a qualidade de vida dos pacientes. No entanto, nenhum estudo prospectivo randomizado apoiou essa melhora.
Este é um estudo prospectivo randomizado cruzado que avalia a eficácia do SNM na LARS, analisando especificamente os sintomas intestinais, urinários, sexuais e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram ressecção retal anterior com preservação esfincteriana por qualquer abordagem, com ou sem radioterapia pré-operatória.
- Pacientes com sintomatologia de síndrome de ressecção anterior maior (>29 pontos no escore LARS), incluindo incontinência fecal, urgência defecatória, fragmentação fecal.
- Período superior a um ano desde a última cirurgia definitiva (ressecção retal ou fechamento de ileostomia).
- Período superior a um ano nos casos em que qualquer outro tipo de terapia foi realizada para a síndrome de ressecção anterior (por exemplo: biofeedback, estimulação tibial posterior, fisioterapia, etc).
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado ou são incapazes de entender o estudo.
- Pacientes com progressão da doença oncológica.
- Pacientes em estágio inicial IV (metastático).
- Pacientes com doença inflamatória intestinal.
- Pacientes com intestino irritável conhecido antes da cirurgia retal.
- Pacientes submetidos à ressecção de outros segmentos intestinais.
- Pacientes com doenças neurológicas sistêmicas com acometimento de vias longas ou lesão medular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Armar OFF-ON
Os doentes são submetidos a uma fase de teste por estimulação com um gerador temporal externo e, havendo melhoria da sua sintomatologia, é implantado um gerador de impulsos subcutâneos para neuromodulação sacral. Assim que o gerador for colocado, ele será desconectado por 4 semanas. Em seguida, ele continuará desligado por 2 semanas como um período de lavagem. Em seguida, o estimulador será ligado por 4 semanas e depois será deixado ligado no estímulo subsensorial máximo. Escalas específicas serão passadas após cada cruzamento de sequência. |
Após a implantação definitiva, os estimuladores são colocados em posição OFF para o primeiro braço e em posição ON para o segundo braço durante 4 semanas. Em seguida, todos os estimuladores são desligados (tanto o primeiro quanto o segundo braço) por 2 semanas. Finalmente, os estimuladores são mantidos na posição ON para o primeiro braço e desligados para o segundo braço durante 4 semanas. Como este é um estudo cruzado, os pacientes podem ser designados aleatoriamente para qualquer braço primeiro, mas irão para o outro braço, pois o paciente é seu próprio controle. 50% dos pacientes randomizados passarão por ON-OFF e os outros 50% OFF-ON. Após esta fase de cruzamento, TODOS os estimuladores estarão na posição ON até o final do período de estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Armar ON-OFF
Os doentes são submetidos a uma fase de teste por estimulação com um gerador temporal externo e, havendo melhoria da sua sintomatologia, é implantado um gerador de impulsos subcutâneo de neuromodulação sacral. Assim que o gerador for colocado, ele será ligado por 4 semanas no estímulo subsensorial máximo. Em seguida, ele será desligado por 2 semanas como um período de lavagem. Então, o estimulador será mantido DESLIGADO por 4 semanas. Após esta sequência ele será ligado novamente e será deixado ligado posteriormente no estímulo subsensorial máximo. Escalas específicas serão passadas após cada cruzamento de sequência. |
Após a implantação definitiva, os estimuladores são colocados em posição OFF para o primeiro braço e em posição ON para o segundo braço durante 4 semanas. Em seguida, todos os estimuladores são desligados (tanto o primeiro quanto o segundo braço) por 2 semanas. Finalmente, os estimuladores são mantidos na posição ON para o primeiro braço e desligados para o segundo braço durante 4 semanas. Como este é um estudo cruzado, os pacientes podem ser designados aleatoriamente para qualquer braço primeiro, mas irão para o outro braço, pois o paciente é seu próprio controle. 50% dos pacientes randomizados passarão por ON-OFF e os outros 50% OFF-ON. Após esta fase de cruzamento, TODOS os estimuladores estarão na posição ON até o final do período de estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de respondedores da síndrome de ressecção anterior baixa
Prazo: 3 meses
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Baixo Índice de Síndrome de Ressecção Anterior (LARS Score).
Esta é uma pontuação específica validada para a síndrome de ressecção anterior baixa que varia de 0 pontos (normal - melhor pontuação) a 42 pontos (LARS maior - pior pontuação).
Os pacientes devem atingir uma redução de 50% do escore basal.
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3 meses
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Proporção de respondedores da síndrome de ressecção anterior baixa
Prazo: 6 meses
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Baixo Índice de Síndrome de Ressecção Anterior (LARS Score).
Esta é uma pontuação específica validada para a síndrome de ressecção anterior baixa que varia de 0 pontos (normal - melhor pontuação) a 42 pontos (LARS maior - pior pontuação).
Os pacientes devem atingir uma redução de 40% do escore basal.
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6 meses
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Proporção de respondedores da síndrome de ressecção anterior baixa
Prazo: 12 meses
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Baixo Índice de Síndrome de Ressecção Anterior (LARS Score).
Esta é uma pontuação específica validada para a síndrome de ressecção anterior baixa que varia de 0 pontos (normal - melhor pontuação) a 42 pontos (LARS maior - pior pontuação).
Os pacientes devem atingir uma redução de 40% do escore basal.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incontinência fecal
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A continência fecal será avaliada pela escala de continência de St Mark's-Vaizey, variando de 0 pontos (normal - sem incontinência, melhor resultado) a 24 pontos (incontinência total, pior resultado). As alterações serão comparadas com os dados basais |
3 meses, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida em pacientes com câncer
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida validada Pontuação do questionário de qualidade de vida desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) denominado QLQ-C30, que avalia função, sintomas e estado de saúde global de pacientes com câncer. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100 pontos. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas . As alterações serão comparadas com os dados basais |
6 meses e 12 meses
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Função sexual
Prazo: 6 meses e 12 meses
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A função sexual será avaliada por escalas validadas de acordo com o gênero do paciente. Homens: Índice Internacional de Função Erétil (ou escala IFE) - A pontuação varia de 5 a 25 pontos. Uma pontuação mais alta corresponde à função erétil normal. Feminino: Índice de função sexual feminina (ou escala FSFI) - Pontuação mínima de 2 pontos. Pontuação máxima 36 pontos. Uma pontuação mais alta corresponde à disfunção sexual. As alterações serão comparadas com os dados basais |
6 meses e 12 meses
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Função urinária
Prazo: 6 meses e 12 meses
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A incontinência urinária será avaliada pelo Formulário Resumido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ou ICIQ-SF). A escala varia de 0 a 21 pontos. Qualquer valor acima de 0 pontos significa incontinência urinária. Um valor maior corresponde a pior incontinência urinária. As alterações serão comparadas com os dados basais. |
6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franco Marinello, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SANLARS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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