Skuteczność neuromodulacji kości krzyżowej w zespole niskiej resekcji przedniej (SANLARS)
Prospektywne randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności neuromodulacji kości krzyżowej w zespole niskiej resekcji przedniej. Badanie SANLARS (Neuromodulacja SAkralna w zespole niskiej resekcji przedniej)
Zespół niskiej przedniej resekcji (LARS) jest złożonym schorzeniem, na które cierpią pacjenci poddawani resekcji odbytnicy głównie z powodu raka odbytnicy. Charakteryzuje się między innymi nietrzymaniem stolca, fragmentarycznymi wypróżnieniami, zaparciami, parciami na stolec, które powodują upośledzenie jakości życia.
Armamentarium do leczenia LARS jest rzadkie i nie przynosi długoterminowej ulgi, co stanowi trudne wyzwanie dla chirurgów. Istnieją dowody wskazujące, że neuromodulacja kości krzyżowej (SNM) poprawia objawy i jakość życia pacjentów. Jednak żadne prospektywne badania z randomizacją nie potwierdziły tej poprawy.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe, które ocenia skuteczność SNM w LARS, w szczególności analizując objawy jelitowe, moczowe, seksualne oraz jakość życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wykonano przednią resekcję odbytnicy z zachowaniem zwieracza dowolnym sposobem, z radioterapią przedoperacyjną lub bez.
- Pacjenci z objawami zespołu dużej przedniej resekcji (>29 punktów w skali LARS), w tym nietrzymanie stolca, parcie na stolec, fragmentacja kału.
- Okres dłuższy niż jeden rok od ostatniej ostatecznej operacji (resekcja odbytnicy lub zamknięcie ileostomii).
- Okres dłuższy niż jeden rok w przypadkach, w których przeprowadzono jakikolwiek inny rodzaj terapii zespołu resekcji przedniej (na przykład: biofeedback, stymulacja tylnej kości piszczelowej, fizjoterapia itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody lub nie są w stanie zrozumieć badania.
- Pacjenci z progresją choroby onkologicznej.
- Pacjenci w początkowym stadium IV (przerzuty).
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit.
- Pacjenci ze stwierdzonym zespołem jelita drażliwego przed operacją odbytnicy.
- Pacjenci po resekcji innych odcinków jelita.
- Pacjenci z układowymi chorobami neurologicznymi z zajęciem długich dróg lub urazem rdzenia kręgowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Uzbrojenie wyłączone-włączone
Pacjenci poddawani są fazie testowej poprzez stymulację zewnętrznym generatorem skroniowym iw przypadku poprawy objawów wszczepiany jest podskórny generator impulsów do neuromodulacji kości krzyżowej. Po umieszczeniu generatora zostanie on odłączony na 4 tygodnie. Następnie będzie nadal wyłączony przez 2 tygodnie jako okres wymywania. Następnie stymulator zostanie włączony na 4 tygodnie, po czym pozostanie włączony przy maksymalnym bodźcu podzmysłowym. Określone skale będą przekazywane po każdym przekroczeniu sekwencji. |
Po ostatecznej implantacji stymulatory są umieszczane w pozycji OFF dla pierwszego ramienia iw pozycji ON dla drugiego ramienia na okres 4 tygodni. Następnie wszystkie stymulatory (pierwsze i drugie ramię) zostają wyłączone na 2 tygodnie. Ostatecznie stymulatory są utrzymywane w pozycji ON dla pierwszego ramienia i wyłączone dla drugiego ramienia przez 4 tygodnie. Ponieważ jest to badanie krzyżowe, pacjentów można najpierw losowo przypisać do dowolnego ramienia, ale przejdą oni do drugiego ramienia, ponieważ pacjent jest jego własną kontrolą. 50% zrandomizowanych pacjentów przejdzie przez tryb ON-OFF, a pozostałe 50% OFF-ON. Po tej fazie przejścia WSZYSTKIE stymulatory będą w pozycji ON do końca okresu badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Uzbrojenie WŁ.-WYŁ
Pacjenci poddawani są fazie testowej poprzez stymulację zewnętrznym generatorem skroniowym iw przypadku poprawy symptomatologii wszczepiany jest podskórny generator impulsów krzyżowych neuromodulacji. Po umieszczeniu generatora będzie on włączony przez 4 tygodnie przy maksymalnym bodźcu podzmysłowym. Następnie zostanie wyłączony na 2 tygodnie jako okres wymywania. Następnie stymulator będzie wyłączony przez 4 tygodnie. Po tej sekwencji zostanie ponownie włączony i pozostawiony później włączony przy maksymalnym bodźcu podzmysłowym. Określone skale będą przekazywane po każdym przekroczeniu sekwencji. |
Po ostatecznej implantacji stymulatory są umieszczane w pozycji OFF dla pierwszego ramienia iw pozycji ON dla drugiego ramienia na okres 4 tygodni. Następnie wszystkie stymulatory (pierwsze i drugie ramię) zostają wyłączone na 2 tygodnie. Ostatecznie stymulatory są utrzymywane w pozycji ON dla pierwszego ramienia i wyłączone dla drugiego ramienia przez 4 tygodnie. Ponieważ jest to badanie krzyżowe, pacjentów można najpierw losowo przypisać do dowolnego ramienia, ale przejdą oni do drugiego ramienia, ponieważ pacjent jest jego własną kontrolą. 50% zrandomizowanych pacjentów przejdzie przez tryb ON-OFF, a pozostałe 50% OFF-ON. Po tej fazie przejścia WSZYSTKIE stymulatory będą w pozycji ON do końca okresu badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów reagujących na zespół małej resekcji przedniej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala zespołu małej resekcji przedniej (wynik LARS).
Jest to potwierdzona specyficzna punktacja dla zespołu niskiej resekcji przedniej, która mieści się w zakresie od 0 punktów (normalny – najlepszy wynik) do 42 punktów (LARS major – najgorszy wynik).
Pacjenci powinni osiągnąć 50% redukcję od wyniku podstawowego.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów reagujących na zespół małej resekcji przedniej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala zespołu małej resekcji przedniej (wynik LARS).
Jest to potwierdzona specyficzna punktacja dla zespołu niskiej resekcji przedniej, która mieści się w zakresie od 0 punktów (normalny – najlepszy wynik) do 42 punktów (LARS major – najgorszy wynik).
Pacjenci powinni osiągnąć 40% redukcję od wyniku podstawowego.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów reagujących na zespół małej resekcji przedniej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala zespołu małej resekcji przedniej (wynik LARS).
Jest to potwierdzona specyficzna punktacja dla zespołu niskiej resekcji przedniej, która mieści się w zakresie od 0 punktów (normalny – najlepszy wynik) do 42 punktów (LARS major – najgorszy wynik).
Pacjenci powinni osiągnąć 40% redukcję od wyniku podstawowego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wstrzemięźliwość kału zostanie oceniona za pomocą skali wstrzemięźliwości St. Marka-Vaizeya, od 0 punktów (normalna - brak nietrzymania moczu, najlepszy wynik) do 24 punktów (całkowite nietrzymanie moczu, najgorszy wynik). Zmiany zostaną porównane z danymi podstawowymi |
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zatwierdzony wynik kwestionariusza jakości życia jakości życia opracowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) o nazwie QLQ-C30, który ocenia funkcję, objawy i ogólny stan zdrowia pacjentów z rakiem. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów . Zmiany zostaną porównane z danymi podstawowymi |
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Funkcje seksualne będą oceniane za pomocą zwalidowanych skal w zależności od płci pacjenta. Mężczyźni: Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (lub skala IFE) - Ocena mieści się w zakresie od 5 do 25 punktów. Wyższy wynik odpowiada normalnej funkcji erekcji. Kobieta: Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (lub skala FSFI) - Minimalny wynik 2 punkty. Maksymalny wynik 36 punktów. Wyższy wynik odpowiada dysfunkcjom seksualnym. Zmiany zostaną porównane z danymi podstawowymi |
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Czynność moczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Nietrzymanie moczu zostanie ocenione przez International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (lub ICIQ-SF). Skala mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów. Każda wartość powyżej 0 punktów oznacza nietrzymanie moczu. Wyższa wartość odpowiada gorszemu nietrzymaniu moczu. Zmiany zostaną porównane z danymi podstawowymi. |
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Franco Marinello, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SANLARS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .