Efficacité de la neuromodulation sacrée dans le syndrome de résection antérieure basse (SANLARS)
Essai croisé prospectif randomisé pour évaluer l'efficacité de la neuromodulation sacrée dans le syndrome de résection antérieure basse. Essai SANLARS (neuromodulation SAcrale pour le syndrome de résection antérieure basse)
Le syndrome de résection antérieure basse (LARS) est un trouble complexe dont souffrent les patients qui subissent une résection rectale principalement due à un cancer du rectum. Elle se caractérise par une incontinence fécale, une défécation fragmentée, une constipation, une urgence défécatoire entre autres, qui induisent une altération de la qualité de vie.
L'arsenal de traitement LARS est rare et sans soulagement à long terme, ce qui constitue un défi difficile pour les chirurgiens. Il existe des preuves montrant que la neuromodulation sacrée (SNM) améliore les symptômes et la qualité de vie des patients. Cependant, aucune étude prospective randomisée n'a soutenu cette amélioration.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée croisée qui évalue l'efficacité du SNM dans le LARS, en analysant spécifiquement les symptômes intestinaux, urinaires, sexuels ainsi que la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une résection rectale antérieure avec préservation sphinctérienne par n'importe quelle voie d'abord, avec ou sans radiothérapie préopératoire.
- Patients présentant une symptomatologie de syndrome de résection antérieure majeure (> 29 points sur le score LARS), y compris l'incontinence fécale, l'urgence défécatoire, la fragmentation fécale.
- Période supérieure à un an depuis la dernière intervention chirurgicale définitive (résection rectale ou fermeture d'iléostomie).
- Période supérieure à un an dans les cas où tout autre type de traitement a été effectué pour le syndrome de résection antérieure (par exemple : biofeedback, stimulation tibiale postérieure, physiothérapie, etc.).
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de signer un consentement éclairé ou qui sont incapables de comprendre l'étude.
- Patients avec progression de la maladie oncologique.
- Patients au stade initial IV (métastatique).
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin.
- Patients ayant un côlon irritable connu avant une chirurgie rectale.
- Patients ayant subi une résection d'autres segments intestinaux.
- Patients atteints de maladies neurologiques systémiques impliquant des voies longues ou des lésions de la moelle épinière.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Armer OFF-ON
Les patients sont soumis à une phase de test par stimulation avec un générateur temporal externe et, s'il y a amélioration de leur symptomatologie, un générateur d'impulsions sous-cutané pour la neuromodulation sacrée est implanté. Une fois le générateur placé, il sera déconnecté pendant 4 semaines. Ensuite, il continuera à être éteint pendant 2 semaines comme période de lavage. Ensuite, le stimulateur sera allumé pendant 4 semaines et restera ensuite allumé au maximum du stimulus sous-sensoriel. Des barèmes spécifiques seront passés après chaque franchissement de séquence. |
Après l'implantation définitive, les stimulateurs sont placés en position OFF pour le premier bras et en position ON pour le second bras pendant 4 semaines. Ensuite, tous les stimulateurs sont éteints (premier et deuxième bras) pendant 2 semaines. Enfin les stimulateurs sont maintenus en position ON pour le premier bras et éteints pour le second bras pendant 4 semaines. Puisqu'il s'agit d'une étude croisée, les patients peuvent d'abord être assignés au hasard à n'importe quel bras, mais ils iront à l'autre bras puisque le patient est son propre contrôle. 50 % des patients randomisés passeront par ON-OFF et les 50 % restants OFF-ON. Après cette phase de croisement, TOUS les stimulateurs seront en position ON jusqu'à la fin de la période d'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Armer ON-OFF
Les patients sont soumis à une phase de test par stimulation avec un générateur temporal externe et, s'il y a amélioration de leur symptomatologie, un générateur d'impulsions sous-cutanées de neuromodulation sacrée est implanté. Une fois le générateur placé, il sera allumé pendant 4 semaines au stimulus subsensoriel maximum. Ensuite, il sera éteint pendant 2 semaines comme période de lavage. Ensuite, le stimulateur sera maintenu éteint pendant 4 semaines. Après cette séquence, il sera rallumé et sera ensuite laissé allumé au maximum du stimulus sous-sensoriel. Des barèmes spécifiques seront passés après chaque franchissement de séquence. |
Après l'implantation définitive, les stimulateurs sont placés en position OFF pour le premier bras et en position ON pour le second bras pendant 4 semaines. Ensuite, tous les stimulateurs sont éteints (premier et deuxième bras) pendant 2 semaines. Enfin les stimulateurs sont maintenus en position ON pour le premier bras et éteints pour le second bras pendant 4 semaines. Puisqu'il s'agit d'une étude croisée, les patients peuvent d'abord être assignés au hasard à n'importe quel bras, mais ils iront à l'autre bras puisque le patient est son propre contrôle. 50 % des patients randomisés passeront par ON-OFF et les 50 % restants OFF-ON. Après cette phase de croisement, TOUS les stimulateurs seront en position ON jusqu'à la fin de la période d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de répondeurs du syndrome de résection antérieure basse
Délai: 3 mois
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Score du syndrome de résection antérieure faible (score LARS).
Il s'agit d'un score spécifique validé pour le syndrome de résection antérieure basse qui va de 0 point (normal - meilleur score) à 42 points (LARS majeur - pire score).
Les patients doivent obtenir une réduction de 50 % par rapport au score de base.
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3 mois
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Proportion de répondeurs du syndrome de résection antérieure basse
Délai: 6 mois
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Score du syndrome de résection antérieure faible (score LARS).
Il s'agit d'un score spécifique validé pour le syndrome de résection antérieure basse qui va de 0 point (normal - meilleur score) à 42 points (LARS majeur - pire score).
Les patients doivent obtenir une réduction de 40 % par rapport au score de base.
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6 mois
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Proportion de répondeurs du syndrome de résection antérieure basse
Délai: 12 mois
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Score du syndrome de résection antérieure faible (score LARS).
Il s'agit d'un score spécifique validé pour le syndrome de résection antérieure basse qui va de 0 point (normal - meilleur score) à 42 points (LARS majeur - pire score).
Les patients doivent obtenir une réduction de 40 % par rapport au score de base.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incontinence fécale
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La continence fécale sera évaluée par l'échelle de continence St Mark's-Vaizey, allant de 0 point (normal - pas d'incontinence, meilleur résultat) à 24 points (incontinence totale, pire résultat). Les changements seront comparés aux données de base |
3 mois, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie des patients atteints de cancer
Délai: 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie validée Score du questionnaire sur la qualité de vie développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) nommé QLQ-C30, qui évalue la fonction, les symptômes et l'état de santé global des patients atteints de cancer. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient en score de 0 à 100 points. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes . Les changements seront comparés aux données de base |
6 mois et 12 mois
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Fonction sexuelle
Délai: 6 mois et 12 mois
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La fonction sexuelle sera évaluée par des échelles validées selon le sexe du patient. Hommes : Index international de la fonction érectile (ou échelle IFE) - Le score varie de 5 à 25 points. Un score plus élevé correspond à une fonction érectile normale. Femme : Indice de la fonction sexuelle féminine (ou échelle FSFI) - Score minimal 2 points. Note maximale 36 points. Un score plus élevé correspond à un dysfonctionnement sexuel. Les changements seront comparés aux données de base |
6 mois et 12 mois
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Fonction urinaire
Délai: 6 mois et 12 mois
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L'incontinence urinaire sera évaluée par l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ou ICIQ-SF). L'échelle va de 0 à 21 points. Toute valeur supérieure à 0 point signifie une incontinence urinaire. Une valeur plus élevée correspond à une pire incontinence urinaire. Les changements seront comparés aux données de base. |
6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Marinello, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SANLARS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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