Effectiviteit van sacrale neuromodulatie bij het lage anterieure resectiesyndroom (SANLARS)
Prospectief gerandomiseerd cross-over onderzoek om de effectiviteit van sacrale neuromodulatie bij het lage anterieure resectiesyndroom te beoordelen. SANLARS-onderzoek (SAcrale neuromodulatie voor laag anterieur resectiesyndroom)
Laag anterieur resectiesyndroom (LARS) is een complexe aandoening bij patiënten die een rectale resectie ondergaan, voornamelijk als gevolg van rectumkanker. Het wordt gekenmerkt door onder andere fecale incontinentie, gefragmenteerde defecatie, obstipatie en defecatiedrang, die een verslechtering van de kwaliteit van leven veroorzaken.
Het arsenaal aan LARS-behandelingen is schaars en zonder langdurige verlichting, wat een moeilijke uitdaging vormt voor chirurgen. Er zijn aanwijzingen dat sacrale neuromodulatie (SNM) de symptomen en kwaliteit van leven van patiënten verbetert. Er zijn echter geen prospectieve gerandomiseerde studies die deze verbetering hebben ondersteund.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie die de effectiviteit van SNM bij LARS evalueert, waarbij met name darm-, urinaire, seksuele symptomen en kwaliteit van leven worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een anterieure rectumresectie hebben ondergaan met behoud van de sfincter door welke benadering dan ook, met of zonder preoperatieve radiotherapie.
- Patiënten met symptomatologie van majeur anterieur resectiesyndroom (>29 punten op LARS-score), waaronder fecale incontinentie, aandrang tot defecatie, fecale fragmentatie.
- Periode langer dan een jaar sinds de laatste definitieve operatie (rectale resectie of ileostomasluiting).
- Periode langer dan een jaar in gevallen waarin een ander type therapie is uitgevoerd voor het anterieure resectiesyndroom (bijvoorbeeld: biofeedback, posterieure tibiale stimulatie, fysiotherapie, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen of het onderzoek niet kunnen begrijpen.
- Patiënten met progressie van de oncologische ziekte.
- Patiënten in het beginstadium IV (gemetastaseerd).
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
- Patiënten met een bekende prikkelbare darm voorafgaand aan een rectale operatie.
- Patiënten die resectie van andere darmsegmenten hebben ondergaan.
- Patiënten met systemische neurologische aandoeningen met betrokkenheid van lange paden of ruggenmergletsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Inschakelen UIT-AAN
Patiënten ondergaan een testfase door stimulatie met een externe temporele generator en, als hun symptomen verbeteren, wordt een subcutane impulsgenerator voor sacrale neuromodulatie geïmplanteerd. Zodra de generator is geplaatst, wordt deze 4 weken uitgeschakeld. Daarna wordt het gedurende 2 weken uitgeschakeld als uitwasperiode. Vervolgens wordt de stimulator 4 weken ingeschakeld en daarna ingeschakeld op de maximale subsensorische prikkel. Specifieke schalen worden doorgegeven na elke kruising van reeksen. |
Na de definitieve implantatie worden de stimulatoren gedurende 4 weken in stand OFF geplaatst voor de eerste arm en in stand ON voor de tweede arm. Vervolgens worden alle stimulatoren gedurende 2 weken uitgeschakeld (zowel eerste als tweede arm). Ten slotte worden de stimulatoren gedurende 4 weken in stand AAN gehouden voor de eerste arm en uitgeschakeld voor de tweede arm. Aangezien dit een cross-over-onderzoek is, kunnen patiënten eerst willekeurig aan een arm worden toegewezen, maar ze gaan naar de andere arm omdat de patiënt zijn eigen controle is. 50% van de gerandomiseerde patiënten gaat door ON-OFF en de andere 50% OFF-ON. Na deze overgangsfase staan ALLE stimulatoren AAN tot het einde van de onderzoeksperiode.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Inschakelen AAN-UIT
Patiënten ondergaan een testfase door stimulatie met een externe temporele generator en, als hun symptomen verbeteren, wordt een subcutane impulsgenerator sacrale neuromodulatie geïmplanteerd. Zodra de generator is geplaatst, wordt deze gedurende 4 weken ingeschakeld op de maximale subsensorische prikkel. Daarna wordt het gedurende 2 weken uitgeschakeld als uitwasperiode. Vervolgens wordt de stimulator 4 weken uitgeschakeld gehouden. Na deze reeks wordt hij weer ingeschakeld en daarna aangelaten op de maximale onderzintuiglijke prikkel. Specifieke schalen worden doorgegeven na elke kruising van reeksen. |
Na de definitieve implantatie worden de stimulatoren gedurende 4 weken in stand OFF geplaatst voor de eerste arm en in stand ON voor de tweede arm. Vervolgens worden alle stimulatoren gedurende 2 weken uitgeschakeld (zowel eerste als tweede arm). Ten slotte worden de stimulatoren gedurende 4 weken in stand AAN gehouden voor de eerste arm en uitgeschakeld voor de tweede arm. Aangezien dit een cross-over-onderzoek is, kunnen patiënten eerst willekeurig aan een arm worden toegewezen, maar ze gaan naar de andere arm omdat de patiënt zijn eigen controle is. 50% van de gerandomiseerde patiënten gaat door ON-OFF en de andere 50% OFF-ON. Na deze overgangsfase staan ALLE stimulatoren AAN tot het einde van de onderzoeksperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders van het lage anterieure resectiesyndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS-score).
Dit is een gevalideerde specifieke score voor lage anterieure resectiesyndroom die varieert van 0 punten (normaal - beste score) tot 42 punten (LARS major - slechtste score).
Patiënten zouden 50% reductie van de basale score moeten bereiken.
|
3 maanden
|
|
Percentage responders van het lage anterieure resectiesyndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS-score).
Dit is een gevalideerde specifieke score voor lage anterieure resectiesyndroom die varieert van 0 punten (normaal - beste score) tot 42 punten (LARS major - slechtste score).
Patiënten zouden 40% reductie van de basale score moeten bereiken.
|
6 maanden
|
|
Percentage responders van het lage anterieure resectiesyndroom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS-score).
Dit is een gevalideerde specifieke score voor lage anterieure resectiesyndroom die varieert van 0 punten (normaal - beste score) tot 42 punten (LARS major - slechtste score).
Patiënten zouden 40% reductie van de basale score moeten bereiken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Fecale continentie wordt beoordeeld door de St Mark's-Vaizey continentieschaal, variërend van 0 punten (normaal - geen incontinentie, beste resultaat) tot 24 punten (totale incontinentie, slechtste resultaat). Wijzigingen worden vergeleken met basale gegevens |
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met kanker
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Gevalideerde kwaliteit van leven Kwaliteit van leven vragenlijstscore ontwikkeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC), genaamd QLQ-C30, die functie, symptomen en algemene gezondheidsstatus van kankerpatiënten beoordeelt. Alle schalen en meetinstrumenten met één item variëren in score van 0 tot 100 punten. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen . Wijzigingen worden vergeleken met basale gegevens |
6 maanden en 12 maanden
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De seksuele functie zal worden beoordeeld door middel van gevalideerde schalen op basis van het geslacht van de patiënt. Mannetjes: Internationale Index van Erectiele Functie (of IFE-schaal) - Score varieert van 5 tot 25 punten. Een hogere score komt overeen met een normale erectiele functie. Vrouw: Vrouwelijke seksuele functie-index (of FSFI-schaal) - Minimale score 2 punten. Maximale score 36 punten. Een hogere score komt overeen met seksuele disfunctie. Wijzigingen worden vergeleken met basale gegevens |
6 maanden en 12 maanden
|
|
Urinaire functie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Urine-incontinentie wordt beoordeeld door de International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (of ICIQ-SF). Schaal loopt van 0 tot 21 punten. Elke waarde boven 0 punten betekent urine-incontinentie. Een hogere waarde komt overeen met een slechtere urine-incontinentie. Wijzigingen worden vergeleken met basale gegevens. |
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Marinello, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SANLARS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .