Sakraalisen neuromodulaation tehokkuus matalan anteriorisen resektion oireyhtymässä (SANLARS)
Tuleva satunnaistettu cross-over -tutkimus sakraalisen neuromodulaation tehokkuuden arvioimiseksi matalan anteriorisen resektion oireyhtymässä. SANLARS-tutkimus (SAcral Neuromodulation for Low Anterior Resectio Syndrome)
Low anterior resektio-oireyhtymä (LARS) on monimutkainen sairaus, josta kärsivät potilaat, joille tehdään peräsuolen resektio pääasiassa peräsuolen syövän vuoksi. Sille on ominaista muun muassa ulosteen pidätyskyvyttömyys, hajanainen ulostaminen, ummetus, ulostamisen kiireellisyys, jotka aiheuttavat elämänlaadun heikkenemistä.
LARS-hoitoarmamentarium on niukka ja ilman pitkäaikaista helpotusta, mikä on vaikea haaste kirurgeille. On näyttöä siitä, että sakraalinen neuromodulaatio (SNM) parantaa potilaiden oireita ja elämänlaatua. Mikään prospektiivinen satunnaistettu tutkimus ei kuitenkaan ole tukenut tätä parannusta.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu cross-over-tutkimus, jossa arvioidaan SNM:n tehokkuutta LARSissa ja analysoidaan erityisesti suoliston, virtsateiden, seksuaalisia oireita sekä elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty anteriorinen peräsuolen resektio sulkijalihaksen säilyttämisellä millä tahansa lähestymistavalla, joko preoperatiivisen sädehoidon kanssa tai ilman.
- Potilaat, joilla on suuren anteriorisen resektio-oireyhtymän oireet (>29 pistettä LARS-pisteissä), mukaan lukien ulosteen pidätyskyvyttömyys, kiireellinen ulostaminen, ulosteen fragmentoituminen.
- Yli vuoden ajanjakso viimeisestä lopullisesta leikkauksesta (peräsuolen resektio tai ileostoman sulkeminen).
- Yli vuoden ajanjakso tapauksissa, joissa anteriorisen resektiooireyhtymän hoitoon on suoritettu muun tyyppistä hoitoa (esimerkiksi biofeedback, sääriluun posteriorinen stimulaatio, fysioterapia jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai eivät pysty ymmärtämään tutkimusta.
- Potilaat, joilla onkologinen sairaus etenee.
- Potilaat alkuvaiheessa IV (metastaattinen).
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilaat, joiden tiedetään ärtyvän suolen ennen peräsuolen leikkausta.
- Potilaat, joille on tehty muiden suoliston osien resektio.
- Potilaat, joilla on systeemisiä neurologisia sairauksia, joihin liittyy pitkiä polkuja tai selkäydinvamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Varsi OFF-ON
Potilaille suoritetaan testivaihe stimuloimalla ulkoisella temporaalisella generaattorilla, ja jos heidän oireensa paranevat, implantoidaan ihonalainen impulssigeneraattori sakraalisen neuromodulaatioon. Kun generaattori on asennettu, se kytketään irti 4 viikoksi. Sen jälkeen sitä jatketaan pois päältä 2 viikon ajan pesujaksona. Tämän jälkeen stimulaattori on päällä 4 viikon ajan ja jätetään sen jälkeen päälle suurimmalla subsensorisella ärsykkeellä. Tietyt asteikot hyväksytään jokaisen sekvenssin ylityksen jälkeen. |
Lopullisen implantaation jälkeen stimulaattorit asetetaan asentoon OFF ensimmäiselle varrelle ja asentoon ON toiselle käsivarrelle 4 viikon ajaksi. Sitten kaikki stimulaattorit kytketään pois päältä (sekä ensimmäinen että toinen käsi) 2 viikoksi. Lopuksi stimulaattorit pidetään PÄÄLLÄ-asennossa ensimmäisen varren osalta ja OFF-asennossa toisessa haarassa 4 viikon ajan. Koska tämä on ristikkäinen tutkimus, potilaat voidaan jakaa satunnaisesti mihin tahansa käsiin ensin, mutta he siirtyvät toiseen käsiin, koska potilas on hänen oma kontrollinsa. 50 % satunnaistetuista potilaista käy läpi ON-OFF ja loput 50 % OFF-ON. Tämän vaihtovaiheen jälkeen KAIKKI stimulaattorit ovat ON-asennossa tutkimusjakson loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi ON-OFF
Potilaille suoritetaan testivaihe stimuloimalla ulkoisella temporaalisella generaattorilla, ja jos heidän oireensa paranevat, implantoidaan ihonalainen impulssigeneraattori sakraalinen neuromodulaatio. Kun generaattori on asetettu, se kytketään päälle neljäksi viikoksi suurimmalla subsensorisella ärsykkeellä. Sitten se sammutetaan 2 viikoksi pesujaksona. Sen jälkeen stimulaattori pidetään pois päältä 4 viikkoa. Tämän jakson jälkeen se kytketään uudelleen päälle ja jätetään päälle sen jälkeen suurimmalla subsensorisella ärsykkeellä. Tietyt asteikot hyväksytään jokaisen sekvenssin ylityksen jälkeen. |
Lopullisen implantaation jälkeen stimulaattorit asetetaan asentoon OFF ensimmäiselle varrelle ja asentoon ON toiselle käsivarrelle 4 viikon ajaksi. Sitten kaikki stimulaattorit kytketään pois päältä (sekä ensimmäinen että toinen käsi) 2 viikoksi. Lopuksi stimulaattorit pidetään PÄÄLLÄ-asennossa ensimmäisen varren osalta ja OFF-asennossa toisessa haarassa 4 viikon ajan. Koska tämä on ristikkäinen tutkimus, potilaat voidaan jakaa satunnaisesti mihin tahansa käsiin ensin, mutta he siirtyvät toiseen käsiin, koska potilas on hänen oma kontrollinsa. 50 % satunnaistetuista potilaista käy läpi ON-OFF ja loput 50 % OFF-ON. Tämän vaihtovaiheen jälkeen KAIKKI stimulaattorit ovat ON-asennossa tutkimusjakson loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Low Anterior Resectio -oireyhtymän vasteiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Low Anterior Resectio Syndrome Score (LARS Score).
Tämä on validoitu matalan anteriorisen resektion oireyhtymän spesifinen pistemäärä, joka vaihtelee 0 pisteestä (normaali - paras pistemäärä) 42 pisteeseen (LARS major - huonoin pistemäärä).
Potilaiden tulee saavuttaa 50 %:n lasku peruspisteistä.
|
3 kuukautta
|
|
Low Anterior Resectio -oireyhtymän vasteiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Low Anterior Resectio Syndrome Score (LARS Score).
Tämä on validoitu matalan anteriorisen resektion oireyhtymän spesifinen pistemäärä, joka vaihtelee 0 pisteestä (normaali - paras pistemäärä) 42 pisteeseen (LARS major - huonoin pistemäärä).
Potilaiden pitäisi saavuttaa 40 %:n lasku peruspisteistä.
|
6 kuukautta
|
|
Low Anterior Resectio -oireyhtymän vasteiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Low Anterior Resectio Syndrome Score (LARS Score).
Tämä on validoitu matalan anteriorisen resektion oireyhtymän spesifinen pistemäärä, joka vaihtelee 0 pisteestä (normaali - paras pistemäärä) 42 pisteeseen (LARS major - huonoin pistemäärä).
Potilaiden pitäisi saavuttaa 40 %:n lasku peruspisteistä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyys arvioidaan St Mark's-Vaizey -kontinenssiasteikolla, joka vaihtelee 0 pisteestä (normaali - ei inkontinenssia, paras tulos) 24 pisteeseen (kokonaisinkontinenssi, huonoin tulos). Muutoksia verrataan perustietoihin |
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Validoitu elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kehittämä elämänlaatukysely, jonka nimi on QLQ-C30, arvioi syöpäpotilaiden toimintaa, oireita ja globaalia terveydentilaa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. . Muutoksia verrataan perustietoihin |
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Seksuaalinen toiminta arvioidaan validoiduilla asteikoilla potilaan sukupuolen mukaan. Miehet: Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (tai IFE-asteikko) - Pisteet vaihtelevat 5-25 pisteen välillä. Korkeampi pistemäärä vastaa normaalia erektiotoimintaa. Nainen: Naisen seksuaalinen toimintaindeksi (tai FSFI-asteikko) - Minimipistemäärä 2 pistettä. Maksimipistemäärä 36 pistettä. Korkeampi pistemäärä vastaa seksuaalista toimintahäiriötä. Muutoksia verrataan perustietoihin |
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Virtsan toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Virtsankarkailu arvioidaan kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen (tai ICIQ-SF) avulla. Asteikko on 0-21 pistettä. Mikä tahansa arvo yli 0 pistettä tarkoittaa virtsankarkailua. Korkeampi arvo vastaa huonompaa virtsankarkailua. Muutoksia verrataan perustietoihin. |
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Marinello, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SANLARS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .